Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstový faktor urinárního nervu (NGF) jako biomarker smíšené inkontinence moči

28. listopadu 2019 aktualizováno: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Zkoumání potenciálu růstového faktoru urinárního nervu (NGF) jako biomarkeru pro diagnostiku a prognózu smíšené inkontinence moči po miduretrálních závěsech

Ženská močová inkontinence (UI) může být způsobena čistě stresovou UI (SUI), čistě urgentní UI (UUI) a smíšenou SUI a UUI (MUI). Klinicky nemusí být tak snadné oddělit MUI a SUI. Pacienti mohou vnímat naléhavost, když mají nekompetentní močovou trubici a plný močový měchýř.

Růstový faktor nervů močového traktu (NGF) je produkován urotelem močového měchýře a hladkým svalstvem. U pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) byly hlášeny zvýšené hladiny NGF v tkáni močového měchýře a moči.

Pokud se hladiny NGF v moči u žen s čistou SUI a MUI liší, pak hladina NGF v moči může být biomarkerem v diferenciální diagnostice MUI u žen.

Snížená hladina NGF v moči byla také hlášena u pacientů s OAB, u nichž se symptomy zlepšily. Mohli bychom tedy očekávat, že zbytkový symptom OAB včetně urgentní inkontinence může být zlepšen, pokud se hladiny NGF v moči sníží po miduretrálních závěsech pro SUI u pacientů s MUI.

Naším cílem bylo prozkoumat hodnotu močového NGF jako biomarkeru pro diferenciální diagnostiku a jako prognostického markeru pro predikci zlepšení symptomu OAB po miduretrálních závěsech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 420-717
        • The Catholic University of Korea College of Medicine, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší 18 let s MUI po dobu 3 nebo více měsíců
  • Prokázaná SUI urodynamickou studií (UDS) nebo zátěžovým testem
  • Bodový tlak v břiše (ALPP) 120 nebo méně než 120 cmH2O v UDS
  • Symptomy ověřené pomocí 5denního deníku močového měchýře, jak je uvedeno níže i) počet urgentní inkontinence; 3 nebo více než 3/5 dnů ii) počet močení; 8 nebo více než 8/24 hodin iii) počet naléhavosti; 2 nebo více než 2/24 hodin
  • Ženy, které nemohou být těhotné nebo těhotenství neplánují
  • Schopnost a ochota správně vyplnit mikční deník a dotazník
  • Schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu po úplné diskusi o výzkumné povaze léčby a jejích rizicích a přínosech

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má WBC≧3, albumin≧+1, Nit ≧+1 při analýze moči
  • Na nestabilní dávce jakéhokoli léku s anticholinergními vedlejšími účinky nebo se očekává, že zahájí takovou léčbu během studie
  • Pacient má významný prolaps pánevního orgenu (POP) IKS fáze 3 nebo vyšší.
  • Pacienti s kombinovanou operací POP.
  • Pacienti s obstrukcí vývodu močového měchýře při UDS nebo fyzikálním vyšetření
  • Pacienti s nedostatečnou aktivitou detruzoru
  • Diagnostikovaná nebo suspektní intersticiální cystitida nebo rakovina močového měchýře
  • Historie radiační terapie na pánevní dutinu
  • Pacienti s neurologickým onemocněním, které může ovlivnit funkci dolních močových cest
  • Urogenní malignita v anamnéze v posledních 2 letech

  • Léčba během 14 dnů před zařazením nebo se očekává zahájení léčby během studie s:

    i) Jakákoli anticholinergní léčiva a jakákoliv medikamentózní léčba ovlivňující funkci dolních močových cest Estrogenová léčba zahájená více než 2 měsíce před zařazením je povolena. ii) elektrostimulace, trénink močového měchýře, elektromagnetická léčba

  • Pacient je na antikoagulační léčbě.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Miduretrální závěs
Pro stresovou inkontinenci moči lze použít aktuálně dostupné miduretrální postupy.
Postup: Miduretrální závěsy (MUS)
Lze použít retropubický, transobturátorový a jednoduchý řez MUS.
Ostatní jména:
  • TVT, TVT-O, TOT, TVT-Secur, Needleless atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve výchozí hladině NGF v moči mezi pacienty s urgentní inkontinencí a bez ní po 6 měsících po miduretrálním závěsu
Časové okno: 6 měsíců po miduretrálních závěsech
6 měsíců po miduretrálních závěsech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základní hraniční hodnota hladiny NGF v moči, která může předpovědět pacienty, jejichž urgentní inkontinence bude vyléčena a jejichž urgentní inkontinence nebude vyléčena.
Časové okno: 6 měsíců po miduretrálních závěsech
6 měsíců po miduretrálních závěsech
Rozdíl v hladině NGF v moči mezi pacienty s čistou SUI a MUI
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změny symptomů OAB (včetně urgentní inkontinence) a SUI po miduretrálních závěsech
Časové okno: 2 a 6 měsíců po miduretrálních závěsech
2 a 6 měsíců po miduretrálních závěsech
Korelace mezi změnami v močovém NGF a symptomy OAB (včetně urgentní inkontinence) po miduretrálních závěsech
Časové okno: 2 a 6 měsíců po miduretrálních závěsech
2 a 6 měsíců po miduretrálních závěsech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-11-068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Miduretrální závěsy (MUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit