Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Automated Fluid Shunt (AFS) pro automatické odstranění ascitu

16. prosince 2011 aktualizováno: NovaShunt AG
Účelem této studie je zjistit, zda může Automatic Fluid Shunt (AFS) snížit počet procedur paracentézy u pacientů s refrakterním ascitem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • IKEM
      • Prague, Česká republika, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let
  • Odstranění alespoň 10 l ascitu v předchozích 2 měsících pro zmírnění symptomů
  • Neschopnost reagovat na maximálně 160 mg/den furosemidu a 400 mg/den spironolaktonu (nebo ekvivalentní dávky kličkových a distálně působících diuretik) nebo nesnášenlivost vysokých dávek diuretik z důvodu hyponatremie, hyperkalemie nebo jiné -účinky
  • Dietní omezení sodíku <90 mcg/d.
  • Hladiny kreatininu v séru nižší než 1,8 mg/dl po dobu alespoň 7 dní před vstupem do studie.
  • Celkové hladiny bilirubinu nižší než 3 mg/dl.
  • Očekávané přežití delší než 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost opakující se systémové nebo lokální infekce, jako je zánět pobřišnice, infekce močových cest nebo břišní kožní infekce.
  • Přítomnost peritoneální karcinomatózy
  • Důkaz o rozsáhlém umístění ascitu
  • Obstrukční uropatie
  • koagulopatie, kterou nebylo možné upravit na protrombinový čas INR <1,8,
  • Trombocytopenie, kterou nebylo možné upravit na počet krevních destiček vyšší než 60 000/mm3
  • Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, které by mohlo být nepříznivě ovlivněno účastí ve studii posouzené zkoušejícím
  • Jakýkoli stav vyžadující pohotovostní léčbu
  • Těhotenství
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatická výměna kapaliny
Přístroj: Systém AFS
Systém AFS s průtokem specifickým pro pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet požadovaných procedur paracentézy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovaShunt AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-AAR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém AFS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit