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Basiliximab per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche

6 luglio 2010 aggiornato da: Hospital Authority, Hong Kong

Uno studio monocentrico randomizzato in doppio cieco di Basiliximab per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.

La malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) contribuisce in modo sostanziale alla morbilità e alla mortalità correlate al trapianto. Gli steroidi rimangono la terapia di prima linea per la GVHD acuta, ma attualmente non c'è consenso sulla terapia di seconda linea per coloro in cui gli steroidi sono stati inefficaci. Basiliximab ha dimostrato di essere un immunosoppressore sicuro ed efficace nella prevenzione e nel trattamento del rigetto dopo trapianto renale e il suo ruolo nella profilassi e nel trattamento della GVHD acuta è stato descritto favorevolmente. Questo è uno studio di controllo randomizzato per indagare la sua efficacia e sicurezza nella gestione della GVHD acuta post trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Sub-investigatore:
          • AYH Leung, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Eric Tse, Dr
        • Sub-investigatore:
          • YL Kwong, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Liang, Prof
        • Sub-investigatore:
          • AKW Lie, Dr
        • Sub-investigatore:
          • WY Au, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GVHD acuta di grado da II a IV dopo SCT

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al basilixmab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione di GVHD entro il giorno 12
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata e classificazione della GVHD acuta
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Dose totale di steroidi e immunosoppressori
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Mortalità, correlata a GVHD e tutte le cause
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
The Hong Kong Blood Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence SY Ma, Dr, Department of Medicine/ Haematology and Oncology, Queen Mary Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 03-312 T312
  • HARECCTR0500037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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