Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bazyliksymab w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

6 lipca 2010 zaktualizowane przez: Hospital Authority, Hong Kong

Podwójnie ślepa, randomizowana, jednoośrodkowa próba bazyliksymabu w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w znacznym stopniu przyczynia się do chorobowości i śmiertelności związanej z przeszczepami. Steroidy pozostają terapią pierwszego rzutu w ostrej GVHD, ale obecnie nie ma zgody co do terapii drugiego rzutu dla tych, u których steroidy okazały się nieskuteczne. Wykazano, że bazyliksymab jest bezpiecznym i skutecznym środkiem immunosupresyjnym w zapobieganiu i leczeniu odrzucenia przeszczepu nerki, a jego rola w profilaktyce i leczeniu ostrej GVHD została pozytywnie opisana. Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu ostrej GVHD po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (SCT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Hong Kong, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - The University of Hong Kong
    - Pod-śledczy:
      
      AYH Leung, Dr
    - Pod-śledczy:
      
      Eric Tse, Dr
    - Pod-śledczy:
      
      YL Kwong, Prof
    - Pod-śledczy:
      
      Raymond Liang, Prof
    - Pod-śledczy:
      
      AKW Lie, Dr
    - Pod-śledczy:
      
      WY Au, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ostra GVHD stopnia II do IV po SCT

Kryteria wyłączenia:

Znana alergia na bazyliksmab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Rozwiązanie problemu GVHD do dnia 12 Ramy czasowe: 12 dni	12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czas trwania i stopień ostrej GVHD Ramy czasowe: 100 dni	100 dni
Całkowita dawka steroidu i środka immunosupresyjnego Ramy czasowe: 100 dni	100 dni
Śmiertelność, związana z GVHD i wszystkimi przyczynami Ramy czasowe: 100 dni	100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

The Hong Kong Blood Cancer Foundation

Śledczy

Główny śledczy: Lawrence SY Ma, Dr, Department of Medicine/ Haematology and Oncology, Queen Mary Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

HAREC Clinical Trial Registry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości