Prospektywne badania endoskopowej dakryocystorhinostomii
21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
Rekonwalescencja po dakryocystorhinostomii endoskopowej
Dakryocystorinostomia endoskopowa (EN-DCR) jest skuteczną metodą leczenia niedrożności workowej i pozakrzyżowej dróg nosowo-łzowych.
Korzyść z rurek silikonowych po DCR jest nadal kontrowersyjna.
Przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane badanie w celu oceny 1) konieczności stosowania dwukanałowych rurek silikonowych po pierwotnej EN-DCR, 2) skuteczności okołooperacyjnej Mitomycyny C w zapobieganiu zrostom i ponownemu zwężeniu miejsca przetoki w rewizji EN-DCR , 3) subiektywne objawy i zmiany QoL przed i po operacji DCR.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North-Savo
-
Kuopio, North-Savo, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku > 18 lat), ASAI-III, u których zaplanowano pierwotną lub rewizyjną operację dróg łzowych z powodu nawracającego lub przewlekłego łzawienia lub wydzieliny spojówkowej.
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli wcześniej operację nosowo-łzową, nowotwór złośliwy w zatokach przynosowych, jamie nosowej lub drodze łzowej, niedrożność presaccal, ciążę lub laktację lub upośledzenie umysłowe.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy w zatokach przynosowych, jamie nosowej lub drogach łzowych, niedrożność przedkrzyżowa, ciąża lub laktacja lub upośledzenie umysłowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: z probówkami lub mitomycyną
Po założeniu dwukanałowych rurek DCR Po ponownym DCR mitomycynę w płatkach kosmetycznych umieszczono w nosorożcu na 5 minut
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych, z lub bez wprowadzenia dwukanałowej rurki silikonowej po pierwotnym DCR. W grupie rewizyjnej pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, eter z lub bez podania mitomycyny „C” po DCR
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bez probówek ani mitomycyny
Po DCR nie wprowadzono żadnych probówek. Po ponownym DCR nie stosowano mitomycyny
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych, z lub bez wprowadzenia dwukanałowej rurki silikonowej po pierwotnym DCR. W grupie rewizyjnej pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, eter z lub bez podania mitomycyny „C” po DCR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu po pierwotnym DCR z rurkami silikonowymi i bez nich. Wskaźnik sukcesu po revisio DCR z mitomycyną C i bez niej.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ operacji EN-DCR na subiektywne objawy i jakość życia pacjentów przed i po operacji.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juha Seppä, MD,PhD, Kuopio University Hospital, Otorhinolaryngology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH5551812
- 255104 (INNY: Kuopio University Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .