Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Celebrex (Celecoxib) hos patienter med tilbagevendende respiratorisk papillomatose

31. marts 2017 opdateret af: Northwell Health

En multicenteret randomiseret undersøgelse af Celebrex (Celecoxib) hos patienter med tilbagevendende respiratorisk papillomatose

Dette er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret studie for at afgøre, om celebrex (celecoxib), en selektiv COX-2-hæmmer, kan reducere frekvensen af ​​tilbagefald hos voksne og pædiatriske patienter med tilbagevendende respiratorisk papillomatose. Alle patienter vil blive evalueret for sygdommens sværhedsgrad ved indskrivning og med 3 måneders intervaller i 30 måneder. Efter randomisering vil patienter i den tidlige behandlingsarm begynde med celecoxib 6 måneder efter indskrivning. Den forsinkede behandlingsarm vil begynde celecoxib 18 måneder efter tilmelding. Alle patienter får celecoxib i 1 år. I den tid, hvor patienterne ikke får celecoxib, vil de modtage en placebokapsel med samme udseende. Opfølgningsbesøg vil finde sted med tre måneders intervaller i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse med planer om at inkludere 5 yderligere amerikanske centre i den nærmeste fremtid. Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om celecoxib har effekt til eliminering eller reduktion af tilbagevendende sygdom hos patienter med RRP. Vores sekundære mål er at bestemme, om fortsat celecoxib er nødvendig for at opretholde respons, at korrelere respons med udvalgte patientdemografi og med plasmaniveauer af celecoxib. Studiedesignet omfatter en 30-måneders periode, som kan opdeles i tre segmenter:

Segment A: Dette er en 6-måneders indkøringsperiode, hvor alle patienter vurderes ved direkte laryngoskopi/bronkoskopi for sygdommens sværhedsgrad, for at tillade væksthastighedsstabilisering og bekræfte nøjagtigheden af ​​træningen af ​​de deltagende læger. Patienterne vil blive behandlet ved konventionel kirurgi tre måneder og seks måneder efter indskrivning.

Segment B: Patienter begynder 12 måneder med 400 mg (voksne), 100 mg (pædiatrisk vægt mellem 12 og 25 kg) eller 200 mg (pædiatrisk vægt > 25 kg) celecoxib daglig eller placebobehandling udover kirurgisk fjernelse af alle papillomer hver 3. måned interval. Dette segment tester direkte hypotesen om, at celecoxib er en effektiv behandling for moderat til svær RRP og danner grundlaget for de primære statistiske analyser.

Segment C: Det primære formål med dette segment er at bestemme, om gevinster opnået under celecoxib-behandling opretholdes, efter at den er afbrudt, eller om celecoxib skal tages på ubestemt tid. Dette vil blive bestemt af en 12 måneders periode på placebo efter ophør med celecoxib for den tidlige behandlingsgruppe. Dette er ikke et traditionelt krydsningsstudie, fordi vi forventede en vedvarende effekt, og derfor blev der ikke udført effektundersøgelser i segment C. Den første placebo-gruppe fik dog celecoxib, så de kunne opnå eventuelle fordele svarende til dem, der fik celecoxib først. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health /USD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær sygdom, defineret som:

Patienter, der har hurtig genvækst af papillomer, som kræver endoskopisk fjernelse mindst 3 gange inden for de seneste 12 måneder OG en papilloma-væksthastighed fra 0,03 til 0,06 (moderat) eller >0,06 (alvorlig) på tidspunktet for indledende direkte endoskopi ELLER som har luftrør og/eller bronkial eller pulmonal papillomatose (alvorlig)

  • Alder > 2 år
  • Køn - ingen begrænsning
  • Race - ingen begrænsning

Ekskluderingskriterier:

