Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva fentanyyliinfuusio ennenaikaisille MV-potilaille

lauantai 8. lokakuuta 2011 päivittänyt: Ancora Gina, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fentanyylin jatkuvan infuusion tehokkuus ja turvallisuus kivun hallintaan ennenaikaisen vastasyntyneen mekaanisella tuuletuksella

Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on verrata fentanyylin kahden terapeuttisen annosteluohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta MV:ssä alle 32 viikon GA:n keskosten vastasyntyneiden populaatiossa:

  • Ryhmä A) jatkuva fentanyyliinfuusio + fentanyylin avoimet bolukset;
  • Ryhmä B) jatkuva lumelääkeinfuusio + avoimet fentanyylibolukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida "jatkuvana infuusiona + boluksina" annetun fentanyylin analgeettista paremmuutta verrattuna "pelkästään boluksiin" vertaamalla kipupisteitä, jotka on saatu käyttämällä validoituja kroonisen kivun algoritmisia asteikkoja (EDIN - Echelle Douleur Inconfort Nouveau- Nè) ja akuutti kipu (PIPP- Premature Infant Pain Profile).

Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida yllä olevien kahden hoito-ohjelman turvallisuuden vastaavuus kirjaamalla:

  • Mekaanisesti tuuletettujen vastasyntyneiden osuus viikon iässä
  • Ikä, jossa vastasyntyneet saavuttavat täydellisen enteraalisen ruokinnan
  • Ensimmäisen mekoniumin siirtymisen ikä (tunnit).
  • Suonensisäisen verenvuodon (IVH), periventrikulaarisen leukomalakian (PVL) tai kuoleman ilmaantuvuus 28 päivän sisällä elämästä
  • Virtsarakon ilmaantuvuus ensimmäisen elinviikon aikana
  • Hypotension ilmaantuvuus ensimmäisen elinviikon aikana

5.2.1 Kivun mittaus: tutkimusvaiheen aikana akuutti kipu mitataan kerran päivässä kantapääpistoksen aikana validoidulla akuutin kivun algoritmisella asteikolla (PIPP); krooninen kipu mitataan 3 kertaa päivässä validoidulla kroonisen kivun algoritmisella asteikolla (EDIN). Arvioijien välinen luotettavuus on osoitettu hyväksyttäväksi molemmilla asteikoilla (26,27). Lisäksi koordinointikeskus järjesti lokakuussa 2006 teoreettisen ja käytännön kurssin PIPP- ja EDIN-asteikkojen (26,27) oikeasta käytöstä kaikille osallistuville keskuksille vähentääkseen keskusten välistä vaihtelua kivunmittauksessa.

EDIN-pisteet kirjataan erityiseen CRF:ään (CRF N°1, s. 15). PIPP-pisteet raportoidaan tietyssä CRF:ssä (CRF nro 1, s. 8-14).

5.2.2 Kivuliaat toimenpiteet: seuraavat kivuliaita toimenpiteitä sekä kivun vähentämiseksi toteutetut toimenpiteet tallennetaan samaan CRF:ään (CRF N° 1, s. 8-14):

  • kantapään pistot
  • endotrakeaaliset aspiraatiot
  • laskimoverinäytteet
  • pneumotoraksin tyhjennys
  • perifeerisesti asetettu keskuskatetrin sijoittelu
  • muut (täsmennä) 5.2.3 Fentanyylin avoimien bolusten anto: kaikki kohdassa 6.1.1 raportoitujen kriteerien mukaisesti annetut avoimet fentanyylibolukset on kirjattava erityiseen CRF:ään (CRF N° 1, s. 7).

5.2.4 Instrumentaaliset tutkimukset: kaikille vastasyntyneille on tehtävä sydämen ultraääni ensimmäisen elinviikon aikana avoimen valtimotiehyen diagnosoimiseksi. Aivojen ultraäänitutkimus on toistettava 4, 7 päivän iässä ja sen jälkeen kahdesti kuukaudessa tai kun se on kliinisesti aiheellista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • St'Orsola-Malpighi General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnynnäiset vastasyntyneet
  • ennenaikaiset vastasyntyneet ≤ 32+ 6 päivää raskausviikolla
  • <72 tuntia elämää
  • vastasyntyneet MV:llä
  • 24 tunnin sisällä MV:n alusta annettuna endotrakeaalisen letkun kautta
  • tutkimukseen osallistumiseen on hankittava vanhempien kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet vakavasta syntymän asfyksiasta, eli APGAR-pistemäärä alle 4 5 minuutin iässä ja/tai napavaltimon pH < 7,0
  • Tunnetut geneettiset tai kromosomihäiriöt
  • Vaikea IVH (> aste II Volpe-luokituksen mukaan (30))
  • Leikkauksen jälkeisen analgeettisen hoidon tarve ensimmäisen elinviikon aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa lumelääkettä, lääkettä, biologista tai laitetta, joka suoritetaan protokollan määräysten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: fentanyyli
Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat jatkuvan fentanyyliinfuusion + avoimia fentanyyliboluksia tarvittaessa.
Lääke: Fentanyyli

Kokeellinen lääke laimennetaan kunkin NICU-kaavion mukaisesti ja annetaan lisäannoksena 1 mcg/kg 30 minuutissa, jota seuraa jatkuva i.v. infuusio 1 mcg/kg/h. Kokeellisen lääkkeen infuusio on aloitettava 24 tunnin sisällä MV:n alusta ja sitä on jatkettava MV:n loppuun asti eikä 7 elinpäivän jälkeen. Jos vastasyntynyt on edelleen MV-tilassa 7. elinpäivän jälkeen, häntä hoidetaan kivun vuoksi paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Fentanyylin avoimia boluksia annetaan tutkimusvaiheen aikana molemmille ryhmille, kun EDIN-kipupistemäärä on > 6 ja ennen seuraavien invasiivisten toimenpiteiden suorittamista: Perifeerisesti sijoitettu keskuslaskimokatetrin sijoittelu; Uudelleenintubaatio; Lannepunktio; Keuhkorinta- tai hydrotoraksin drenaatio .
Placebo Comparator: plasebo
Tähän haaraan määritetyt potilaat saavat tarvittaessa jatkuvan infuusion lumelääke + avoimen etiketin fentanyyliboluksia.
Lääke: 5 % glukoosiliuos
ev jatkuva infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuusmuuttuja on tutkimusjakson aikana saadut kipupisteet. Toimenpidekipu mitataan kerran päivässä PIPP-asteikolla. Krooninen kipu arvioidaan EDIN-asteikolla 3 kertaa päivässä.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MVd-vastasyntyneiden määrä yhden viikon iässä; Ikä, jossa vastasyntyneet saavuttavat täydellisen enteraalisen ruokinnan; Ikä, jolloin mekoniumia on siirretty ensimmäisen kerran; IVH:n, PVL:n tai kuoleman esiintyvyys 28 päivän sisällä elämästä; Virtsarakon tulpan ja hypotension esiintyvyys ensimmäisen viikon aikana elämää
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamiseen saakka
sairaalasta kotiuttamiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Yhteistyökumppanit

Agenzia Italiana del Farmaco

Tutkijat

  • Päätutkija: Gina Ancora, Doctor, St'Orsola-Malpighi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEO 01/2005
  • FARM63TMS3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa