Endoszkópos dacryocystorhinostomia prospektív kutatás
2020. február 21. frissítette: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
Endoszkópos dacryocystorhinostomia utáni helyreállítás
Az endoszkópos dacryocystorhinostomia (EN-DCR) hatékony eljárás a nasolacrimális pálya saccalis és postsaccalis elzáródásainak kezelésére.
A szilikoncsövek előnyei a DCR után még mindig vitatottak.
Prospektív, randomizált vizsgálatot végeztünk annak érdekében, hogy értékeljük 1) a bikanalicularis szilikon csövek szükségességét az elsődleges EN-DCR után, 2) a perioperatív Mitomycin C hatékonyságát a rhinostomia helyének adhéziójának és re-stenosisának megelőzésében az EN-DCR felülvizsgálatában. 3) a szubjektív tünetek és QoL változások a DCR-műtét előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North-Savo
-
Kuopio, North-Savo, Finnország, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év feletti), ASAI-III, és primer vagy revíziós könnypálya műtétet terveztek visszatérő vagy krónikus szemkönnyezés vagy kötőhártya-váladék miatt.
- Kizártuk azokat a betegeket, akik korábban nasolacrimalis műtéten estek át, rosszindulatú daganatok voltak az orrmelléküregekben, orrüregben vagy könnypályában, presaccalis elzáródásban, terhességben vagy szoptatásban, vagy mentális fogyatékosságban szenvedtek.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat az orrmelléküregekben, az orrüregben vagy a könnypályában, presaccalis elzáródás, terhesség vagy szoptatás, vagy szellemi fogyatékosság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: csövekkel vagy mitomicinnel
A DCR bikanalicularis csövek behelyezése után Újra DCR után a vattakorongokban lévő mitomicint rhinostomába helyeztük 5 percre
|
A betegeket randomizálták a két vizsgálati csoportba, akár bikanális szilikoncső behelyezésével, akár anélkül az elsődleges DCR után. A revíziós csoportban a betegeket véletlenszerűen a két csoportba osztották, mitomicin "C" alkalmazásával vagy anélkül a DCR után.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: csövek vagy mitomicin nélkül
A DCR után nem helyeztünk be csöveket. Az újra-DCR után mitomicint nem használtunk
|
A betegeket randomizálták a két vizsgálati csoportba, akár bikanális szilikoncső behelyezésével, akár anélkül az elsődleges DCR után. A revíziós csoportban a betegeket véletlenszerűen a két csoportba osztották, mitomicin "C" alkalmazásával vagy anélkül a DCR után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sikerességi arány az elsődleges DCR után szilikoncsövekkel és anélkül. A sikerességi arány a revision DCR után mitomicin C-vel és anélkül.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EN-DCR műtét befolyásolja a betegek szubjektív tüneteit és életminőségét a műtét előtt és után.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Juha Seppä, MD,PhD, Kuopio University Hospital, Otorhinolaryngology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH5551812
- 255104 (EGYÉB: Kuopio University Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .