内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術の前向き研究
2020年2月21日 更新者：Juha Seppa、Kuopio University Hospital
内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術後の回復
内視鏡的涙嚢鼻腔吻合術 (EN-DCR) は、鼻涙経路の嚢状および後嚢状の閉塞を治療する際に効果的な手順です。
DCR 後のシリコン チューブの利点は、まだ議論の余地があります。
1) 初回 EN-DCR 後のバイカナル シリコン チューブの必要性、2) リビジョン EN-DCR における鼻瘻部位の癒着および再狭窄の予防のための周術期マイトマイシン C の有効性を評価するために、前向き無作為化研究を実施しました。 、3) DCR 手術前後の自覚症状と QoL の変化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North-Savo
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Kuopio、North-Savo、フィンランド、70210
- Kuopio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人（18 歳以上）、ASAI-III で、再発性または慢性の涙目または結膜分泌物のため、涙道の一次手術または再手術が予定されていました。
- 以前に鼻涙腺手術を受けた患者、副鼻腔、鼻腔または涙道に悪性腫瘍がある患者、嚢前閉塞、妊娠または授乳中の患者、または精神障害のある患者は除外されました。
除外基準:
- 副鼻腔、鼻腔、または涙道の悪性腫瘍、前嚢閉塞、妊娠または授乳、または精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：チューブまたはマイトマイシン
DCR バイカナルチューブを挿入した後 re-DCR マイトマイシン綿パッドを鼻孔に 5 分間入れた後
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患者は、一次 DCR 後にバイカナル シリコン チューブの挿入の有無にかかわらず、2 つの研究グループに無作為に割り付けられました。 修正群では、患者はDCR後にマイトマイシン「C」の適用の有無にかかわらず、2つのグループに無作為に割り付けられました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：チューブまたはマイトマイシンなし
DCR後、チューブは挿入されなかった re-DCR後、マイトマイシンは使用されなかった
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患者は、一次 DCR 後にバイカナル シリコン チューブの挿入の有無にかかわらず、2 つの研究グループに無作為に割り付けられました。 修正群では、患者はDCR後にマイトマイシン「C」の適用の有無にかかわらず、2つのグループに無作為に割り付けられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シリコン チューブを使用した場合と使用しない場合のプライマリ DCR 後の成功率。マイトマイシン C を使用した場合と使用しない場合の revisio DCR 後の成功率。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EN-DCR 手術は、手術前後の患者の自覚症状と QoL に影響を与える。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Juha Seppä, MD,PhD、Kuopio University Hospital, Otorhinolaryngology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。