Automatizovaný tekutinový zkrat (AFS) u chronického městnavého srdečního selhání
16. prosince 2011 aktualizováno: NovaShunt AG
28týdenní studie proveditelnosti zkoumající bezpečnost a účinnost automatického fluidního zkratu u pacientů s chronickým městnavým srdečním selháním, ascitem a rezistencí na diuretika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let
- Klinická diagnóza chronického městnavého srdečního selhání > 6 měsíců
- Alespoň jedna epizoda zdokumentované ADHF během předchozích 6 měsíců
- Funkční třída NYHA III-IV
- Hladiny NT-proBNP v oběhu ≥ 800 ng/l.
- Stabilní, optimalizovaná terapie srdečního selhání po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením
- Echokardiografie provedena do 3 měsíců
- Ascites detekovatelný ultrazvukem a/nebo počítačovou tomografií
- Diuretická rezistence definovaná jako denní dávka furosemidu > 80 mg, torsemidu > 40 mg nebo bumetanidu > 2 mg
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomná nebo opakující se systémová nebo lokální infekce, jako je peritonitida, infekce močových cest nebo břišní kožní infekce.
- Probíhající maligní onemocnění s nepříznivou prognózou
- Důkaz pevně umístěného peritoneálního výpotku.
- Obstrukční uropatie
- Závažně snížená funkce ledvin (S-kreatinin 300 mol/l) nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Závažné onemocnění jater (AST a/nebo ALT a/nebo celkový bilirubin trojnásobek horní hranice normálních laboratorních hodnot)
- Těhotenství
- Požadavek na intravenózní inotropy
- Akutní koronární syndrom nebo jakýkoli stav vyžadující neodkladnou léčbu
- Srdeční onemocnění vyžadující chirurgický zákrok v průběhu studie
- Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, které by mohlo být nepříznivě ovlivněno účastí ve studii posouzené zkoušejícím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stav pacienta před implantací
|
Plně implantabilní peritoneální katétr, katétr močového měchýře a pumpa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost zařízení Automated Fluid Shunt během 28týdenního sledování a vyhodnotit jeho účinnost měřením změny NT-proBNP od výchozí hodnoty do 16. týdne u pacientů s chronickým městnavým srdečním selháním, ascitem a rezistencí na diuretika.
Časové okno: 16 a 28 týdnů
|
16 a 28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinek léčby AFS na funkční kapacitu (třída NYHA a vzdálenost 6 minut chůze) ve srovnání od výchozí hodnoty s 16 a 28 týdny
Časové okno: 16 a 28 týdnů
|
16 a 28 týdnů
|
|
Ke stanovení změn v objemech LV a LVEF (echokardiografie) ve srovnání od výchozí hodnoty do 16. a 28. týdne
Časové okno: 16 a 28 týdnů
|
16 a 28 týdnů
|
|
K určení změny ascitu, hydrothoraxu a edému nohou (na základě vyhodnocení CT) ve srovnání od výchozí hodnoty s 16. a 28. týdnem
Časové okno: 16 a 28 týdnů
|
16 a 28 týdnů
|
|
Stanovit změnu renální funkce (GFR) ve srovnání od výchozí hodnoty do 16. a 28. týdne
Časové okno: 16 a 28 týdnů
|
16 a 28 týdnů
|
|
Určení změny v kvalitě života na základě dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ve srovnání s výchozí hodnotou se 4, 12 a 28 týdny
Časové okno: výchozí stav do 4., 12. a 28. týdne
|
výchozí stav do 4., 12. a 28. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristjan Karason, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-CHF-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .