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Basiliximab zur Behandlung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener Stammzelltransplantation

6. Juli 2010 aktualisiert von: Hospital Authority, Hong Kong

Eine doppelblinde, randomisierte, monozentrische Studie mit Basiliximab zur Behandlung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener Stammzelltransplantation.

Die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) trägt wesentlich zur transplantationsbedingten Morbidität und Mortalität bei. Steroide bleiben die Erstlinientherapie bei akuter GVHD, es besteht jedoch derzeit kein Konsens über die Zweitlinientherapie für Patienten, bei denen Steroide unwirksam waren. Basiliximab hat sich als sicheres und wirksames Immunsuppressivum bei der Prävention und Behandlung von Abstoßungsreaktionen nach Nierentransplantation erwiesen und seine Rolle bei der akuten GVHD-Prophylaxe und -Behandlung wurde positiv beschrieben. Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung der akuten GVHD nach allogener Stammzelltransplantation (SCT).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Unterermittler:
          • AYH Leung, Dr
        • Unterermittler:
          • Eric Tse, Dr
        • Unterermittler:
          • YL Kwong, Prof
        • Unterermittler:
          • Raymond Liang, Prof
        • Unterermittler:
          • AKW Lie, Dr
        • Unterermittler:
          • WY Au, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute GVHD Grad II bis IV nach SCT

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Basilixmab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung von GVHD bis zum 12. Tag
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer und Einstufung der akuten GVHD
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Gesamtdosis Steroid und Immunsuppressivum
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Mortalität, GVHD-bedingt und alle Ursachen
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
The Hong Kong Blood Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence SY Ma, Dr, Department of Medicine/ Haematology and Oncology, Queen Mary Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 03-312 T312
  • HARECCTR0500037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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