Évaluation de l'innocuité et des effets du SLx-4090 après administration pendant 14 jours chez des sujets présentant des triglycérides élevés
14 novembre 2023 mis à jour par: Response Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacodynamique, l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du SLx-4090 sur 14 jours de dosage chez des sujets présentant des valeurs élevées de triglycérides
L'objectif est d'étudier l'effet de doses orales de SLx-4090 pendant 14 jours sur des sujets présentant des triglycérides élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Sérum triglycérides
- Lipides et lipoprotéines sériques
- Sécurité et tolérance
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Neuss, Allemagne, D-41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins avec des niveaux élevés de triglycérides
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toxicomanie
- Tout médicament prescrit ou en vente libre pris dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou dans les 6 fois la demi-vie d'élimination
- Don de sang de plus de 500 ml de sang au cours des 3 derniers mois
- Toute réaction allergique significative confirmée contre tout médicament ou allergie multiple
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2
Dose de placebo correspondante
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Expérimental: 1
SLx-4090
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sérum triglycérides
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables et signes vitaux
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grit Anderson, MD, FOCUS Clinical Drug Development GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2007
Première publication (Estimé)
22 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLx-4090-07-03
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