Endoskopische Dakryozystorhinostomie Prospektive Forschung
21. Februar 2020 aktualisiert von: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
Genesung nach endoskopischer Dakryozystorhinostomie
Die endoskopische Dakryozystorhinostomie (EN-DCR) ist ein wirksames Verfahren zur Behandlung von sakkalen und postsakkalen Obstruktionen des nasolakrimalen Weges.
Der Nutzen von Silikonschläuchen nach DCR ist noch umstritten.
Wir führten eine prospektive, randomisierte Studie durch, um 1) die Notwendigkeit bikanalikulärer Silikonschläuche nach primärer EN-DCR, 2) die Wirksamkeit des perioperativen Mitomycin C zur Verhinderung von Adhäsionen und Restenosen der Rhinostomiestelle bei der Revision EN-DCR zu bewerten , 3) die subjektiven Symptome und QoL-Änderungen vor und nach der DCR-Operation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North-Savo
-
Kuopio, North-Savo, Finnland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter > 18), ASAI-III, und aufgrund von rezidivierendem oder chronischem Augentränen oder Bindehautausfluss war eine Erst- oder Revisionsoperation am Tränenweg vorgesehen.
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie zuvor eine Nasen-Tränen-Operation, Malignität in den Nasennebenhöhlen, der Nasenhöhle oder dem Tränenweg, eine präsakkale Obstruktion, Schwangerschaft oder Stillzeit oder geistige Behinderung hatten.
Ausschlusskriterien:
- Malignität in den Nasennebenhöhlen, Nasenhöhle oder Tränenweg, präsakkale Obstruktion, Schwangerschaft oder Stillzeit oder geistige Behinderung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B. mit Röhrchen oder Mitomycin
Nach dem Einführen von bikanalikularen DCR-Röhrchen wurden Nach erneutem DCR Mitomycin in Wattepads für 5 Minuten in das Rhinostoma gegeben
|
Die Patienten wurden randomisiert in die beiden Studiengruppen eingeteilt, entweder mit oder ohne Einlage eines bikanalikulären Silikonschlauchs nach primärer DCR. In der Revisionsgruppe wurden die Patienten in die zwei Gruppen randomisiert, entweder mit oder ohne Anwendung von Mitomycin "C" nach DCR
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ohne Röhrchen oder Mitomycin
Nach DCR wurden keine Röhrchen eingesetzt. Nach erneuter DCR wurde kein Mitomycin verwendet
|
Die Patienten wurden randomisiert in die beiden Studiengruppen eingeteilt, entweder mit oder ohne Einlage eines bikanalikulären Silikonschlauchs nach primärer DCR. In der Revisionsgruppe wurden die Patienten in die zwei Gruppen randomisiert, entweder mit oder ohne Anwendung von Mitomycin "C" nach DCR
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Erfolgsrate nach primärer DCR mit und ohne Silikonschläuche. Die Erfolgsrate nach revisio DCR mit und ohne Mitomycin C.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die EN-DCR-Operation beeinflusst die subjektiven Symptome und die Lebensqualität des Patienten vor und nach der Operation.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Juha Seppä, MD,PhD, Kuopio University Hospital, Otorhinolaryngology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH5551812
- 255104 (ANDERE: Kuopio University Hospital)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktion der Tränenwege
-
Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungÖsophagusatresie | Tracheoösophageale Fistel | Trachealstenose | Kehlkopfspalte | Bronchialstenose | Ösophagusbronchus | Congenital High Airway Obstruction SyndromeVereinigte Staaten
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten