- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05601869
Dopad zlepšení možností obuvi
Dopad zlepšení možností obuvi pro ženy veteránky s amputacemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí - Veteráni s amputací nohou mají omezené možnosti obuvi, protože jejich umělé nohy nemění tvary pro různé boty. Studie ukázaly, že ženy s amputací dostávají častěji protetickou péči než muži, ale jsou méně spokojené s padnutím, pohodlím a vzhledem svých protéz. Předchozí výzkum vyšetřovatelů ukazuje, že ženy-veteránky by chtěly mít možnost nosit širší škálu obuvi a ty, které vnímají více omezení obuvi, mívají horší obraz těla a zapojení do komunity. Nová protéza navržená skupinou vyšetřovatelů umožňuje veteránům s amputacemi používat jejich zvolenou obuv pomocí 3D tištěných umělých nohou s jedním kotníkem. Vyšetřovatelé se snaží porozumět dopadu zlepšení možností obuvi pro ženy-veteránky s amputacemi na vzhled těla a účast v komunitě po 6měsíčním domácím testu.
Výzkumné otázky (Cíle) - Účelem tohoto projektu je zhodnotit vliv nového systému protetického kotníku-nohy na tělesný obraz a účast žen veteránek s amputací dolní končetiny.
Relevance pro VA – Ženy veteránky s amputacemi je malá, ale rostoucí demografická skupina amerických vojenských veteránů. Ženy s amputací dostávají častější protetickou péči, ale jsou méně spokojené s padnutím, pohodlím a vzhledem svých protéz než muži. Tato zjištění nejsou překvapivá, protože většina součástí protéz není specifická pro pohlaví a zdá se, že byly navrženy pro muže. Skupina vyšetřovatelů vyvinula 3D tištěný systém kotníkových chodidel přizpůsobený tak, aby vyhovoval široké škále obuvi, včetně bot s různou výškou a šířkou podpatku. Tento nový protézový systém dramaticky zlepšuje možnosti obuvi pro osoby používající protézy nohou, což umožňuje zvýšit obraz těla a účast v komunitě pro ženy veteránky s amputací nohou. Tato studie je důležitým dalším krokem v linii výzkumu výzkumných pracovníků a je zapotřebí k určení dopadu zlepšení možností obuvi pro tuto důležitou a rostoucí subpopulaci veteránů.
Počet účastníků výzkumu (velikost vzorku) – K účasti přijmeme až 18 veteránek s transtibiální amputací a předpokládáme, že celou studii dokončí alespoň 12 účastníků. Vyšetřovatelé plánují prověřit ženy veteránky z národního vzorku, aby splnili cíle náboru a dokončení.
Zúčastněné stránky - Minneapolis VA systém zdravotní péče
Doba trvání účasti účastníka (doba trvání studie) – Předpokládá se, že tento projekt bude probíhat po dobu tří let. Projekt začne 6měsíčním startovacím obdobím a nábor bude pokračovat dva roky po zahájení. Nábor bude ukončen po 6 měsících zbývajících v časovém plánu studie, který bude použit pro šíření výsledků a uzavření projektu.
Léčba (následná) – testovanou intervencí je nová protetická protéza kotníku a nohy, kterou budou veteránky nosit po dobu 6 měsíců ve svém domově a komunitním prostředí. Vyšetřovatelé budou sledovat účastníky po 1 měsíci a po 6 měsících domácího a komunitního použití.
Cílové body – Primárními výstupy této studie jsou body image (Škála tělesného obrazu specifická pro amputáty – revidovaná) a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (PROMIS – schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách).
Kvalitativní údaje – Kromě měření tělesného obrazu a účasti budou vyšetřovatelé provádět polostrukturované rozhovory s účastníky, aby lépe porozuměli výhodám a nevýhodám používání nového systému protetických kotníků a nohou. Účastníci také splní úkol s fotohlasem, ve kterém budou požádáni, aby vyfotografovali své zkušenosti s používáním nového systému protetických kotníků a nohou. Tyto fotografie pak budou použity jako body pro rozhovor během polostrukturovaného rozhovoru, aby se zlepšilo porozumění uživatelské zkušenosti se systémem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew H Hansen, PhD
- Telefonní číslo: (612) 467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Walker, MS
- Telefonní číslo: (612) 467-3229
- E-mail: nicole.walker6@va.gov
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Nábor
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew H Hansen, PhD
-
Kontakt:
- Andrew H Hansen, PhD
- Telefonní číslo: 612-467-2910
- E-mail: andrew.hansen2@va.gov
-
Kontakt:
- Nicole Walker, MS
- Telefonní číslo: (612) 467-3229
- E-mail: nicole.walker6@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Američtí vojenští veteráni, kteří se identifikují jako ženy
- Transtibiální (podkolenní) amputace
- Použití definitivní protézy po dobu nejméně 6 měsíců (končetina se přizpůsobila použití protézy po amputaci)
- Dobře padnoucí a dobře zarovnaná protéza
- Blessed Orientation-Memory-Concentration (Short Blessed) skóre mezi 0-6
- Přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu a internetu pro videokonference a sběr dat RedCap
Kritéria vyloučení:
- Zbytkové kožní problémy končetin
- Zbytková končetina je příliš dlouhá na to, aby vyhovovala systému UNYQ
- Neschopný nebo neochotný cestovat do Minneapolis
- Není běžným uživatelem protézy
- Hmotnost nad 125 kg
- Dokumentovaná neurokognitivní porucha (např. demence) s důkazem dopadu na aktivity každodenního života a/nebo instrumentální aktivity každodenního života
- Základní skóre ABIS-R nebo PROMIS-APSRA na maximálních úrovních (žádný prostor pro zlepšení primárních výsledků)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci této paže obdrží nový systém protézy navržený tak, aby zlepšil možnosti obuvi.
|
Systém protetických kotníků a nohou RECOVER obsahuje jediný protetický hlezenní kloub, který lze snadno připevnit k 3D tištěným chodidlům.
Nohy jsou navrženy tak, aby přesně pasovaly do různé obuvi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měřítka obrazu těla specifická pro amputaci (ABIS-R).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
ABIS-R je 14bodová stupnice, která hodnotí narušení tělesného obrazu u jedinců s amputací.
Odpovědi jsou uváděny na stupnici 1 až 3, přičemž vyšší hodnoty představují větší narušení tělesného obrazu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Změna schopnosti PROMIS účastnit se sociálních rolí a aktivit (PROMIS APSRA).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Schopnost PROMIS účastnit se sociálních rolí a aktivit (PROMIS-APSRA) konkrétně měří schopnost jednotlivce účastnit se sociálních rolí a aktivit, včetně schopnosti vykonávat volnočasové aktivity a aktivity s přáteli a rodinou.
PROMISAPSRA je 8položkový formulář, který využívá 5bodovou škálu, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší míru schopnosti se zapojit.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D4256-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .