Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła infuzja fentanylu u wcześniaków na MV

8 października 2011 zaktualizowane przez: Ancora Gina, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Skuteczność i bezpieczeństwo ciągłej infuzji fentanylu w kontroli bólu u wcześniaków z wentylacją mechaniczną

Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 schematów terapeutycznych podawania fentanylu w populacji wcześniaków z GA <= 32 tygodni w MV:

  • Grupa A) ciągła infuzja fentanylu + otwarte bolusy fentanylu;
  • Grupa B) ciągła infuzja placebo + otwarte bolusy fentanylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania jest ocena wyższości przeciwbólowej fentanylu podawanego w postaci „wlewu ciągłego + bolusy” w porównaniu z „tylko bolusami” poprzez porównanie ocen bólu uzyskanych za pomocą zwalidowanych skal algometrycznych dla bólu przewlekłego (EDIN – Echelle Douleur Inconfort Nouveau- Nè) i bólu ostrego (PIPP – Premature Infant Pain Profile).

Drugim celem badania jest ocena równoważności bezpieczeństwa powyższych 2 schematów terapeutycznych poprzez rejestrację:

  • Odsetek noworodków wentylowanych mechanicznie w pierwszym tygodniu życia
  • Wiek, w którym noworodki osiągną całkowite żywienie dojelitowe
  • Wiek (godziny) pierwszego pasażu smółki
  • Występowanie krwotoku śródkomorowego (IVH), leukomalacji okołokomorowej (PVL) lub zgonu w ciągu 28 dni życia
  • Częstość występowania kuli pęcherza moczowego w pierwszym tygodniu życia
  • Występowanie niedociśnienia w pierwszym tygodniu życia

5.2.1 Pomiar bólu: podczas fazy badania ostry ból będzie mierzony raz dziennie podczas nakłucia pięty za pomocą zatwierdzonej skali algometrycznej dla ostrego bólu (PIPP); ból przewlekły będzie mierzony 3 razy dziennie za pomocą zatwierdzonej skali algometrycznej dla bólu przewlekłego (EDIN). Rzetelność między oceniającymi okazała się akceptowalna dla obu skal (26,27). Ponadto w październiku 2006 r. Centrum Koordynacyjne zorganizowało dla wszystkich uczestniczących ośrodków teoretyczno-praktyczny kurs prawidłowego stosowania skal PIPP i EDIN (26,27) w celu zmniejszenia międzyośrodkowej zmienności pomiaru bólu.

Wyniki EDIN zostaną zapisane w specjalnym CRF (CRF nr 1, s. 15). Wyniki PIPP zostaną podane w specjalnym CRF (CRF nr 1, s. 8-14).

5.2.2 Bolesne procedury: następujące bolesne procedury, jak również działania podjęte w celu zmniejszenia bólu, zostaną zapisane w tym samym CRF (CRF nr 1, s. 8-14):

  • ukłucia piętą
  • aspiracje dotchawicze
  • pobieranie próbek krwi żylnej
  • drenaż odmy opłucnowej
  • ułożenie cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo
  • inne (określić) 5.2.3 Otwarte podanie bolusów fentanylu: wszystkie bolusy fentanylu podane w otwartej próbie zgodnie z kryteriami podanymi w pkt 6.1.1 muszą być odnotowane w specjalnym CRF (CRF nr 1, s. 7).

5.2.4 Badania instrumentalne: u wszystkich noworodków w pierwszym tygodniu życia należy wykonać badanie USG serca w celu rozpoznania przetrwałego przewodu tętniczego. USG mózgu należy powtórzyć w wieku 4, 7 dni, a następnie 2 razy w miesiącu lub w przypadku wskazań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • St'Orsola-Malpighi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrodzone noworodki
  • wcześniaki ≤ 32+ 6 dni tygodnia ciąży
  • < 72 godziny życia
  • noworodki na MV
  • w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia MV podawane przez rurkę dotchawiczą
  • należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na ciężką asfiksję porodową, tj. wynik w skali APGAR poniżej 4 w 5. minucie życia i/lub pH tętnicy pępowinowej < 7,0
  • Znane zaburzenia genetyczne lub chromosomalne
  • Ciężkie IVH (> stopień II według klasyfikacji Volpe (30))
  • Konieczność pooperacyjnej terapii przeciwbólowej w pierwszym tygodniu życia
  • Udział w innym badaniu klinicznym jakiegokolwiek placebo, leku biologicznego lub urządzenia prowadzonym zgodnie z postanowieniami protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fentanyl
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają w razie potrzeby ciągłą infuzję fentanylu + otwarte bolusy fentanylu.
Lek: Fentanyl

Eksperymentalny lek będzie rozcieńczany zgodnie ze schematem każdego OIOM-u dla noworodków i podawany jako dawka dołączona 1 mcg/kg w ciągu 30 minut, a następnie ciągła i.v. infuzja 1 mcg/kg mc./godz. Wlew leku eksperymentalnego należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od początku MV i kontynuować do końca MV, a nie po 7 dniach życia. Jeśli noworodek po 7. dniu życia nadal jest na MV, będzie leczony przeciwbólowo zgodnie z lokalnymi protokołami.

Otwarte bolusy fentanylu podczas fazy badania będą podawane w obu grupach, gdy punktacja bólu wg EDIN > 6 oraz przed wykonaniem następujących procedur inwazyjnych: wprowadzenie obwodowego cewnika do żyły centralnej, ponowna intubacja, nakłucie lędźwiowe, drenaż odmy opłucnowej lub opłucnowej .
Komparator placebo: placebo
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają w razie potrzeby ciągły wlew placebo + otwarte bolusy fentanylu.
Lek: 5% roztwór glukozy
ev ciągły wlew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną skuteczności w tym badaniu będą oceny bólu uzyskane w okresie badania. Ból związany z zabiegiem będzie mierzony raz dziennie za pomocą skali PIPP. Ból przewlekły będzie oceniany za pomocą skali EDIN 3 razy dziennie.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość noworodków MVd w pierwszym tygodniu życia; Wiek, w którym noworodki osiągną całkowite żywienie dojelitowe; Wiek pierwszego pasażu smółki; Częstość występowania IVH, PVL lub zgonu w ciągu 28 dni życia; Częstość występowania guza pęcherza moczowego i niedociśnienia w pierwszym tygodniu życie
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala
do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Współpracownicy

Agenzia Italiana del Farmaco

Śledczy

  • Główny śledczy: Gina Ancora, Doctor, St'Orsola-Malpighi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEO 01/2005
  • FARM63TMS3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj