Ricerca prospettica sulla dacriocistorinostomia endoscopica
21 febbraio 2020 aggiornato da: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
Recupero dopo dacriocistorinostomia endoscopica
La dacriocistorinostomia endoscopica (EN-DCR) è una procedura efficace nel trattamento delle ostruzioni saccali e postsaccali della via nasolacrimale.
Il vantaggio dei tubi in silicone dopo DCR è ancora controverso.
Abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato per valutare 1) la necessità di tubi bicanalicolari in silicone dopo EN-DCR primaria, 2) l'efficacia della Mitomicina C perioperatoria per la prevenzione dell'adesione e della restenosi del sito di rinostomia nella revisione EN-DCR , 3) i sintomi soggettivi ei cambiamenti della QoL prima e dopo l'operazione DCR.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North-Savo
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Kuopio, North-Savo, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età > 18 anni), ASAI-III, ed erano programmati per intervento chirurgico primario o di revisione della via lacrimale a causa di lacrimazione ricorrente o cronica o secrezione congiuntivale.
- I pazienti sono stati esclusi se avevano avuto un precedente intervento chirurgico nasolacrimale, tumore maligno nei seni paranasali, cavità nasale o via lacrimale, ostruzione presaccale, gravidanza o allattamento o disabilità mentale.
Criteri di esclusione:
- Neoplasie dei seni paranasali, della cavità nasale o delle vie lacrimali, ostruzione presaccale, gravidanza o allattamento o disabilità mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: con tubi o mitomicina
Dopo l'inserimento dei tubi bicanalicolari DCR Dopo il re-DCR, la mitomicina in batuffoli di cotone è stata inserita nel rinostoma per 5 minuti
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I pazienti sono stati randomizzati nei due gruppi di studio, con o senza l'inserimento di un tubo bicanalicolare in silicone dopo DCR primario. Nel gruppo di revisione i pazienti sono stati randomizzati nei due gruppi, etere con o senza applicazione di mitomicina "C" dopo DCR
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: senza tubi o mitomicina
Dopo la DCR non sono state inserite provette. Dopo la re-DCR non è stata utilizzata la mitomicina
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I pazienti sono stati randomizzati nei due gruppi di studio, con o senza l'inserimento di un tubo bicanalicolare in silicone dopo DCR primario. Nel gruppo di revisione i pazienti sono stati randomizzati nei due gruppi, etere con o senza applicazione di mitomicina "C" dopo DCR
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo dopo DCR primario con e senza tubi in silicone. Il tasso di successo dopo revisio DCR con e senza mitomicina C.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'influenza dell'operazione EN-DCR sui sintomi soggettivi dei pazienti e sulla QoL prima e dopo l'operazione.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Juha Seppä, MD,PhD, Kuopio University Hospital, Otorhinolaryngology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
11 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH5551812
- 255104 (ALTRO: Kuopio University Hospital)
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