Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Celebrexu (Celecoxibu) u pacientů s rekurentní respirační papilomatózou

31. března 2017 aktualizováno: Northwell Health

Multicentrická randomizovaná studie Celebrexu (Celecoxibu) u pacientů s recidivující respirační papilomatózou

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie, která má určit, zda celebrex (celecoxib), selektivní inhibitor COX-2, může snížit míru recidivy u dospělých a dětských pacientů s recidivující respirační papilomatózou. Všichni pacienti budou hodnoceni na závažnost onemocnění při zařazení a ve 3měsíčních intervalech po dobu 30 měsíců. Po randomizaci začnou pacienti v rameni s časnou léčbou užívat celekoxib 6 měsíců po zařazení. Rameno s odloženou léčbou začne celekoxibem 18 měsíců po zařazení. Všichni pacienti budou dostávat celekoxib po dobu 1 roku. Během doby, kdy pacienti nedostávají celekoxib, dostanou placebo tobolku se stejným vzhledem. Následné návštěvy budou probíhat ve tříměsíčních intervalech po dobu trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s plánem zahrnout v blízké budoucnosti 5 dalších amerických center. Primárním cílem této studie je zjistit, zda je celekoxib účinný při eliminaci nebo redukci rekurentního onemocnění u pacientů s RRP. Naším sekundárním cílem je určit, zda je k udržení odpovědi nutné pokračování celekoxibu, korelovat odpověď s vybranými demografickými údaji pacientů as hladinami celekoxibu v plazmě. Návrh studie zahrnuje 30měsíční období, které lze rozdělit do tří segmentů:

Segment A: Toto je 6měsíční zaváděcí období, ve kterém jsou všichni pacienti hodnoceni přímou laryngoskopií/bronchoskopií na závažnost onemocnění, aby se umožnila stabilizace rychlosti růstu a potvrdila se přesnost školení zúčastněných lékařů. Pacienti budou léčeni konvenční operací po třech měsících a šesti měsících po zařazení.

Segment B: Pacienti zahajují 12 měsíců 400 mg (dospělí), 100 mg (dětská hmotnost mezi 12 a 25 kg) nebo 200 mg (dětská hmotnost > 25 kg) celekoxibu denně nebo léčbu placebem, navíc k chirurgickému odstranění všech papilomů každé 3 měsíce interval. Tento segment přímo testuje hypotézu, že celekoxib je účinnou léčbou středně těžkého až těžkého RRP a tvoří základ pro primární statistické analýzy.

Segment C: Primárním účelem tohoto segmentu je určit, zda se zisky dosažené během léčby celekoxibem udrží i po jejím přerušení, nebo zda bude nutné celekoxib užívat po neomezenou dobu. To bude určeno 12měsíčním obdobím na placebu po vysazení celekoxibu u skupiny s časnou léčbou. Nejedná se o tradiční zkříženou studii, protože jsme očekávali trvalý účinek, a proto nebyly provedeny žádné studie účinnosti v segmentu C. Nicméně první skupině s placebem byl podáván celekoxib, aby mohla získat jakékoli možné výhody ekvivalentní těm, kteří dostávali celekoxib jako první .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Health /USD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké onemocnění, definované jako:

Pacienti s rychlým opětovným růstem papilomů vyžadujících endoskopické odstranění alespoň 3krát za posledních 12 měsíců A rychlost růstu papilomů od 0,03 do 0,06 (střední) nebo >0,06 (závažná) v době počáteční přímé endoskopie NEBO s tracheální a/nebo bronchiální nebo plicní papilomatóza (těžká)

  • Věk > 2 roky
  • Pohlaví - bez omezení
  • Závod - bez omezení

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 3 chirurgické výkony v předchozím roce, bez tracheálního onemocnění
  • Věk < 2 roky
  • Těhotenství, pokus o otěhotnění, kojení nebo neochota dodržovat antikoncepční metody, pokud je sexuálně aktivní žena
  • Sérový kreatinin > 1,5 x normální
  • Anamnéza dokumentované vředové choroby nebo gastritidy přetrvávající navzdory léčbě
  • Abnormální jaterní testy, protože celkový bilirubin > 1,5 x normální a SGOT > 3 x normální
  • Alergie na NSAID, léky obsahující sulfa nebo příznaky Stevens-Johnsonova syndromu
  • Pacienti s onemocněním pojivové tkáně, jako je SLE, Raynaudova nebo systémová skleróza
  • Pacienti se známým diabetem
  • Pacienti užívající warfarin nebo kličková či thiazidová diuretika
  • Pacienti s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním
  • Pacienti pravidelně užívající > 81 mg aspirinu/den
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti s maligním onemocněním spojeným s RRP, kteří v současné době dostávají chemoterapii a/nebo ozařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: nejprve celekoxib, poté placebo
Pacienti randomizovaní k zahájení léčby celekoxibem 6 měsíců po zařazení. Poté po 1 roce přejděte na placebo. Dávkování celekoxibu bude podáváno perorálně 400 mg jednou denně pro dospělé, 200 mg jednou denně pro pediatrické pacienty mezi 12-25 kg, 100 mg jednou denně pro pediatrické pacienty < 12 kg
Lék: celebrex (celecoxib)
Dospělí: 400 mg celebrexu (celecoxibu) denně Pediatrové: 100 mg celebrexu (celecoxibu) denně pro hmotnost mezi 12-25 kg nebo 200 mg Celebrexu (celecoxibu) denně pro hmotnost > 25 kg
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: placebo
podobně vypadající kapsle obsahující inertní složky
PLACEBO_COMPARATOR: Nejprve placebo, pak celekoxib
Pacienti byli randomizováni k zahájení placeba 6 měsíců po zařazení. Jedna tobolka placeba se bude užívat perorálně jednou denně. Placebo bude odpovídat vzhledu aktivních tobolek celekoxibu. Po 1 roce přejděte na 12měsíční léčbu celekoxibem.
Lék: celebrex (celecoxib)
Dospělí: 400 mg celebrexu (celecoxibu) denně Pediatrové: 100 mg celebrexu (celecoxibu) denně pro hmotnost mezi 12-25 kg nebo 200 mg Celebrexu (celecoxibu) denně pro hmotnost > 25 kg
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: placebo
podobně vypadající kapsle obsahující inertní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v rychlosti růstu papilomů při měření za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna průměrné rychlosti růstu během posledních 3 měsíců prvního léčebného období ve srovnání s průměrnými hodnotami na začátku. Endoskopie a odstranění všech nádorů bylo prováděno každé 3 měsíce. Rychlost růstu se vypočítá jako skórované množství recidivy papilomu za období 3 měsíců dělené přesným počtem dnů od poslední endoskopie a odstranění všech nádorů.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s pozitivní odpovědí na léčbu
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Procento pacientů se snížením rychlosti růstu papilomů o více než 50 % během posledních 3 měsíců prvního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou
Základní až 12 měsíců
Vliv pohlaví na procento pacientů se snížením rychlosti růstu papilomů větším než 50 %.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Procento pacientů každého pohlaví se snížením rychlosti růstu papilomů o více než 50 % během posledních 3 měsíců prvního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav do 12 měsíců
Vliv juvenilního versus dospělého nástupu onemocnění na procento pacientů se snížením rychlosti růstu papilomů větším než 50 %.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Procento juvenilních oproti dospělým pacientům s nástupem onemocnění se snížením rychlosti růstu papilomů o více než 50 % během posledních 3 měsíců prvního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní až 12 měsíců
Vliv HPV 6 versus HPV 11 na procento pacientů se snížením rychlosti růstu papilomů větším než 50 %
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Procento pacientů s HPV 6 oproti pacientům s HPV 11 se snížením rychlosti růstu papilomů o více než 50 % během posledních 3 měsíců prvního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní až 12 měsíců
Korelace mezi střední plazmatickou hladinou celekoxibu a odpovědí.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Průměrné plazmatické hladiny celekoxibu za měsíce 3-12 v prvním léčebném období korelovaly se snížením rychlosti růstu papilomů o více než 50 % během posledních 3 měsíců prvního léčebného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní až 12 měsíců
Udržení odpovědi po vysazení celekoxibu
Časové okno: Konec prvního léčebného období (12. měsíc) do konce druhého léčebného období (24. měsíc)
Procento pacientů, kteří reagovali na celekoxib zvýšením rychlosti růstu papilomů ne větším než 0,01 na konci druhého léčebného období ve srovnání s rychlostí růstu na konci prvního léčebného období.
Konec prvního léčebného období (12. měsíc) do konce druhého léčebného období (24. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Eastern Virginia Medical School
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Sanford Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bettie M Steinberg, PhD, Long Island Jewish Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1U01DC007946-01A2 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit