Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og virkning af SLx-4090 efter dosering i 14 dage hos forsøgspersoner med høje triglycerider

14. november 2023 opdateret af: Response Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikprofilen af ​​SLx-4090 over 14 dages dosering hos forsøgspersoner med høje triglyceridværdier

Formålet er at undersøge effekten af ​​orale doser af SLx-4090 over 14 dage på forsøgspersoner med høje triglycerider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Serum triglycerider
  2. Serumlipider og lipoproteiner
  3. Sikkerhed og tolerabilitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med høje triglyceridniveauer
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stofmisbrug
  • Enhver ordineret eller håndkøbsmedicin, der tages inden for 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet eller inden for 6 gange eliminationshalveringstiden
  • Bloddonation af mere end 500 ml blod i de foregående 3 måneder
  • Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion mod ethvert lægemiddel eller flere allergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Matchende placebo dosis
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 1
SLx-4090
Medicin: SLx-4090

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum triglycerider
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser og vitale tegn
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Response Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grit Anderson, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2007

Først opslået (Anslået)

22. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLx-4090-07-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner