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Infusione continua di fentanil in pretermine su MV

8 ottobre 2011 aggiornato da: Ancora Gina, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efficacia e sicurezza dell'infusione continua di fentanil per il controllo del dolore nel neonato pretermine in ventilazione meccanica

L'obiettivo di questo studio randomizzato, in doppio cieco è confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 regimi terapeutici di somministrazione di fentanyl in una popolazione di neonati pretermine con GA <= 32 settimane in MV:

  • Gruppo A) infusione continua di Fentanyl + boli in aperto di Fentanyl;
  • Gruppo B) infusione continua di placebo + boli in aperto di Fentanyl.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare la superiorità analgesica di Fentanyl somministrato come "infusione continua + boli" rispetto ai "boli da soli" confrontando i punteggi del dolore ottenuti mediante l'applicazione di scale algometriche validate per il dolore cronico (EDIN - Echelle Douleur Inconfort Nouveau- Nè) e dolore acuto (PIPP- Premature Infant Pain Profile).

L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'equivalenza di sicurezza dei 2 regimi terapeutici di cui sopra registrando:

  • Tasso di neonati ventilati meccanicamente a una settimana di età
  • Età in cui i neonati raggiungeranno l'alimentazione enterale totale
  • Età (ore) del primo passaggio del meconio
  • Incidenza di emorragia intraventricolare (IVH), leucomalacia periventricolare (PVL) o morte entro 28 giorni di vita
  • Incidenza del globo vescicale durante la prima settimana di vita
  • Incidenza di ipotensione durante la prima settimana di vita

5.2.1 Misurazione del dolore: durante la fase di studio il dolore acuto sarà misurato una volta al giorno durante una puntura del tallone mediante una scala algometrica validata per il dolore acuto (PIPP); il dolore cronico sarà misurato 3 volte al giorno mediante una scala algometrica validata per il dolore cronico (EDIN). L'affidabilità inter-valutatore si è dimostrata accettabile per entrambe le scale (26,27). Inoltre, nell'ottobre 2006 il Centro di Coordinamento ha organizzato un corso teorico e pratico sulla corretta applicazione delle scale PIPP ed EDIN (26,27) per tutti i centri partecipanti al fine di ridurre la variabilità interCentri nella misurazione del dolore.

I punteggi EDIN saranno registrati in un'apposita CRF (CRF N°1, p. 15). I punteggi PIPP saranno riportati in una specifica CRF (CRF N° 1, pp. 8-14).

5.2.2 Procedure dolorose: nella stessa CRF saranno registrate le seguenti procedure dolorose, nonché le azioni intraprese per ridurre il dolore (CRF N° 1, pp. 8-14):

  • punture al tallone
  • aspirazioni endotracheali
  • prelievi di sangue venoso
  • drenaggio del pneumotorace
  • posizionamento del catetere centrale inserito perifericamente
  • altri (specificare) 5.2.3 Somministrazione in boli di fentanyl in aperto: tutti i boli di fentanyl in aperto somministrati secondo i criteri riportati al paragrafo 6.1.1 devono essere registrati in un'apposita CRF (CRF N° 1, pag. 7).

5.2.4 Esami strumentali: in tutti i neonati nella prima settimana di vita è necessario eseguire un'ecografia cardiaca per diagnosticare la pervietà del dotto arterioso. L'ecografia cerebrale deve essere ripetuta a 4, 7 giorni di età e poi due volte al mese o quando clinicamente indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • St'Orsola-Malpighi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati congeniti
  • neonati pretermine ≤ 32+ 6 giorni settimane di gestazione
  • < 72 ore di vita
  • neonati su MV
  • entro 24 ore dall'inizio della VM somministrata attraverso un tubo endotracheale
  • deve essere ottenuto il consenso informato scritto dei genitori per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di grave asfissia alla nascita, ovvero un punteggio APGAR inferiore a 4 a 5 minuti di età e/o pH arterioso ombelicale < 7,0
  • Disturbi genetici o cromosomici noti
  • IVH grave (> grado II secondo la classificazione Volpe (30))
  • Necessità di terapia analgesica postoperatoria nella prima settimana di vita
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di qualsiasi placebo, farmaco, biologico o dispositivo condotto secondo le disposizioni di un protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fentanil
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno un'infusione continua di fentanil + boli in aperto di fentanil se necessario.
Droga: Fentanil

Il farmaco sperimentale sarà diluito secondo lo schema di ciascuna terapia intensiva neonatale e somministrato come dose fissa di 1 mcg/kg in 30' seguita da somministrazione continua i.v. infusione di 1 mcg/kg/h. L'infusione del farmaco sperimentale deve iniziare entro 24 ore dall'inizio del MV e deve essere continuata fino alla fine del MV e non oltre i 7 giorni di vita. Se il neonato è ancora in MV dopo il 7° giorno di vita sarà trattato per il dolore secondo i protocolli locali.

Verranno somministrati boli in aperto di Fentanyl durante la fase di studio, in entrambi i gruppi quando il punteggio del dolore EDIN è> 6 e prima di eseguire le seguenti procedure invasive: posizionamento del catetere venoso centrale inserito perifericamente; reintubazione; puntura lombare; drenaggio del pneumotorace o dell'idrotorace .
Comparatore placebo: placebo
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno un'infusione continua di placebo + boli in aperto di fentanil, se necessario.
Droga: Soluzione di glucosio al 5%.
ev infusione continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variabile primaria di efficacia per questo studio saranno i punteggi del dolore ottenuti durante il periodo di studio. Il dolore procedurale sarà misurato una volta al giorno dalla scala PIPP. Il dolore cronico sarà valutato attraverso l'applicazione della scala EDIN 3 volte al giorno.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di neonati MVd a una settimana di età;Età alla quale i neonati raggiungeranno l'alimentazione enterale totale;Età del primo passaggio di meconio;Incidenza di IVH, PVL o morte entro 28 giorni di vita;Incidenza di globo vescicale e ipotensione durante la prima settimana di vita vita
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale
fino alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaboratori

Agenzia Italiana del Farmaco

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina Ancora, Doctor, St'Orsola-Malpighi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO 01/2005
  • FARM63TMS3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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