Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig infusion av fentanyl i prematur på MV

8 oktober 2011 uppdaterad av: Ancora Gina, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effekt och säkerhet av kontinuerlig infusion av fentanyl för smärtkontroll hos prematura nyfödda vid mekanisk ventilation

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för 2 terapeutiska regimer för administrering av fentanyl i en population av prematura nyfödda med GA <= 32 veckor i MV:

  • Grupp A) kontinuerlig infusion av Fentanyl + öppna bolusar av Fentanyl;
  • Grupp B) kontinuerlig infusion av placebo + öppna bolusar av Fentanyl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att utvärdera den analgetiska överlägsenheten av fentanyl givet som "kontinuerlig infusion + bolus" kontra "enbart bolus" genom att jämföra smärtpoäng erhållna genom tillämpning av validerade algometriska skalor för kronisk smärta (EDIN - Echelle Douleur Inconfort Nouveau- Nè) och akut smärta (PIPP- Premature Infant Pain Profile).

Det sekundära målet med studien är att utvärdera säkerhetsekvivalensen för ovanstående två terapeutiska kurer genom att registrera:

  • Antalet mekaniskt ventilerade nyfödda vid en veckas ålder
  • Ålder vid vilken nyfödda kommer att uppnå total enteral matning
  • Ålder (timmar) för första mekoniumpassage
  • Incidens av intraventrikulär blödning (IVH), periventrikulär leukomalaci (PVL) eller död inom 28 dagar efter livet
  • Förekomst av blåsglob under den första levnadsveckan
  • Förekomst av hypotoni under den första levnadsveckan

5.2.1 Smärtmätning: under studiefasen kommer akut smärta att mätas en gång om dagen under ett hälstick med en validerad algometrisk skala för akut smärta (PIPP); kronisk smärta kommer att mätas 3 gånger om dagen med en validerad algometrisk skala för kronisk smärta (EDIN). Interbedömartillförlitlighet har visat sig vara acceptabel för båda skalorna (26,27). I oktober 2006 anordnade koordineringscentret dessutom en teoretisk och praktisk kurs om korrekt tillämpning av PIPP- och EDIN-skalorna (26,27) för alla deltagande centra för att minska variationen mellan centra i smärtmätning.

EDIN-poängen kommer att registreras i en specifik CRF (CRF N°1, sid. 15). PIPP-poängen kommer att rapporteras i en specifik CRF (CRF nr 1, sid. 8-14).

5.2.2 Smärtsamma procedurer: följande smärtsamma procedurer, såväl som de åtgärder som vidtas för att minska smärta, kommer att registreras i samma CRF (CRF N° 1, s. 8-14):

  • hälstickningar
  • endotrakeala aspirationer
  • venösa blodprover
  • pneumothorax dränering
  • perifert införd central kateterpositionering
  • andra (specificera) 5.2.3 Fentanyl öppna bolusadministrering: alla bolusar av öppen etikett fentanyl som administreras enligt kriterierna rapporterade i punkt 6.1.1 måste registreras i en speciell CRF (CRF N° 1, sid. 7).

5.2.4 Instrumentella undersökningar: hjärtultraljud måste erhållas hos alla nyfödda under den första levnadsveckan för att diagnostisera patent ductus arteriosus. Hjärnultraljud måste upprepas vid 4, 7 dagars ålder och sedan två gånger i månaden eller när det är kliniskt indicerat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • St'Orsola-Malpighi General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medfödda nyfödda
  • prematura nyfödda ≤ 32+ 6 dagars graviditetsvecka
  • < 72 timmars liv
  • nyfödda på MV
  • inom 24 timmar från början av MV administrerat genom en endotrakealtub
  • skriftligt informerat samtycke från föräldrar för deltagande i studien måste erhållas

Exklusions kriterier:

  • Bevis på allvarlig födelseasfyxi, det vill säga ett APGAR-värde under 4 vid 5 minuters ålder och/eller navelartär pH < 7,0
  • Kända genetiska eller kromosomala störningar
  • Svår IVH (> grad II enligt Volpe-klassificering (30))
  • Behov av postoperativ smärtstillande terapi under den första levnadsveckan
  • Deltagande i en annan klinisk prövning av placebo, läkemedel, biologisk eller enhet som utförs enligt bestämmelserna i ett protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fentanyl
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få kontinuerlig infusion av fentanyl + öppna bolusar av fentanyl om nödvändigt.
Läkemedel: Fentanyl

Det experimentella läkemedlet kommer att spädas enligt varje NICU-schema och administreras som en bifogad dos på 1 mcg/kg på 30' följt av kontinuerlig i.v. infusion av 1 mcg/kg/h. Infusion av det experimentella läkemedlet måste påbörjas inom 24 timmar från början av MV och måste fortsätta till slutet av MV och inte efter 7 dagars liv. Om den nyfödda fortfarande är på MV efter den 7:e levnadsdagen kommer han/hon att behandlas för smärta enligt lokala protokoll.

Öppna bolusar av Fentanyl under studiefasen kommer att administreras i båda grupperna när EDIN-smärtpoängen är > 6 och innan följande invasiva procedurer utförs: Perifert införd central venkateterposition; Återintubation; Lumbalpunktion; Pneumothorax eller hydrothoraxdränage .
Placebo-jämförare: placebo
Patienter som tilldelas denna arm kommer att få kontinuerlig infusion av placebo+ öppna bolusdoser av Fentanyl vid behov.
Läkemedel: 5% glukoslösning
ev kontinuerlig infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära effektvariabeln för denna studie kommer att vara de smärtpoäng som erhållits under studieperioden. Procedurell smärta kommer att mätas en gång om dagen med PIPP-skalan. Kronisk smärta kommer att utvärderas genom applicering av EDIN-skalan 3 gånger om dagen.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av MVd-nyfödda vid en veckas ålder; Ålder vid vilken nyfödda kommer att uppnå total enteral matning; Ålder för första mekoniumpassage; Incidens av IVH, PVL eller död inom 28 dagar efter livet; Incidens av blåsglob och hypotoni under den första veckan av liv
Tidsram: tills utskrivningen från sjukhuset
tills utskrivningen från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbetspartners

Agenzia Italiana del Farmaco

Utredare

  • Huvudutredare: Gina Ancora, Doctor, St'Orsola-Malpighi General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2007

Första postat (Uppskatta)

12 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEO 01/2005
  • FARM63TMS3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera