Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TVT-SECUR jako kancelářský postup (TVTSOffice)

25. května 2017 aktualizováno: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC

TVT-SECUR jako kancelářský postup – pilotní studie

Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti a úspěšnosti provádění TVT-Secur v kancelářském prostředí. Koncovými body by byl úspěch, komplikace a souhlas pacienta a lékaře s postupem. Úspěch by byl hodnocen validovanými dotazníky.

Toto je prospektivní jednoramenná studie s 50 pacienty, kterým bude procedura TVT-Secur provedena v ordinaci v lokální anestezii. Budou sledováni po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 50 pacientů, kteří by splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří podepsali informovaný souhlas. Subjektům je diagnostikována stresová inkontinence moči v důsledku uretrální hypermobility bez předchozího chirurgického zákroku na inkontinenci moči. Subjekty jsou ženy, které již nemají v úmyslu rodit děti a které nevyžadují žádnou další souběžnou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stresová inkontinence moči s hypermobilitou UV junkce
  • ASA I nebo II
  • Věk 21-89

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace proti inkontinenci
  • Nedokončená porodnost
  • ASA III nebo vyšší
  • Nutná souběžná operace
  • Špatná shoda pro kancelářský přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Gynecare TVT-SECUR
Všichni pacienti zařazení do studie obdrží systém TVT-SECUR k léčbě stresové močové inkontinence
Přístroj: Systém Gynecare TVT-SECUR
Všichni pacienti ve studii budou dostávat Gynecare TVT-SECUR k léčbě stresové inkontinence moči
Ostatní jména:
  • TVT-S
  • Závěs střední uretry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby na základě zprávy pacienta na validovaném dotazníku
Časové okno: 24 měsíců
Negativní odpověď na otázku č. 3 v dotazníku Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6). Otázka č. 3 uvádí: "Pociťujete v současné době únik moči související s fyzickou aktivitou, kašláním nebo kýcháním?" Pokud subjekt odpoví „Ne“, považuje se to za úspěch. Pokud subjekt odpoví „Ano“, je to považováno za selhání léčby.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Kladná odpověď na otázku spokojenosti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan Institution of Women's Health PC

Spolupracovníci

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salil S Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIWH08-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Gynecare TVT-SECUR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit