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Perfusion continue de fentanyl chez les prématurés sous MV

8 octobre 2011 mis à jour par: Ancora Gina, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efficacité et innocuité de la perfusion continue de fentanyl pour le contrôle de la douleur chez les nouveau-nés prématurés sous ventilation mécanique

L'objectif de cet essai randomisé en double aveugle est de comparer l'efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques d'administration de fentanyl dans une population de nouveau-nés prématurés d'AG <= 32 semaines en MV :

  • Groupe A) perfusion continue de Fentanyl + bolus ouverts de Fentanyl ;
  • Groupe B) perfusion continue de placebo + bolus ouverts de Fentanyl.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la supériorité antalgique du Fentanyl administré en 'perfusion continue + bolus' versus 'bolus seuls' en comparant les scores de douleur obtenus par l'application d'échelles algométriques validées pour la douleur chronique (EDIN - Echelle Douleur Inconfort Nouveau- Nè) et la douleur aiguë (PIPP- Premature Infant Pain Profile).

L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'équivalence de sécurité des 2 schémas thérapeutiques ci-dessus en enregistrant :

  • Taux de nouveau-nés ventilés mécaniquement à une semaine d'âge
  • Âge auquel les nouveau-nés atteindront l'alimentation entérale totale
  • Âge (heures) du premier passage de méconium
  • Incidence d'hémorragie intraventriculaire (IVH), de leucomalacie périventriculaire (PVL) ou de décès dans les 28 jours suivant la vie
  • Incidence du globe vésical au cours de la première semaine de vie
  • Incidence de l'hypotension au cours de la première semaine de vie

5.2.1 Mesure de la douleur : pendant la phase d'étude, la douleur aiguë sera mesurée une fois par jour lors d'une piqûre au talon par une échelle algométrique validée pour la douleur aiguë (PIPP) ; la douleur chronique sera mesurée 3 fois par jour par une échelle algométrique validée pour la douleur chronique (EDIN). La fiabilité inter-évaluateurs s'est avérée acceptable pour les deux échelles (26,27). Par ailleurs, en octobre 2006, le Centre de coordination a organisé un cours théorique et pratique sur l'application correcte des échelles PIPP et EDIN (26,27) pour tous les centres participants afin de réduire la variabilité inter-centres de la mesure de la douleur.

Les scores EDIN seront enregistrés dans un CRF spécifique (CRF N°1, p. 15). Les scores PIPP seront reportés dans un CRF spécifique (CRF N° 1, pp. 8-14).

5.2.2 Actes douloureux : les actes douloureux suivants, ainsi que les gestes posés pour diminuer la douleur, seront consignés dans un même CRF (CRF N° 1, pp. 8-14) :

  • piqûres de talon
  • aspirations endotrachéales
  • prélèvements sanguins veineux
  • drainage du pneumothorax
  • positionnement du cathéter central à insertion périphérique
  • autres (préciser) 5.2.3 Administration bolus de fentanyl en ouvert : tous les bolus de fentanyl en ouvert administrés selon les critères reportés au paragraphe 6.1.1 doivent être enregistrés dans un CRF spécifique (CRF N° 1, p. 7).

5.2.4 Examens instrumentaux : une échographie cardiaque doit être obtenue chez tous les nouveau-nés au cours de la première semaine de vie afin de diagnostiquer la persistance du canal artériel. L'échographie cérébrale doit être répétée à l'âge de 4, 7 jours puis deux fois par mois ou lorsque cliniquement indiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • St'Orsola-Malpighi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés innés
  • nouveau-nés prématurés ≤ 32+ 6 jours semaines de gestation
  • < 72 heures de vie
  • nouveau-nés sous MV
  • dans les 24 heures suivant le début de la VM administrée par sonde endotrachéale
  • le consentement éclairé écrit des parents pour la participation à l'étude doit être obtenu

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'asphyxie grave à la naissance, c'est-à-dire un score APGAR inférieur à 4 à l'âge de 5 minutes et/ou un pH artériel ombilical < 7,0
  • Troubles génétiques ou chromosomiques connus
  • IVH sévère (> grade II selon la classification de Volpe (30))
  • Nécessité d'un traitement analgésique post-opératoire dans la première semaine de vie
  • Participation à un autre essai clinique de tout placebo, médicament, produit biologique ou dispositif mené conformément aux dispositions d'un protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fentanyl
Les patients affectés à ce bras recevront une perfusion continue de fentanyl + bolus en ouvert de Fentanyl si nécessaire.
Médicament: Fentanyl

Le médicament expérimental sera dilué selon chaque schéma NICU et administré sous la forme d'une dose fixe de 1 mcg/kg en 30' suivie d'une injection intraveineuse continue. perfusion de 1 mcg/kg/h. La perfusion du médicament expérimental doit commencer dans les 24 heures suivant le début de la MV et doit être poursuivie jusqu'à la fin de la MV et non après 7 jours de vie. Si le nouveau-né est toujours sous MV après le 7e jour de vie, il sera traité pour la douleur conformément aux protocoles locaux.

Des bolus ouverts de Fentanyl pendant la phase d'étude seront administrés, dans les deux groupes lorsque le score de douleur EDIN est > 6 et avant d'effectuer les procédures invasives suivantes : positionnement du cathéter veineux central à insertion périphérique ; ré-intubation ; ponction lombaire ; drainage du pneumothorax ou de l'hydrothorax .
Comparateur placebo: placebo
Les patients affectés à ce bras recevront une perfusion continue de placebo + bolus en ouvert de Fentanyl si nécessaire.
Médicament: Solution de glucose à 5 %
ev perfusion continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale variable d'efficacité pour cette étude sera les scores de douleur obtenus au cours de la période d'étude. La douleur procédurale sera mesurée une fois par jour par l'échelle PIPP. La douleur chronique sera évaluée par l'application de l'échelle EDIN 3 fois par jour.
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de nouveau-nés MVd à l'âge d'une semaine ; Âge auquel les nouveau-nés atteindront l'alimentation entérale totale ; Âge du premier passage de méconium ; Incidence des IVH, PVL ou décès dans les 28 jours de vie ; Incidence du globe vésical et de l'hypotension au cours de la première semaine de vie
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital
jusqu'à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaborateurs

Agenzia Italiana del Farmaco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gina Ancora, Doctor, St'Orsola-Malpighi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2007

Première publication (Estimation)

12 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEO 01/2005
  • FARM63TMS3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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