Kontinuální infuze fentanylu v předčasném termínu na MV
Účinnost a bezpečnost kontinuální infuze fentanylu pro kontrolu bolesti u předčasně narozených novorozenců na mechanické ventilaci
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené studie je porovnat účinnost a bezpečnost 2 terapeutických režimů podávání fentanylu v populaci předčasně narozených novorozenců s GA <= 32 týdnů u MV:
- Skupina A) kontinuální infuze Fentanylu + otevřené bolusy Fentanylu;
- Skupina B) kontinuální infuze placeba + otevřené bolusy Fentanylu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je vyhodnotit analgetickou nadřazenost fentanylu podávaného jako „kontinuální infuze + bolusy“ versus „bolusy samotné“ porovnáním skóre bolesti získaných aplikací validovaných algometrických škál pro chronickou bolest (EDIN – Echelle Douleur Inconfort Nouveau- Nè) a akutní bolest (PIPP- Profil bolesti předčasného kojence).
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnostní ekvivalenci výše uvedených 2 terapeutických režimů záznamem:
- Míra mechanicky ventilovaných novorozenců ve věku jednoho týdne
- Věk, ve kterém novorozenci dosáhnou úplné enterální výživy
- Věk (hodiny) prvního průchodu mekonia
- Výskyt intraventrikulárního krvácení (IVH), periventrikulární leukomalacie (PVL) nebo úmrtí do 28 dnů života
- Výskyt zeměkoule močového měchýře během prvního týdne života
- Výskyt hypotenze během prvního týdne života
5.2.1 Měření bolesti: během fáze studie bude akutní bolest měřena jednou denně během píchnutí do paty pomocí validované algometrické škály pro akutní bolest (PIPP); chronická bolest bude měřena 3x denně validovanou algometrickou stupnicí pro chronickou bolest (EDIN). Spolehlivost mezi hodnotícími se ukázala jako přijatelná pro obě škály (26,27). V říjnu 2006 navíc Koordinační centrum zorganizovalo pro všechna zúčastněná centra teoretický a praktický kurz správné aplikace škál PIPP a EDIN (26,27) s cílem snížit variabilitu měření bolesti mezi centry.
Skóre EDIN bude zaznamenáno ve specifickém CRF (CRF č. 1, str. 15). Skóre PIPP budou uvedeny ve specifickém CRF (CRF č. 1, str. 8-14).
5.2.2 Bolestivé procedury: následující bolestivé procedury, stejně jako opatření ke snížení bolesti, budou zaznamenány do stejného CRF (CRF č. 1, str. 8-14):
- vpichy do paty
- endotracheální aspirace
- odběry žilní krve
- drenáž pneumotoraxu
- periferně zavedeného centrálního katetru polohování
- ostatní (specifikujte) 5.2.3 Podání otevřených bolusů fentanylu: všechny bolusy otevřeného bolusu fentanylu podané podle kritérií uvedených v odstavci 6.1.1 musí být zaznamenány ve speciálním CRF (CRF č. 1, str. 7).
5.2.4 Instrumentální vyšetření: U všech novorozenců v prvním týdnu života musí být provedeno ultrazvukové vyšetření srdce, aby bylo možné diagnostikovat otevřený ductus arteriosus. Ultrazvuk mozku se musí opakovat ve 4, 7 dnech věku a poté dvakrát měsíčně nebo když je to klinicky indikováno.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- St'Orsola-Malpighi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vrození novorozenci
- předčasně narození novorozenci ≤ 32+ 6 dnů v týdnu těhotenství
- < 72 hodin života
- novorozenci na MV
- do 24 hodin od začátku MV podané endotracheální sondou
- s účastí ve studii musí být získán písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Důkaz těžké asfyxie při porodu, což je skóre APGAR nižší než 4 ve věku 5 minut a/nebo pH umbilikální artérie < 7,0
- Známé genetické nebo chromozomální poruchy
- Těžká IVH (> stupeň II podle klasifikace Volpe (30))
- Potřeba pooperační analgetické terapie v prvním týdnu života
- Účast v jiné klinické studii jakéhokoli placeba, léku, biologického materiálu nebo zařízení prováděného podle ustanovení protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fentanyl
Pacienti zařazení do tohoto ramene dostanou v případě potřeby kontinuální infuzi fentanylu + otevřené bolusy fentanylu.
|
Experimentální léčivo bude naředěno podle každého schématu NICU a podáváno jako připojovací dávka 1 mcg/kg za 30' s následnou kontinuální i.v. infuze 1 mcg/kg/h. Infuze experimentálního léku musí začít do 24 hodin od začátku MV a musí pokračovat až do konce MV a ne po 7 dnech života. Pokud je novorozenec po 7. dni života stále na MV, bude léčen pro bolest podle místních protokolů. Otevřené bolusy fentanylu během fáze studie budou podávány v obou skupinách, když je skóre bolesti EDIN > 6 a před provedením následujících invazivních výkonů: periferně zavedené umístění centrálního žilního katétru, reintubace, lumbální punkce, pneumotorax nebo drenáž hydrotoraxu . |
|
Komparátor placeba: placebo
Pacienti zařazení do tohoto ramene dostanou v případě potřeby kontinuální infuzi placeba + otevřených bolusů Fentanylu.
|
ev kontinuální infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární proměnnou účinnosti pro tuto studii budou skóre bolesti získaná během období studie. Procedurální bolest bude měřena jednou denně stupnicí PIPP. Chronická bolest bude hodnocena aplikací stupnice EDIN 3x denně.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost novorozenců s MVd ve věku jednoho týdne;Věk, ve kterém novorozenci dosáhnou úplné enterální výživy;Věk prvního průchodu mekonia;Výskyt IVH, PVL nebo úmrtí do 28 dnů života;Výskyt globulace močového měchýře a hypotenze během prvního týdne život
Časové okno: do propuštění z nemocnice
|
do propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Ancora, Doctor, St'Orsola-Malpighi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- NEO 01/2005
- FARM63TMS3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .