- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00571636
MV의 조산아에서 펜타닐의 지속적인 주입
미숙아의 통증 조절을 위한 펜타닐 지속 주입의 기계적 환기에 대한 효능 및 안전성
이 무작위, 이중 맹검 시험의 목적은 MV에서 GA <= 32주 조산아 집단에서 펜타닐 투여의 2가지 치료 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
- 그룹 A) 펜타닐의 연속 주입 + 펜타닐의 오픈 라벨 볼루스;
- 그룹 B) 위약의 지속적인 주입 + 펜타닐의 오픈 라벨 볼루스.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 만성 통증에 대해 검증된 알고리즘 척도(EDIN - Echelle Douleur Inconfort Nouveau- Nè) 및 급성 통증(PIPP-Premature Infant Pain Profile).
연구의 2차 목적은 다음을 기록하여 위의 2가지 치료 요법의 안전성 등가성을 평가하는 것입니다.
- 생후 1주일에 인공호흡을 하는 신생아의 비율
- 신생아가 총 경장영양에 도달하는 나이
- 첫 태변 통과 연령(시간)
- 심실내출혈(IVH), 심실주위백질연화증(PVL) 발생 또는 생후 28일 이내 사망
- 생후 첫 주 동안 방광구의 발생률
- 생후 첫 주에 저혈압 발생
5.2.1 통증 측정: 연구 단계 동안 급성 통증에 대해 검증된 알고리즘 척도(PIPP)에 의해 발뒤꿈치를 찌르는 동안 하루에 한 번 급성 통증을 측정합니다. 만성 통증은 만성 통증에 대한 검증된 알고리즘 척도(EDIN)로 하루에 3번 측정됩니다. 평가자 간 신뢰도는 두 척도(26,27) 모두에서 수용 가능한 것으로 나타났습니다. 또한 2006년 10월 조정 센터는 통증 측정의 센터 간 변동성을 줄이기 위해 모든 참여 센터에 대해 PIPP 및 EDIN 척도(26,27)의 올바른 적용에 대한 이론 및 실습 과정을 조직했습니다.
EDIN 점수는 특정 CRF(CRF N°1, p. 15)에 기록됩니다. PIPP 점수는 특정 CRF(CRF N° 1, pp. 8-14)로 보고됩니다.
5.2.2 고통스러운 절차: 고통을 줄이기 위해 취한 조치뿐만 아니라 다음과 같은 고통스러운 절차가 동일한 CRF(CRF N° 1, pp. 8-14)에 기록됩니다.
- 뒤꿈치 찌름
- 기관내 포부
- 정맥혈 샘플링
- 기흉 배액
- 말초 삽입 중앙 카테터 위치
- 기타(구체적으로) 5.2.3 펜타닐 오픈 라벨 볼루스 투여: 단락 6.1.1에 보고된 기준에 따라 투여된 오픈 라벨 펜타닐의 모든 볼루스는 특수 CRF(CRF N° 1, p. 7)에 기록되어야 합니다.
5.2.4 기기 검사: 동맥관 개존을 진단하기 위해 생후 첫 주에 모든 신생아에서 심장 초음파 검사를 받아야 합니다. 뇌초음파는 생후 4, 7일에 반복해야 하고 그 다음에는 한 달에 두 번 또는 임상적으로 지시될 때 반복해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- St'Orsola-Malpighi General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선천적 신생아
- 미숙아 ≤ 32+ 임신 주 6일
- < 72시간 수명
- MV의 신생아
- 기관내관을 통해 투여된 MV 시작 후 24시간 이내
- 연구 참여에 대한 부모의 서면 동의서를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 출생 질식의 증거, 즉 생후 5분에 APGAR 점수가 4 미만 및/또는 제대 동맥 pH < 7.0
- 알려진 유전 또는 염색체 장애
- 중증 IVH(> Volpe 분류(30)에 따른 등급 II)
- 생후 첫 주에 수술 후 진통제 치료가 필요함
- 프로토콜의 조항에 따라 수행된 위약, 약물, 생물학적 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜타닐
이 팔에 할당된 환자는 펜타닐의 지속적인 주입 + 필요한 경우 펜타닐의 오픈 라벨 볼루스를 받습니다.
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실험 약물은 각 NICU 계획에 따라 희석되고 30분에 1 mcg/kg의 부착 용량으로 투여된 후 연속 i.v. 1mcg/kg/h 주입. 실험 약물의 주입은 MV 시작 후 24시간 이내에 시작해야 하며 생후 7일 이후가 아니라 MV가 끝날 때까지 계속되어야 합니다. 신생아가 생후 7일 이후에도 여전히 MV에 있으면 현지 프로토콜에 따라 통증 치료를 받게 됩니다. EDIN 통증 점수가 > 6이고 다음과 같은 침습적 절차를 수행하기 전에 연구 단계 동안 펜타닐의 개방 라벨 볼루스가 두 그룹 모두에 투여됩니다. . |
위약 비교기: 위약
이 부문에 배정된 환자는 필요한 경우 위약 + 오픈 라벨 펜타닐 볼루스를 지속적으로 주입받게 됩니다.
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ev 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 효능 변수는 연구 기간 동안 얻은 통증 점수가 될 것입니다. 시술 통증은 PIPP 척도에 의해 하루에 한 번 측정됩니다. 만성 통증은 하루 3회 EDIN 척도를 적용하여 평가합니다.
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생후 1주째의 MVd 신생아 비율;신생아가 총 장관 수유에 도달하는 연령;첫 번째 태변 배출 연령;생후 28일 이내에 IVH, PVL 또는 사망의 발생률;생후 첫 주 동안 방광구 및 저혈압의 발생률 삶
기간: 병원에서 퇴원할 때까지
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병원에서 퇴원할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gina Ancora, Doctor, St'Orsola-Malpighi General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEO 01/2005
- FARM63TMS3
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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