Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Basiliximab pro léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk

6. července 2010 aktualizováno: Hospital Authority, Hong Kong

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie s baziliximabem v jednom centru pro léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk.

Reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) významně přispívá k morbiditě a mortalitě související s transplantací. Steroidy zůstávají terapií první linie pro akutní GVHD, ale v současné době neexistuje konsenzus o terapii druhé linie pro ty, u nichž byly steroidy neúčinné. Basiliximab se ukázal jako bezpečný a účinný imunosupresivum v prevenci a léčbě rejekce po transplantaci ledviny a jeho role v akutní profylaxi a léčbě GVHD byla popsána příznivě. Toto je randomizovaná kontrolní studie ke zkoumání její účinnosti a bezpečnosti při léčbě akutní GVHD po alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Hong Kong, Čína
    - Nábor
    - The University of Hong Kong
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      AYH Leung, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Eric Tse, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      YL Kwong, Prof
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Raymond Liang, Prof
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      AKW Lie, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      WY Au, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Akutní GVHD stupně II až IV po SCT

Kritéria vyloučení:

Známá alergie na basilixmab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Rozlišení GVHD do 12. dne Časové okno: 12 dní	12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Trvání a gradace akutní GVHD Časové okno: 100 dní	100 dní
Celková dávka steroidu a imunosupresiva Časové okno: 100 dní	100 dní
Úmrtnost, související s GVHD a všechny příčiny Časové okno: 100 dní	100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Authority, Hong Kong

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

The Hong Kong Blood Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lawrence SY Ma, Dr, Department of Medicine/ Haematology and Oncology, Queen Mary Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

HAREC Clinical Trial Registry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality