Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue infusie van fentanyl bij prematuren op MV

8 oktober 2011 bijgewerkt door: Ancora Gina, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Werkzaamheid en veiligheid van continue infusie van fentanyl voor pijnbestrijding bij premature pasgeborenen bij mechanische beademing

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van 2 therapeutische regimes van fentanyltoediening in een populatie van premature pasgeborenen met GA <= 32 weken in MV:

  • Groep A) continue infusie van fentanyl + open-label bolussen van fentanyl;
  • Groep B) continu infuus van placebo + open-label bolussen van fentanyl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de analgetische superioriteit van fentanyl toegediend als 'continue infusie + bolussen' versus 'bolussen alleen' door pijnscores te vergelijken die zijn verkregen door toepassing van gevalideerde algometrische schalen voor chronische pijn (EDIN - Echelle Douleur Inconfort Nouveau- Nè) en acute pijn (PIPP-Premature Infant Pain Profile).

Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheidsequivalentie van de bovenstaande 2 therapeutische regimes door het vastleggen van:

  • Percentage beademde pasgeborenen op een leeftijd van één week
  • Leeftijd waarop neonaten totale enterale voeding bereiken
  • Leeftijd (uren) van de eerste passage van meconium
  • Incidentie van intraventriculaire bloeding (IVH), periventriculaire leukomalacie (PVL) of overlijden binnen 28 dagen na het leven
  • Incidentie van blaasbol tijdens de eerste levensweek
  • Incidentie van hypotensie tijdens de eerste levensweek

5.2.1 Pijnmeting: tijdens de studiefase wordt eenmaal per dag tijdens een hielprik acute pijn gemeten met een gevalideerde algometrische schaal voor acute pijn (PIPP); chronische pijn wordt 3 keer per dag gemeten door een gevalideerde algometrische schaal voor chronische pijn (EDIN). Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid is voor beide schalen acceptabel gebleken (26,27). Bovendien organiseerde het Coördinatiecentrum in oktober 2006 een theoretische en praktische cursus over de correcte toepassing van de PIPP- en EDIN-schalen (26,27) voor alle deelnemende centra om de variabiliteit tussen de centra in pijnmeting te verminderen.

De EDIN-scores worden vastgelegd in een specifiek CRF (CRF nr. 1, p. 15). De PIPP-scores worden gerapporteerd in een specifiek CRF (CRF nr. 1, pp. 8-14).

5.2.2 Pijnlijke procedures: de volgende pijnlijke procedures, evenals de genomen maatregelen om pijn te verminderen, zullen in hetzelfde CRF worden vastgelegd (CRF nr. 1, pp. 8-14):

  • hielpriken
  • endotracheale aspiraties
  • veneuze bloedmonsters
  • pneumothorax drainage
  • perifeer ingebrachte centrale katheter positionering
  • andere (specificeer) 5.2.3 Toediening van fentanyl open-label bolussen: alle bolussen van open-label fentanyl toegediend volgens de criteria vermeld in paragraaf 6.1.1 moeten worden geregistreerd in een speciaal CRF (CRF nr. 1, p. 7).

5.2.4 Instrumenteel onderzoek: bij alle pasgeborenen in de eerste levensweek moet een echografie van het hart worden verkregen om een ​​patente ductus arteriosus te diagnosticeren. Echografie van de hersenen moet worden herhaald op een leeftijd van 4, 7 dagen en vervolgens tweemaal per maand of wanneer dit klinisch geïndiceerd is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • St'Orsola-Malpighi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aangeboren pasgeborenen
  • premature neonaten ≤ 32+ 6 dagen weken zwangerschap
  • < 72 uur van het leven
  • pasgeborenen op MV
  • binnen 24 uur vanaf het begin van MV toegediend via een endotracheale tube
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders voor deelname aan het onderzoek moet worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van ernstige verstikking bij de geboorte, dat wil zeggen een APGAR-score van minder dan 4 op een leeftijd van 5 minuten en/of arteriële navelstreng-pH < 7,0
  • Bekende genetische of chromosomale aandoeningen
  • Ernstige IVH (> graad II volgens Volpe-classificatie (30))
  • Behoefte aan postoperatieve analgetische therapie in de eerste levensweek
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een placebo, geneesmiddel, biologisch middel of hulpmiddel, uitgevoerd volgens de bepalingen van een protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fentanyl
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een continu infuus van fentanyl + zo nodig open-label bolussen van fentanyl.
Geneesmiddel: Fentanyl

Het experimentele medicijn zal volgens elk NICU-schema worden verdund en worden toegediend als een vaste dosis van 1 mcg/kg in 30 minuten, gevolgd door continue i.v. infusie van 1 mcg/kg/uur. De infusie van het experimentele geneesmiddel moet binnen 24 uur na het begin van MV beginnen en moet worden voortgezet tot het einde van MV en niet na 7 levensdagen. Als de pasgeborene na de 7e levensdag nog steeds MV krijgt, zal hij/zij volgens de lokale protocollen tegen pijn worden behandeld.

Tijdens de onderzoeksfase zullen open-label bolussen van fentanyl worden toegediend, in beide groepen wanneer de EDIN-pijnscore > 6 is en vóór het uitvoeren van de volgende invasieve procedures: Perifeer ingebrachte centrale veneuze katheter positionering; Re-intubatie; Lumbale punctie; Pneumothorax of hydrothoraxdrainage .
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen indien nodig een continu infuus van placebo + open-label bolussen van fentanyl.
Geneesmiddel: 5% glucose-oplossing
ev continue infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsvariabele voor dit onderzoek zijn de pijnscores die tijdens de onderzoeksperiode zijn verkregen. Procedurele pijn wordt eenmaal per dag gemeten met de PIPP-schaal. Chronische pijn wordt geëvalueerd door de EDIN-schaal 3 keer per dag toe te passen.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage MVd-pasgeborenen op een leeftijd van één week; Leeftijd waarop pasgeborenen totale enterale voeding zullen bereiken; Leeftijd van eerste meconiumpassage; Incidentie van IVH, PVL of overlijden binnen 28 dagen van het leven; Incidentie van blaasbol en hypotensie tijdens de eerste week van leven
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis
tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Medewerkers

Agenzia Italiana del Farmaco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gina Ancora, Doctor, St'Orsola-Malpighi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEO 01/2005
  • FARM63TMS3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren