Infusión continua de fentanilo en prematuros en VM
Eficacia y seguridad de la infusión continua de fentanilo para el control del dolor en recién nacidos prematuros con ventilación mecánica
El objetivo de este ensayo aleatorizado, doble ciego, es comparar la eficacia y seguridad de 2 pautas terapéuticas de administración de fentanilo en una población de recién nacidos prematuros de EG <= 32 semanas en VM:
- Grupo A) infusión continua de Fentanilo + bolos abiertos de Fentanilo;
- Grupo B) infusión continua de placebo + bolos abiertos de Fentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la superioridad analgésica de fentanilo administrado como 'infusión continua + bolos' frente a 'bolos solos' comparando las puntuaciones de dolor obtenidas mediante la aplicación de escalas algométricas validadas para el dolor crónico (EDIN - Echelle Douleur Inconfort Nouveau- Nè) y dolor agudo (PIPP- Premature Infant Pain Profile).
El objetivo secundario del estudio es evaluar la equivalencia de seguridad de los 2 regímenes terapéuticos anteriores mediante el registro de:
- Tasa de recién nacidos ventilados mecánicamente a la semana de edad
- Edad a la que los recién nacidos alcanzarán la alimentación enteral total
- Edad (horas) del primer paso de meconio
- Incidencia de hemorragia intraventricular (HIV), leucomalacia periventricular (PVL) o muerte dentro de los 28 días de vida
- Incidencia de globo vesical durante la primera semana de vida
- Incidencia de hipotensión durante la primera semana de vida
5.2.1 Medición del dolor: durante la fase de estudio, el dolor agudo se medirá una vez al día durante un pinchazo en el talón mediante una escala algométrica validada para dolor agudo (PIPP); el dolor crónico se medirá 3 veces al día mediante una escala algométrica validada para el dolor crónico (EDIN). La fiabilidad entre evaluadores se ha mostrado aceptable para ambas escalas (26,27). Además, en octubre de 2006 el Centro Coordinador organizó un curso teórico y práctico sobre la correcta aplicación de las escalas PIPP y EDIN (26,27) para todos los centros participantes con el fin de reducir la variabilidad intercentros en la medición del dolor.
Los puntajes EDIN se registrarán en un CRF específico (CRF N°1, p. 15). Los puntajes del PIPP serán informados en un CRF específico (CRF N° 1, pp. 8-14).
5.2.2 Procedimientos dolorosos: en el mismo CRF (CRF N° 1, pp. 8-14) se registrarán los siguientes procedimientos dolorosos, así como las acciones realizadas para reducir el dolor:
- pinchazos en el talón
- aspiraciones endotraqueales
- muestras de sangre venosa
- drenaje de neumotórax
- posicionamiento del catéter central insertado periféricamente
- otros (especificar) 5.2.3 Administración de bolos abiertos de fentanilo: todos los bolos de fentanilo abiertos administrados de acuerdo con los criterios informados en el párrafo 6.1.1 deben registrarse en un CRF especial (CRF N° 1, p. 7).
5.2.4 Exámenes instrumentales: se debe obtener una ecografía cardíaca en todos los recién nacidos en la primera semana de vida para diagnosticar el conducto arterioso permeable. La ecografía cerebral debe repetirse a los 4, 7 días de edad y luego dos veces al mes o cuando esté clínicamente indicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- St'Orsola-Malpighi General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- neonatos congénitos
- recién nacidos prematuros ≤ 32+ 6 días semanas de gestación
- < 72 horas de vida
- recién nacidos en MV
- dentro de las 24 horas desde el comienzo de la VM administrada a través de un tubo endotraqueal
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de asfixia grave al nacer, es decir, una puntuación APGAR inferior a 4 a los 5 minutos de edad y/o pH arterial umbilical < 7,0
- Trastornos genéticos o cromosómicos conocidos
- Hiv grave (> grado II según la clasificación de Volpe (30))
- Necesidad de tratamiento analgésico postoperatorio en la primera semana de vida
- Participación en otro ensayo clínico de cualquier placebo, fármaco, producto biológico o dispositivo realizado de conformidad con las disposiciones de un protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: fentanilo
Los pacientes asignados a este brazo recibirán una infusión continua de fentanilo + bolos abiertos de fentanilo si es necesario.
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El fármaco experimental se diluirá de acuerdo con cada esquema de la UCIN y se administrará como una dosis adjunta de 1 mcg/kg en 30 minutos, seguido de administración i.v. continua. infusión de 1 mcg/kg/h. La infusión del medicamento experimental debe comenzar dentro de las 24 horas desde el comienzo de la VM y debe continuarse hasta el final de la VM y no después de los 7 días de vida. Si el recién nacido todavía está en VM después del 7° día de vida, se le tratará el dolor de acuerdo con los protocolos locales. Se administrarán bolos abiertos de Fentanilo durante la fase de estudio, en ambos grupos cuando la puntuación de dolor EDIN sea > 6 y antes de realizar los siguientes procedimientos invasivos: Colocación de catéter venoso central de inserción periférica; Reintubación; Punción lumbar; Drenaje de neumotórax o hidrotórax . |
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Comparador de placebos: placebo
Los pacientes asignados a este grupo recibirán una infusión continua de bolos abiertos de placebo + fentanilo si es necesario.
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infusión continua ev
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La principal variable de eficacia para este estudio serán las puntuaciones de dolor obtenidas durante el período de estudio. El dolor de procedimiento se medirá una vez al día mediante la escala PIPP. El dolor crónico se evaluará mediante la aplicación de la escala EDIN 3 veces al día.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recién nacidos con MVd a la semana de vida; Edad a la que los recién nacidos alcanzarán la alimentación enteral total; Edad del primer paso de meconio; Incidencia de Hiv, FPV o muerte dentro de los 28 días de vida; Incidencia de globo vesical e hipotensión durante la primera semana de vida vida
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria
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hasta el alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Ancora, Doctor, St'Orsola-Malpighi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- NEO 01/2005
- FARM63TMS3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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