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Recherche prospective sur la dacryocystorhinostomie endoscopique

21 février 2020 mis à jour par: Juha Seppa, Kuopio University Hospital

Récupération après dacryocystorhinostomie endoscopique

La dacryocystorhinostomie endoscopique (EN-DCR) est une procédure efficace dans le traitement des obstructions saccales et post-saccales de la voie lacrymo-nasale. L'avantage des tubes en silicone après DCR est encore controversé. Nous avons mené une étude prospective randomisée afin d'évaluer 1) la nécessité de tubes bicanaliculaires en silicone après EN-DCR primaire, 2) l'efficacité de la mitomycine C périopératoire pour la prévention de l'adhérence et de la resténose du site de rhinostomie en révision EN-DCR , 3) les symptômes subjectifs et les changements de qualité de vie avant et après l'opération DCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • North-Savo
      • Kuopio, North-Savo, Finlande, 70210
        • Kuopio University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âge > 18 ans), ASAI-III, et devaient subir une chirurgie primaire ou de révision des voies lacrymales en raison d'un larmoiement récurrent ou chronique ou d'un écoulement conjonctival.
  • Les patients ont été exclus s'ils avaient déjà subi une chirurgie nasolacrymale, une tumeur maligne des sinus paranasaux, de la cavité nasale ou des voies lacrymales, une obstruction présaccale, une grossesse ou un allaitement, ou un handicap mental.

Critère d'exclusion:

  • Malignité des sinus paranasaux, de la cavité nasale ou des voies lacrymales, obstruction présaccale, grossesse ou allaitement, ou handicap mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: avec tubes ou mitomycine
Après l'insertion des tubes bicanaliculaires DCR Après la re-DCR, la mitomycine dans des cotons a été placée dans le rhinostome pendant 5 minutes
Procédure: DCR sans tubes ni mitomycine

Les patients ont été randomisés dans les deux groupes d'étude, avec ou sans insertion d'un tube en silicone bicanaliculaire après DCR primaire.

Dans le groupe de révision, les patients ont été randomisés dans les deux groupes, éther avec ou sans application de mitomycine "C" après DCR

Autres noms:
  • DCR avec tubes ou mitomycine
ACTIVE_COMPARATOR: sans tubes ni mitomycine
Après la DCR, aucun tube n'a été inséré Après la re-DCR, aucune mitomycine n'a été utilisée
Procédure: DCR sans tubes ni mitomycine

Les patients ont été randomisés dans les deux groupes d'étude, avec ou sans insertion d'un tube en silicone bicanaliculaire après DCR primaire.

Dans le groupe de révision, les patients ont été randomisés dans les deux groupes, éther avec ou sans application de mitomycine "C" après DCR

Autres noms:
  • DCR avec tubes ou mitomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réussite après DCR primaire avec et sans tubes en silicone. Le taux de réussite après revisio DCR avec et sans mitomycine C.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'influence de l'opération EN-DCR sur les symptômes subjectifs et la qualité de vie des patients avant et après l'opération.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kuopio University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juha Seppä, MD,PhD, Kuopio University Hospital, Otorhinolaryngology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH5551812
  • 255104 (AUTRE: Kuopio University Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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