Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TVT-Secur versus TVT-Obturator: Randomizovaná zkouška operačních postupů suburetrálního závěsu

12. května 2008 aktualizováno: Boston Urogynecology Associates
Účelem této studie je zjistit, zda postupy TVT-Secur (TVT-S) (metoda Hammock) a TVT-Obturator (TVT-O) suburetrální smyčky mají ekvivalentní spokojenost pacientů a klinickou účinnost při léčbě samotné stresové inkontinence moči nebo stresová složka u smíšené inkontinence moči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spokojenost pacientů bude měřena pomocí dotazníků kvality života symptomů (před operací, 3 měsíce a 1 rok) a bolest pacientů bude měřena verbální analogovou hodnotící škálou (pooperační den 1 a den 7). Klinická účinnost bude měřena zátěžovým testem na kašel před operací a po operaci ve 3 měsících a 1 roce. Q-tip test bude také proveden před operací a 3 měsíce a 1 rok po operaci. Subjekty budou sledovány po dobu minimálně jednoho roku, aby se vyhodnotila recidiva symptomů a komplikací, včetně rychlosti eroze síťky, doby do normálního vyprazdňování v pooperačním období, rychlosti revizí závěsu, pooperační bolesti, dysfunkce vyprazdňování a de novo naléhavost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Nábor
        • Boston Urogynecology Associates
        • Kontakt:
          • Lekha Hota, MD
          • Telefonní číslo: 617-354-5452
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lekha Hota, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eman Elkadry, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Disciullo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let
  • Prokažte pozitivní zátěžový test kašle během komplexního vícekanálového urodynamického testování
  • Dotazník prokázat dopad stresové inkontinence moči na kvalitu života
  • Jsou schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Chápou a jsou ochotni splnit požadavky studie, včetně souhlasu s tím, že budou k dispozici pro následná hodnocení
  • Jsou psychicky stabilní a vhodné pro intervence určené vyšetřovatelem
  • Jsou ambulantní a schopni samostatně používat toaletu

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie nebo v budoucnu
  • Se zvýšeným postmikčním zbytkem (definovaným jako PVR > 100 ccm)
  • S krvácivým stavem nebo na antikoagulační léčbě
  • S imunosupresí (tj. HIV, lymfom)
  • S roztroušenou sklerózou nebo jiným progresivním neurologickým onemocněním
  • S prokázanou lokální nebo systémovou infekcí, včetně infekce močových cest
  • Se známkami vnitřního deficitu svěrače definovaného maximálním uzavíracím tlakem uretry <20 cm H2O
  • Předchozí suburetrální závěs
  • Převládající příznaky hyperaktivního močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
TVTO
Přístroj: TVT-Obturator (TVT-O)
suburetrální závěs
ACTIVE_COMPARATOR: 2
TVTS
Přístroj: TVT-Secur (TVT-S) (metoda Hammock)
suburetrální závěs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost TVT-S versus TVT-O suburetrálních závěsů v léčbě stresové inkontinence moči nebo složky stresové inkontinence smíšené inkontinence moči na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti nebo inkontinence moči na zátěžovém testu kašle.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat nebo posoudit známé vedlejší účinky nebo komplikace, pooperační bolest, dobu návratu ke každodenním činnostem života, zlepšení kvality života pacienta, změnu v Q-tip testu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Urogynecology Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Rosenblatt, MD, Boston Urogynecology Associates
  • Ředitel studie: Lekha Hota, MD, Boston Urogynecology Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na TVT-Obturator (TVT-O)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit