Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TVTO™ X TVTS™ pro léčbu stresové inkontinence moči (TVTOxTVTS)

28. května 2018 aktualizováno: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

Srovnávací studie TVTO™ X TVTS™ pro léčbu stresové inkontinence moči

Jedná se o prospektivní, srovnávací randomizovanou kontrolovanou studii. Obecným účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost TVTO™ a TVTSecur™ jako chirurgické léčby ženské stresové inkontinence moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické a urodynamické pro stresové močové cesty

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrná aktivita detruzoru (urodynamická studie)
  • Urodynamické změny svědčící o snížené vezikální kapacitě
  • Přidružená neurologická onemocnění
  • Koagulopatie
  • Těhotenství
  • Historie citlivosti na cizí látky
  • Akutní infekce močových cest
  • Pokračování z vysoké expozice ionizujícímu záření
  • Užívání léků, které mohou mít za následek vysoké chirurgické riziko a/nebo významné pooperační komplikace
  • Kontraindikace anestetického zákroku
  • Vulvovaginitida: přítomnost vaginálního sekretu s klinicky nebo laboratorně podporovanou infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TVT-O
Subjekty této skupiny byly podrobeny chirurgické léčbě stresové inkontinence moči pomocí transobturátorového závěsu TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Přístroj: TVT-O
Subjekty této skupiny byly podrobeny chirurgické léčbě stresové inkontinence moči pomocí transobturátorového závěsu TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Ostatní jména:
  • TVT-O™ (Gynecare™, USA).
Aktivní komparátor: TVT-S
Subjekty této skupiny byly podrobeny chirurgické léčbě stresové inkontinence moči pomocí transobturátorového mini-slingu; TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).
Přístroj: TVT-S
Subjekty této skupiny byly podrobeny chirurgické léčbě stresové inkontinence moči pomocí transobturátorového mini-slingu; TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).
Ostatní jména:
  • TVT-Secur™ (Gynecare™, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinnost použití Gynecare TVT Secur™ s tradičním Gynecare TVT-O™ pro léčbu ženské stresové močové inkontinence.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Maria HM BIANCHI, FELLOW, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNIFESP-TVTOxTVTS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na TVT-O

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit