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Kontinuierliche Infusion von Fentanyl bei Frühgeborenen bei MV

8. Oktober 2011 aktualisiert von: Ancora Gina, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Infusion von Fentanyl zur Schmerzkontrolle bei Frühgeborenen unter mechanischer Beatmung

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 therapeutischen Fentanyl-Verabreichungsschemata bei einer Population von Frühgeborenen mit GA <= 32 Wochen in MV zu vergleichen:

  • Gruppe A) kontinuierliche Infusion von Fentanyl + Open-Label-Boli von Fentanyl;
  • Gruppe B) Dauerinfusion von Placebo + Open-Label-Boli von Fentanyl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der analgetischen Überlegenheit von Fentanyl, gegeben als „Dauerinfusion + Boli“ im Vergleich zu „Boli allein“, durch den Vergleich von Schmerzscores, die durch die Anwendung validierter algometrischer Skalen für chronische Schmerzen (EDIN – Echelle Douleur Inconfort Nouveau- Nè) und akute Schmerzen (PIPP – Premature Infant Pain Profile).

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheitsäquivalenz der oben genannten 2 Therapieschemata durch Aufzeichnung von:

  • Rate der beatmeten Neugeborenen im Alter von einer Woche
  • Alter, in dem Neugeborene die vollständige enterale Ernährung erreichen
  • Alter (Stunden) der ersten Mekoniumpassage
  • Auftreten von intraventrikulärer Blutung (IVH), periventrikulärer Leukomalazie (PVL) oder Tod innerhalb von 28 Lebenstagen
  • Auftreten von Blasenkugeln in der ersten Lebenswoche
  • Auftreten von Hypotonie in der ersten Lebenswoche

5.2.1 Schmerzmessung: Während der Studienphase werden akute Schmerzen einmal täglich während einer Fersenblutentnahme mit einer validierten algometrischen Skala für akute Schmerzen (PIPP) gemessen; Chronischer Schmerz wird dreimal täglich mit einer validierten algometrischen Skala für chronische Schmerzen (EDIN) gemessen. Die Interrater-Reliabilität hat sich für beide Skalen als akzeptabel erwiesen (26,27). Darüber hinaus organisierte das Koordinierungszentrum im Oktober 2006 einen theoretischen und praktischen Kurs zur korrekten Anwendung der PIPP- und EDIN-Skalen (26,27) für alle teilnehmenden Zentren, um die zentrumsübergreifende Variabilität bei der Schmerzmessung zu reduzieren.

Die EDIN-Ergebnisse werden in einem speziellen CRF (CRF Nr. 1, S. 15) erfasst. Die PIPP-Ergebnisse werden in einem speziellen CRF (CRF Nr. 1, S. 8-14) angegeben.

5.2.2 Schmerzhafte Eingriffe: Die folgenden schmerzhaften Eingriffe sowie Maßnahmen zur Schmerzlinderung werden im selben CRF (CRF Nr. 1, S. 8-14) erfasst:

  • Fersenstiche
  • endotracheale Aspirationen
  • venöse Blutentnahmen
  • Pneumothorax-Drainage
  • peripher eingeführte zentrale Katheterpositionierung
  • andere (bitte angeben) 5.2.3 Verabreichung von unverblindeten Fentanyl-Boli: Alle unverblindeten Fentanyl-Boli, die gemäß den in Abschnitt 6.1.1 aufgeführten Kriterien verabreicht werden, müssen in einem speziellen CRF (CRF Nr. 1, S. 7) erfasst werden.

5.2.4 Instrumentelle Untersuchungen: Zur Diagnose eines persistierenden Ductus arteriosus muss bei allen Neugeborenen in der ersten Lebenswoche ein Herzultraschall durchgeführt werden. Gehirn-Ultraschall muss im Alter von 4, 7 Tagen und dann zweimal im Monat oder bei klinischer Indikation wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • St'Orsola-Malpighi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • angeborene Neugeborene
  • Frühgeborene ≤ 32+ 6 Tage Schwangerschaftswoche
  • < 72 Stunden Lebensdauer
  • Neugeborene auf MV
  • innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der MV, verabreicht durch einen Endotrachealtubus
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie muss eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer schweren Asphyxie bei der Geburt, d. h. ein APGAR-Score unter 4 im Alter von 5 Minuten und/oder ein pH-Wert der Nabelarterie < 7,0
  • Bekannte genetische oder chromosomale Störungen
  • Schwere IVH (> Grad II nach Volpe-Klassifikation (30))
  • Notwendigkeit einer postoperativen analgetischen Therapie in der ersten Lebenswoche
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Placebo, Medikament, Biologikum oder Gerät, die gemäß den Bestimmungen eines Protokolls durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten bei Bedarf eine Dauerinfusion von Fentanyl + unverblindete Boli von Fentanyl.
Arzneimittel: Fentanyl

Das experimentelle Medikament wird gemäß jedem NICU-Schema verdünnt und als Attach-Dosis von 1 mcg/kg in 30' verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen i.v. Infusion von 1 mcg/kg/h. Die Infusion des experimentellen Medikaments muss innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der MV beginnen und bis zum Ende der MV und nicht nach 7 Lebenstagen fortgesetzt werden. Wenn das Neugeborene nach dem 7. Lebenstag immer noch mit MV behandelt wird, wird es gemäß den lokalen Protokollen gegen Schmerzen behandelt.

Offene Boli von Fentanyl werden während der Studienphase in beiden Gruppen verabreicht, wenn der EDIN-Schmerzwert > 6 ist und bevor die folgenden invasiven Verfahren durchgeführt werden: Peripher eingeführte zentralvenöse Katheterpositionierung; Re-Intubation; Lumbalpunktion; Pneumothorax- oder Hydrothoraxdrainage .
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten bei Bedarf eine kontinuierliche Infusion von Placebo + unverblindeten Boli von Fentanyl.
Arzneimittel: 5% Glukoselösung
ev Dauerinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Wirksamkeitsvariable für diese Studie sind die während des Studienzeitraums erzielten Schmerzwerte. Der Eingriffsschmerz wird einmal täglich anhand der PIPP-Skala gemessen. Chronische Schmerzen werden dreimal täglich anhand der EDIN-Skala bewertet.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von MVd-Neugeborenen im Alter von einer Woche; Alter, in dem Neugeborene eine vollständige enterale Ernährung erreichen; Alter der ersten Mekoniumpassage; Inzidenz von IVH, PVL oder Tod innerhalb von 28 Lebenstagen; Inzidenz von Blasenkugel und Hypotonie während der ersten Woche Leben
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Mitarbeiter

Agenzia Italiana del Farmaco

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina Ancora, Doctor, St'Orsola-Malpighi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEO 01/2005
  • FARM63TMS3

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