Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig infusion af fentanyl hos præmature på MV

8. oktober 2011 opdateret af: Ancora Gina, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effekt og sikkerhed ved kontinuerlig infusion af fentanyl til smertekontrol hos præmature nyfødte ved mekanisk ventilation

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2 terapeutiske regimer med fentanyladministration i en population af præmature nyfødte med GA <= 32 uger i MV:

  • Gruppe A) kontinuerlig infusion af Fentanyl + åbne bolusser af Fentanyl;
  • Gruppe B) kontinuerlig infusion af placebo + åbne bolusser af Fentanyl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den analgetiske overlegenhed af Fentanyl givet som 'kontinuerlig infusion + bolus' versus 'bolus alene' ved at sammenligne smertescore opnået ved anvendelse af validerede algometriske skalaer for kronisk smerte (EDIN - Echelle Douleur Inconfort Nouveau- Nè) og akutte smerter (PIPP- Premature Infant Pain Profile).

Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerhedsækvivalensen af ​​de ovennævnte 2 terapeutiske regimer ved at registrere:

  • Hyppighed af mekanisk ventilerede nyfødte ved en uges alderen
  • Alder, hvor nyfødte vil nå total enteral ernæring
  • Alder (timer) af første meconiumpassage
  • Forekomst af intraventrikulær blødning (IVH), periventrikulær leukomalaci (PVL) eller død inden for 28 dage efter livet
  • Forekomst af blæreklobus i løbet af den første leveuge
  • Hyppighed af hypotension i den første uge af livet

5.2.1 Smertemåling: i løbet af undersøgelsesfasen vil akut smerte blive målt én gang dagligt under et hælstik ved hjælp af en valideret algometrisk skala for akut smerte (PIPP); kroniske smerter vil blive målt 3 gange dagligt ved en valideret algometrisk skala for kroniske smerter (EDIN). Inter-rater reliabilitet har vist sig acceptabel for begge skalaer (26,27). Desuden organiserede Koordineringscentret i oktober 2006 et teoretisk og praktisk kursus om korrekt anvendelse af PIPP- og EDIN-skalaerne (26,27) for alle de deltagende centre for at reducere inter-Center-variabiliteten i smertemåling.

EDIN-scorerne vil blive registreret i en specifik CRF (CRF N°1, s. 15). PIPP-scorerne vil blive rapporteret i en specifik CRF (CRF nr. 1, s. 8-14).

5.2.2 Smertefulde procedurer: Følgende smertefulde procedurer, såvel som den handling, der tages for at reducere smerte, vil blive registreret i samme CRF (CRF N° 1, s. 8-14):

  • hælprikker
  • endotracheale aspirationer
  • venøse blodprøver
  • pneumothorax dræning
  • perifert indsat central kateterpositionering
  • andre (specificer) 5.2.3 Fentanyl open label bolusadministration: alle bolusser af open label fentanyl administreret i henhold til kriterierne rapporteret i afsnit 6.1.1 skal registreres i en særlig CRF (CRF N° 1, s. 7).

5.2.4 Instrumentelle undersøgelser: Der skal indhentes hjerteultralyd hos alle nyfødte i den første leveuge for at diagnosticere patent ductus arteriosus. Hjerne-ultralyd skal gentages ved 4, 7 dages alderen og derefter to gange om måneden, eller når det er klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • St'Orsola-Malpighi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødte nyfødte
  • præmature nyfødte ≤ 32+ 6 dages svangerskabsuge
  • < 72 timers levetid
  • nyfødte på MV
  • inden for 24 timer fra begyndelsen af ​​MV indgivet gennem en endotracheal sonde
  • forældrenes skriftlige informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen skal indhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på alvorlig fødselskvælning, dvs. en APGAR-score under 4 ved 5 minutters alderen og/eller navlestrengsarteriel pH < 7,0
  • Kendte genetiske eller kromosomale lidelser
  • Alvorlig IVH (> grad II i henhold til Volpe-klassifikation (30))
  • Behov for postoperativ smertestillende behandling i den første uge af livet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med placebo, lægemiddel, biologisk eller udstyr udført i henhold til bestemmelserne i en protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage kontinuerlig infusion af fentanyl + åbne bolusser af fentanyl om nødvendigt.
Medicin: Fentanyl

Det eksperimentelle lægemiddel vil blive fortyndet i henhold til hvert NICU-skema og indgivet som en vedhæftet dosis på 1 mcg/kg i 30' efterfulgt af kontinuerlig i.v. infusion af 1 mcg/kg/time. Infusion af det eksperimentelle lægemiddel skal begynde inden for 24 timer fra begyndelsen af ​​MV og skal fortsættes indtil slutningen af ​​MV og ikke efter 7 dages levetid. Hvis den nyfødte stadig er på MV efter den 7. levedag vil han/hun blive behandlet for smerte i henhold til lokale protokoller.

Open label bolus af Fentanyl i løbet af undersøgelsesfasen vil blive administreret i begge grupper, når EDIN smertescore er > 6 og før udførelse af følgende invasive procedurer: Perifert indsat centralt venekateterpositionering;Re-intubation;Lumbalpunktur;Pneumothorax eller hydrothorax drænage .
Placebo komparator: placebo
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage kontinuerlig infusion af placebo+ åbne bolusser af Fentanyl om nødvendigt.
Medicin: 5 % glucoseopløsning
ev kontinuerlig infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære effektivitetsvariabel for denne undersøgelse vil være smertescorerne opnået i løbet af undersøgelsesperioden. Procedurelle smerter vil blive målt en gang om dagen ved PIPP-skalaen. Kroniske smerter vil blive vurderet ved anvendelse af EDIN-skalaen 3 gange om dagen.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af MVd-nyfødte ved en uges alder;Alder, hvor nyfødte vil nå total enteral ernæring;Alder for første meconiumpassage;Forekomst af IVH, PVL eller død inden for 28 dage efter livet;Forekomst af blæreklode og hypotension i løbet af den første uge af liv
Tidsramme: indtil udskrivelsen fra hospitalet
indtil udskrivelsen fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbejdspartnere

Agenzia Italiana del Farmaco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina Ancora, Doctor, St'Orsola-Malpighi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2007

Først opslået (Skøn)

12. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO 01/2005
  • FARM63TMS3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner