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MV의 조산아에서 펜타닐의 지속적인 주입

2011년 10월 8일 업데이트: Ancora Gina, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

미숙아의 통증 조절을 위한 펜타닐 지속 주입의 기계적 환기에 대한 효능 및 안전성

이 무작위, 이중 맹검 시험의 목적은 MV에서 GA <= 32주 조산아 집단에서 펜타닐 투여의 2가지 치료 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

  • 그룹 A) 펜타닐의 연속 주입 + 펜타닐의 오픈 라벨 볼루스;
  • 그룹 B) 위약의 지속적인 주입 + 펜타닐의 오픈 라벨 볼루스.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 만성 통증에 대해 검증된 알고리즘 척도(EDIN - Echelle Douleur Inconfort Nouveau- Nè) 및 급성 통증(PIPP-Premature Infant Pain Profile).

연구의 2차 목적은 다음을 기록하여 위의 2가지 치료 요법의 안전성 등가성을 평가하는 것입니다.

  • 생후 1주일에 인공호흡을 하는 신생아의 비율
  • 신생아가 총 경장영양에 도달하는 나이
  • 첫 태변 통과 연령(시간)
  • 심실내출혈(IVH), 심실주위백질연화증(PVL) 발생 또는 생후 28일 이내 사망
  • 생후 첫 주 동안 방광구의 발생률
  • 생후 첫 주에 저혈압 발생

5.2.1 통증 측정: 연구 단계 동안 급성 통증에 대해 검증된 알고리즘 척도(PIPP)에 의해 발뒤꿈치를 찌르는 동안 하루에 한 번 급성 통증을 측정합니다. 만성 통증은 만성 통증에 대한 검증된 알고리즘 척도(EDIN)로 하루에 3번 측정됩니다. 평가자 간 신뢰도는 두 척도(26,27) 모두에서 수용 가능한 것으로 나타났습니다. 또한 2006년 10월 조정 센터는 통증 측정의 센터 간 변동성을 줄이기 위해 모든 참여 센터에 대해 PIPP 및 EDIN 척도(26,27)의 올바른 적용에 대한 이론 및 실습 과정을 조직했습니다.

EDIN 점수는 특정 CRF(CRF N°1, p. 15)에 기록됩니다. PIPP 점수는 특정 CRF(CRF N° 1, pp. 8-14)로 보고됩니다.

5.2.2 고통스러운 절차: 고통을 줄이기 위해 취한 조치뿐만 아니라 다음과 같은 고통스러운 절차가 동일한 CRF(CRF N° 1, pp. 8-14)에 기록됩니다.

  • 뒤꿈치 찌름
  • 기관내 포부
  • 정맥혈 샘플링
  • 기흉 배액
  • 말초 삽입 중앙 카테터 위치
  • 기타(구체적으로) 5.2.3 펜타닐 오픈 라벨 볼루스 투여: 단락 6.1.1에 보고된 기준에 따라 투여된 오픈 라벨 펜타닐의 모든 볼루스는 특수 CRF(CRF N° 1, p. 7)에 기록되어야 합니다.

5.2.4 기기 검사: 동맥관 개존을 진단하기 위해 생후 첫 주에 모든 신생아에서 심장 초음파 검사를 받아야 합니다. 뇌초음파는 생후 4, 7일에 반복해야 하고 그 다음에는 한 달에 두 번 또는 임상적으로 지시될 때 반복해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • St'Orsola-Malpighi General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선천적 신생아
  • 미숙아 ≤ 32+ 임신 주 6일
  • < 72시간 수명
  • MV의 신생아
  • 기관내관을 통해 투여된 MV 시작 후 24시간 이내
  • 연구 참여에 대한 부모의 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 출생 질식의 증거, 즉 생후 5분에 APGAR 점수가 4 미만 및/또는 제대 동맥 pH < 7.0
  • 알려진 유전 또는 염색체 장애
  • 중증 IVH(> Volpe 분류(30)에 따른 등급 II)
  • 생후 첫 주에 수술 후 진통제 치료가 필요함
  • 프로토콜의 조항에 따라 수행된 위약, 약물, 생물학적 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펜타닐
이 팔에 할당된 환자는 펜타닐의 지속적인 주입 + 필요한 경우 펜타닐의 오픈 라벨 볼루스를 받습니다.

실험 약물은 각 NICU 계획에 따라 희석되고 30분에 1 mcg/kg의 부착 용량으로 투여된 후 연속 i.v. 1mcg/kg/h 주입. 실험 약물의 주입은 MV 시작 후 24시간 이내에 시작해야 하며 생후 7일 이후가 아니라 MV가 끝날 때까지 계속되어야 합니다. 신생아가 생후 7일 이후에도 여전히 MV에 있으면 현지 프로토콜에 따라 통증 치료를 받게 됩니다.

EDIN 통증 점수가 > 6이고 다음과 같은 침습적 절차를 수행하기 전에 연구 단계 동안 펜타닐의 개방 라벨 볼루스가 두 그룹 모두에 투여됩니다. .

위약 비교기: 위약
이 부문에 배정된 환자는 필요한 경우 위약 + 오픈 라벨 펜타닐 볼루스를 지속적으로 주입받게 됩니다.
ev 연속 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 효능 변수는 연구 기간 동안 얻은 통증 점수가 될 것입니다. 시술 통증은 PIPP 척도에 의해 하루에 한 번 측정됩니다. 만성 통증은 하루 3회 EDIN 척도를 적용하여 평가합니다.
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생후 1주째의 MVd 신생아 비율;신생아가 총 장관 수유에 도달하는 연령;첫 번째 태변 배출 연령;생후 28일 이내에 IVH, PVL 또는 사망의 발생률;생후 첫 주 동안 방광구 및 저혈압의 발생률 삶
기간: 병원에서 퇴원할 때까지
병원에서 퇴원할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gina Ancora, Doctor, St'Orsola-Malpighi General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

펜타닐에 대한 임상 시험

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