Evaluatie van veiligheid en effecten van SLx-4090 na dosering gedurende 14 dagen bij proefpersonen met hoge triglyceriden
14 november 2023 bijgewerkt door: Response Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiekprofiel van SLx-4090 gedurende 14 dagen te evalueren bij patiënten met hoge triglyceridewaarden
Het doel is om het effect te onderzoeken van orale doses SLx-4090 gedurende 14 dagen op proefpersonen met hoge triglyceriden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Serum triglyceriden
- Serumlipiden en lipoproteïnen
- Veiligheid en verdraagzaamheid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, D-41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met hoge triglycerideniveaus
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drugsmisbruik
- Elke voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie die binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 6 keer de eliminatiehalfwaardetijd is ingenomen
- Bloeddonatie van meer dan 500 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
- Elke bevestigde significante allergische reactie op een geneesmiddel of meerdere allergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Bijpassende placebodosis
|
|
|
Experimenteel: 1
SLx-4090
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen en vitale functies
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grit Anderson, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
22 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLx-4090-07-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .