MVの早産におけるフェンタニルの持続注入
人工呼吸器使用中の早産児における疼痛管理のためのフェンタニル持続注入の有効性と安全性
この無作為化二重盲検試験の目的は、MV で GA <= 32 週の早産児集団におけるフェンタニル投与の 2 つの治療レジメンの有効性と安全性を比較することです。
- グループ A) フェンタニルの持続注入 + フェンタニルの非盲検ボーラス;
- グループ B) プラセボの持続注入 + フェンタニルの非盲検ボーラス。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、慢性疼痛に対する検証済みのアルゴリズムスケール (EDIN - Echelle Douleur Inconfort Nouveau- Nè) および急性疼痛 (PIPP- Premature Infant Pain Profile)。
この研究の第 2 の目的は、以下を記録することにより、上記の 2 つの治療計画の安全性同等性を評価することです。
- 生後 1 週間で人工呼吸器を使用している新生児の割合
- 新生児が完全経腸栄養に到達する年齢
- 最初の胎便通過の年齢 (時間)
- -脳室内出血（IVH）、脳室周囲白質軟化症（PVL）または生後28日以内の死亡の発生率
- 生後1週間の膀胱球の発生率
- 生後1週間の低血圧の発生率
5.2.1 痛みの測定: 研究段階では、急性痛の検証済みアルゴリズム尺度 (PIPP) によって、かかとの刺し傷の際に 1 日 1 回急性痛が測定されます。慢性疼痛は、検証済みの慢性疼痛用アルゴメトリック スケール (EDIN) によって 1 日 3 回測定されます。 評価者間の信頼性は、両方のスケールで許容できることが示されています (26,27)。 さらに、2006 年 10 月、調整センターは、疼痛測定におけるセンター間のばらつきを減らすために、すべての参加センターに対して PIPP および EDIN スケール (26、27) の正しい適用に関する理論的および実践的なコースを組織しました。
EDIN スコアは、特定の CRF に記録されます (CRF N°1、p. 15)。 PIPP スコアは、特定の CRF で報告されます (CRF N° 1、pp. 8-14)。
5.2.2 痛みを伴う処置: 以下の痛みを伴う処置は、痛みを軽減するためにとられる処置と同様に、同じ CRF に記録されます (CRF N° 1、pp. 8-14)。
- かかとの刺し傷
- 気管内の願望
- 静脈採血
- 気胸ドレナージ
- 末梢に挿入された中央カテーテルの配置
- その他（具体的に） 5.2.3 フェンタニル非盲検ボーラス投与：パラグラフ 6.1.1 で報告された基準に従って投与された非盲検フェンタニルのすべてのボーラスは、特別な CRF に記録されなければならない（CRF N° 1、p. 7）。
5.2.4 器械検査: 動脈管開存を診断するために、すべての新生児で生後 1 週間以内に心臓の超音波検査を行う必要があります。 脳の超音波検査は、生後 4、7 日で、その後は月に 2 回、または臨床的に必要なときに繰り返す必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- St'Orsola-Malpighi General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 先天性新生児
- 早産児 ≤ 32+ 妊娠週 6 日
- < 72 時間の寿命
- MVの新生児
- 気管内チューブを介して投与されたMVの開始から24時間以内
- -研究への参加のための親の書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- -重度の出生時仮死の証拠、つまり、生後5分で4未満のAPGARスコアおよび/または臍帯動脈のpHが7.0未満
- 既知の遺伝性疾患または染色体疾患
- 重度の IVH (> Volpe 分類によるグレード II (30))
- 生後1週間での術後鎮痛療法の必要性
- プロトコルの規定の下で実施されるプラセボ、薬物、生物学的、またはデバイスの別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェンタニル
このアームに割り当てられた患者は、フェンタニルの持続注入+必要に応じてフェンタニルの非盲検ボーラスを受け取ります。
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実験薬は、各NICUスキームに従って希釈し、30分間に1 mcg/kgの付着用量として投与し、続いて連続静脈内投与します。 1 mcg/kg/h の注入。 試験薬の注入は、MV の開始から 24 時間以内に開始する必要があり、生後 7 日以降ではなく、MV が終了するまで継続する必要があります。 新生児が生後 7 日目以降もまだ MV を使用している場合、地域のプロトコルに従って痛みの治療を受けます。 研究フェーズ中のフェンタニルの非盲検ボーラスは、EDIN疼痛スコアが> 6の場合、および次の侵襲的手順を実行する前に、両方のグループで投与されます。 . |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに割り当てられた患者は、必要に応じてフェンタニルのプラセボ+オープンラベルボーラスの持続注入を受けます。
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ev持続注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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この研究の主要な有効性変数は、研究期間中に得られた痛みのスコアになります。処置の痛みは、PIPP スケールによって 1 日 1 回測定されます。慢性疼痛は、1日3回EDINスケールを適用して評価されます。
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後 1 週間での MVd 新生児の割合; 新生児が完全な経腸栄養に達する年齢; 最初の胎便通過の年齢; 生後 28 日以内の IVH、PVL または死亡の発生率; 生後 1 週間の膀胱球および低血圧の発生率人生
時間枠：退院まで
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退院まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gina Ancora, Doctor、St'Orsola-Malpighi General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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