  • Færre end 3 kirurgiske indgreb i det foregående år uden luftrørssygdom
  • Alder < 2 år
  • Graviditet, forsøg på at blive gravid, ammende eller ikke villig til at overholde præventionsmetoder, hvis hun er seksuelt aktiv
  • Serum kreatinin > 1,5 X normal
  • Anamnese med dokumenteret mavesår eller gastritis, der fortsætter på trods af behandling
  • Unormale leverfunktionsprøver, da total bilirubin >1,5 X normal og SGOT > 3 X normal
  • Allergi over for NSAID'er, sulfaholdige lægemidler eller symptomer på Stevens-Johnsons syndrom
  • Patienter med bindevævssygdomme som SLE, Raynauds eller Systemisk Sclerose
  • Patienter med kendt diabetes
  • Patienter på warfarin eller på loop- eller thiaziddiuretika
  • Patienter med tidligere hjertekarsygdomme, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens
  • Patienter, der regelmæssigt tager > 81 mg aspirin/dag
  • Patienter med ukontrolleret hypertension
  • Patienter med RRP-associeret malignitet, der i øjeblikket modtager kemoterapi og/eller stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: celecoxib først, derefter placebo
Patienter randomiseret til at starte med celecoxib 6 måneder efter indskrivning. Gå derefter over til placebo efter 1 år. Celecoxib-dosering vil blive givet oralt 400 mg én gang dagligt til voksne, 200 mg én gang dagligt til pædiatriske patienter mellem 12-25 kg, 100 mg én gang dagligt til pædiatriske patienter < 12 kg
Medicin: celebrex (celecoxib)
Voksne: 400 mg celebrex (celecoxib) dagligt Pædiatri: 100 mg celebrex (celecoxib) dagligt for vægt mellem 12-25 kg eller 200 mg Celebrex (celecoxib) dagligt for vægt >25 kg
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: placebo
lignende kapsler indeholdende inerte ingredienser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo først, derefter celecoxib
Patienter randomiseret til at starte placebo 6 måneder efter indskrivning. Én placebo-kapsel tages oralt én gang dagligt. Placebo vil matche udseendet af aktive celecoxib-kapsler. Gå over til 12 måneders behandling med celecoxib efter 1 år.
Medicin: celebrex (celecoxib)
Voksne: 400 mg celebrex (celecoxib) dagligt Pædiatri: 100 mg celebrex (celecoxib) dagligt for vægt mellem 12-25 kg eller 200 mg Celebrex (celecoxib) dagligt for vægt >25 kg
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: placebo
lignende kapsler indeholdende inerte ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i papilloma-vækstrate ved 12-måneders måling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i gennemsnitlige vækstrater i løbet af de sidste 3 måneder af den første behandlingsperiode sammenlignet med middelværdierne ved baseline. Endoskopi og fjernelse af al tumor blev udført hver 3. måned. Væksthastigheden beregnes som den scorede mængde af tilbagefald af papilloma i en 3 måneders periode divideret med det nøjagtige antal dage siden sidste endoskopi og fjernelse af al tumor.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter med positiv respons på behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Procentdel af patienter med reduktion i papilloma vækstrate på mere end 50 % i løbet af de sidste 3 måneder af den første behandlingsperiode sammenlignet med baseline
Baseline til 12 måneder
Effekt af køn på procent af patienter med reduktion i papillomavækst på mere end 50 %.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Procentdel af patienter af hvert køn med reduktion i papilloma vækstrate på mere end 50 % i løbet af de sidste 3 måneder af den første behandlingsperiode sammenlignet med baseline
Baseline til 12 måneder
Effekt af debut af ungdomssygdomme versus voksne på procent af patienter med reduktion i papillomavækst på mere end 50 %.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Procentdel af unge versus voksne patienter med reduktion i papilloma vækstrate på mere end 50 % i løbet af de sidste 3 måneder af den første behandlingsperiode sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 måneder
Effekt af HPV 6 versus HPV 11 på procent af patienter med reduktion i papilloma vækstrate større end 50 %
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Procentdel af patienter med HPV 6 versus patienter med HPV 11 med reduktion i papilloma vækstrate på mere end 50 % i løbet af de sidste 3 måneder af første behandlingsperiode sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 måneder
Korrelation mellem gennemsnitlig plasmaniveau af celecoxib og respons.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gennemsnitlige plasmaniveauer af celecoxib over måneder 3-12 i første behandlingsperiode korrelerede med reduktion i papilloma vækstrate på mere end 50 % i løbet af de sidste 3 måneder af første behandlingsperiode sammenlignet med baseline.
Baseline til 12 måneder
Vedligeholdelse af respons efter seponering af Celecoxib
Tidsramme: Slut på første behandlingsperiode (måned 12) til slutning af anden behandlingsperiode (måned 24)
Procentdel af patienter, der reagerede på celecoxib med en stigning i papilloma-væksthastighed på højst 0,01 ved slutningen af ​​anden behandlingsperiode sammenlignet med væksthastighed ved slutningen af ​​første behandlingsperiode.
Slut på første behandlingsperiode (måned 12) til slutning af anden behandlingsperiode (måned 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Eastern Virginia Medical School
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Sanford Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettie M Steinberg, PhD, Long Island Jewish Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (SKØN)

12. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U01DC007946-01A2 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner