- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00565838
Quality-of-Life Outcomes After Autologous Fascial Sling and TVT: a Prospective Randomized Trial
Clinical and Quality-of-Life Outcomes After Autologous Fascial Sling and Tension-Free Vaginal Tape: a Prospective Randomized Trial
Přehled studie
Detailní popis
Between January 2001 to March 2002, 41 women with a principal complaint of stress urinary incontinence were studied in a prospective trial. Based on results of no numerical variables (including patient's perception of improvement and satisfaction with treatment), the statistical test demonstrated the need for equal sized groups for the comparison. So, the total size of sample groups was previously established as at least 40 women.
These patients were randomly distributed, in a single-blind study, into two groups. Group G1 (n=21) was submitted to AFS and Group G2 (n=20) to TVT implant. Average age in G1 was 49 years (range 26-69), and in G2, 52 years (range 26-79). This study was approved by the Bioethics Commission of the School of Medicine - UNESP, Botucatu.
All the women underwent preoperative urodynamic study, using a Dynograph R.611 recorder, which confirmed stress urinary incontinence in all of them. Patients with involuntary detrusor contractions or preexisting bladder outlet obstruction (BOO) during urodynamic study were excluded of the study.
The clinical follow up and a subjective success rate was performed at 1, 6, and 12 months and then annually after hospital discharge. A questionnaire was used to obtain personal data, obstetric, gynecologic, family history, and subjective analysis of urine loss. Cure was defined as complete dryness with no usage of pads.
De novo urgency was considered when patients had no problem with urgency symptoms preoperatively presented these complaints after surgery persisting more than 1 month. These symptoms were based on clinical evaluation.
Long-term patients' satisfaction and impact on QoL were performed at 36 months after surgery. To evaluate the QoL a validated questionnaire (11) (King's Health Questionnaire) was used. Follow up range from 36 to 54 months (median: 44 months).
Body mass index (BMI) was calculated and classified according to Garrow. All patients underwent physical examination including stress test. The degree of pelvic organ prolapse was assessed and graded according to Baden et al.
Basal laboratory investigations (serum creatinine, complete blood count, chemical and microscopic urinalysis, urine culture) were all routinely performed. In exceptional cases (lithiasis history, urinary infection ) renal ultrasound and plain x-ray of the kidney, ureters and bladder were carried out.
In the immediate postoperative, endovenous tramadol (10 mg/mL-1) was used in patient controlled analgesia (PCA) pump. After an i.v. loading dose of 0.07 mL/Kg-1 (administered over a period of 30 min).
The Physiotherapy Service at each surgical procedure was responsible for carrying out the random assignment of patients in accordance with the casualty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazílie, 18618-970
- Medical School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Stress Urinary Incontinence
Exclusion Criteria:
- Detrusor obstruction or hyperactivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
2
G1 - Autologous Fascial Sling G2 - TVT
|
Autologous Fascial Sling and Tension- Free Vaginal Tape
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primary outcome
Časové okno: Observational
|
Observational
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: João L Amaro, PhD MD, Department of Urology - UNESP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- upeclin/HC/FMB-Unesp-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na AFS and TVT
-
NovaShunt AGDokončenoRefrakterní ascitesČeská republika
-
Boston Urogynecology AssociatesNeznámýStresová inkontinence močiSpojené státy
-
University of CalgaryUniversity of Alberta; Johnson & Johnson Medical CompaniesUkončenoInkontinence moči, stresKanada
-
Federal University of São PauloJohnson & JohnsonDokončeno
-
NovaShunt AGDokončenoAscites | Městnavé srdeční selháníŠvédsko
-
Samsung Medical CenterDokončenoSmíšená inkontinence močiKorejská republika
-
Hopital Antoine BeclereNeznámý
-
Mayo ClinicSpectrum Health Hospitals; Saint Luke's Health SystemDokončenoÚnik močiSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDuke University; Medstar Health Research Institute; Women and Infants Hospital... a další spolupracovníciDokončenoStresová inkontinence močiSpojené státy
-
Michigan Institution of Women's Health PCEthicon, Inc.Dokončeno