Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající TVT s TVT-SECUR pro léčbu stresové inkontinence moči (SECURiTy)

8. května 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Randomizovaná studie srovnávající beznapěťovou vaginální pásku (TVT) s TVT-SECUR pro chirurgickou léčbu stresové inkontinence moči

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost beznapěťové vaginální pásky (TVT) s postupem TVT-SECUR v léčbě stresové inkontinence moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45520
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Main Line Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky močové inkontinence
  • Urodynamická stresová inkontinence potvrzena vícekanálovým urodynamickým testováním
  • Věk minimálně 21 let
  • Touží po chirurgické korekci stresové inkontinence moči

Kritéria vyloučení:

  • Zbytkový objem po vyprázdnění >100 ccm
  • Nadměrná aktivita detruzoru při předoperačním vícekanálovém urodynamickém testování
  • Anamnéza předchozího syntetického, biologického nebo fasciálního suburetrálního závěsu
  • Touží po budoucím porodu
  • Krvácavá diatéza v anamnéze nebo současná antikoagulační léčba
  • Současná genitourinární píštěl nebo divertikl močové trubice
  • Reverzibilní příčina inkontinence (tj. účinek drogy)
  • Kontraindikace k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Procedura beznapěťové vaginální pásky (TVT)
Přístroj: vaginální páska bez napětí
Retropubická střední uretrální smyčka
Ostatní jména:
  • TVT
Aktivní komparátor: 2
Zařízení TVT-SECUR
Přístroj: Zařízení TVT-SECUR
Mini-sling střední uretry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní vyléčení močové inkontinence 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Složený výsledek definovaný jako nepřítomnost močové inkontinence, jak je indikováno skóre indexu závažnosti inkontinence 0, a nepřítomnost jakékoli další chirurgické nebo nechirurgické léčby stresové inkontinence moči (SUI) po operaci indexu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace v 6 týdnech nebo méně
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dlouhodobé komplikace > 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů - 12 měsíců
6 týdnů - 12 měsíců
Zlepšení globálního dojmu pacientů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre indexu závažnosti inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
Index závažnosti inkontinence zahrnuje následující dvě otázky. Jak často zaznamenáváte únik moči (0=nikdy, 1=méně než jednou za měsíc, 2=jednou nebo několikrát za měsíc, 3=jednou nebo několikrát týdně, 4=každý den a/nebo noc)? Kolik moči pokaždé ztratíte (1=kapky nebo málo, 2=více)? Celkové skóre je skóre za první otázku vynásobené skórem za druhou otázku (0=suché, 1-2=mírné, 3-4=střední, 6-8=závažné).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Duke University
Medstar Health Research Institute
Women and Infants Hospital of Rhode Island
Good Samaritan Hospital, Ohio
Greater Baltimore Medical Center
Main Line Health
Foundation for Female Health Awareness

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew D Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFHA 07-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na vaginální páska bez napětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit