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Basiliximab zur Behandlung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener Stammzelltransplantation

6. Juli 2010 aktualisiert von: Hospital Authority, Hong Kong

Eine doppelblinde, randomisierte, monozentrische Studie mit Basiliximab zur Behandlung der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener Stammzelltransplantation.

Die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) trägt wesentlich zur transplantationsbedingten Morbidität und Mortalität bei. Steroide bleiben die Erstlinientherapie bei akuter GVHD, es besteht jedoch derzeit kein Konsens über die Zweitlinientherapie für Patienten, bei denen Steroide unwirksam waren. Basiliximab hat sich als sicheres und wirksames Immunsuppressivum bei der Prävention und Behandlung von Abstoßungsreaktionen nach Nierentransplantation erwiesen und seine Rolle bei der akuten GVHD-Prophylaxe und -Behandlung wurde positiv beschrieben. Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung der akuten GVHD nach allogener Stammzelltransplantation (SCT).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Hong Kong, China
    - Rekrutierung
    - The University of Hong Kong
    - Unterermittler:
      
      AYH Leung, Dr
    - Unterermittler:
      
      Eric Tse, Dr
    - Unterermittler:
      
      YL Kwong, Prof
    - Unterermittler:
      
      Raymond Liang, Prof
    - Unterermittler:
      
      AKW Lie, Dr
    - Unterermittler:
      
      WY Au, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Akute GVHD Grad II bis IV nach SCT

Ausschlusskriterien:

Bekannte Allergie gegen Basilixmab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Auflösung von GVHD bis zum 12. Tag Zeitfenster: 12 Tage	12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Dauer und Einstufung der akuten GVHD Zeitfenster: 100 Tage	100 Tage
Gesamtdosis Steroid und Immunsuppressivum Zeitfenster: 100 Tage	100 Tage
Mortalität, GVHD-bedingt und alle Ursachen Zeitfenster: 100 Tage	100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

The Hong Kong Blood Cancer Foundation

Ermittler

Hauptermittler: Lawrence SY Ma, Dr, Department of Medicine/ Haematology and Oncology, Queen Mary Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

HAREC Clinical Trial Registry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat