Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní výzkum endoskopické dakryocystorinostomie

21. února 2020 aktualizováno: Juha Seppa, Kuopio University Hospital

Zotavení po endoskopické dakryocystorinostomii

Endoskopická dakryocystorinostomie (EN-DCR) je účinný postup při léčbě sakálních a postsakálních obstrukcí nazolakrimální dráhy. Přínos silikonových hadiček po DCR je stále kontroverzní. Provedli jsme prospektivní, randomizovanou studii s cílem vyhodnotit 1) nezbytnost bikanalikulárních silikonových hadiček po primární EN-DCR, 2) účinnost peroperačního mitomycinu C v prevenci adheze a restenózy místa rinostomie při revizi EN-DCR , 3) subjektivní symptomy a změny QoL před a po operaci DCR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • North-Savo
      • Kuopio, North-Savo, Finsko, 70210
        • Kuopio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk > 18), ASAI-III a byli naplánováni na primární nebo revizní operaci slzné cesty z důvodu opakujícího se nebo chronického slzení očí nebo výtoku spojivek.
  • Pacienti byli vyloučeni, pokud měli předchozí operaci nosohltanu, malignitu v paranazálních dutinách, nosní dutině nebo slzné cestě, presakální obstrukci, těhotenství nebo kojení nebo mentální postižení.

Kritéria vyloučení:

  • Malignita ve vedlejších nosních dutinách, nosní dutině nebo slzné cestě, presakální obstrukce, těhotenství nebo kojení nebo mentální postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: zkumavkami nebo mitomycinem
Po zavedení bikanalikulárních trubiček DCR Po opětovném zavedení mitomycinu v bavlněných polštářcích do rhinostomu na 5 minut
Postup: DCR bez zkumavek nebo mitomycinu

Pacienti byli randomizováni do dvou studijních skupin, buď se zavedením bicanalikulární silikonové hadičky po primární DCR nebo bez ní.

V revizní skupině byli pacienti randomizováni do dvou skupin, buď s nebo bez aplikace mitomycinu "C" po DCR

Ostatní jména:
  • DCR se zkumavkami nebo mitomycinem
ACTIVE_COMPARATOR: bez hadiček nebo mitomycinu
Po DCR nebyly vloženy žádné zkumavky. Po re-DCR nebyl použit žádný mitomycin
Postup: DCR bez zkumavek nebo mitomycinu

Pacienti byli randomizováni do dvou studijních skupin, buď se zavedením bicanalikulární silikonové hadičky po primární DCR nebo bez ní.

V revizní skupině byli pacienti randomizováni do dvou skupin, buď s nebo bez aplikace mitomycinu "C" po DCR

Ostatní jména:
  • DCR se zkumavkami nebo mitomycinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost po primární DCR se silikonovými hadičkami a bez nich. Míra úspěšnosti po revizi DCR s a bez Mitomycinu C.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Operace EN-DCR ovlivňuje subjektivní symptomy a QoL pacientů před a po operaci.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuopio University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juha Seppä, MD,PhD, Kuopio University Hospital, Otorhinolaryngology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH5551812
  • 255104 (JINÝ: Kuopio University Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit