Studie av Celebrex (Celecoxib) hos pasienter med tilbakevendende respiratorisk papillomatose

Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie, med planer om å inkludere 5 ekstra amerikanske sentre i nær fremtid. Hovedmålet med denne studien er å bestemme om celecoxib har effekt i eliminering eller reduksjon av tilbakevendende sykdom hos pasienter med RRP. Våre sekundære mål er å avgjøre om fortsatt celecoxib er nødvendig for å opprettholde responsen, å korrelere respons med utvalgt pasientdemografi og med plasmanivåer av celecoxib. Studiedesignet omfatter en 30-måneders periode, som kan deles inn i tre segmenter:

Segment A: Dette er en innkjøringsperiode på 6 måneder der alle pasienter vurderes ved direkte laryngoskopi/bronkoskopi for sykdomsgrad, for å tillate stabilisering av veksthastigheten og bekrefte nøyaktigheten av opplæringen av deltakende leger. Pasienter vil bli behandlet med konvensjonell kirurgi tre måneder og seks måneder etter innskrivning.

Segment B: Pasienter starter 12 måneder med 400 mg (voksne), 100 mg (pediatrisk vekt mellom 12 og 25 kg) eller 200 mg (pediatrisk vekt > 25 kg) celecoxib daglig eller placebobehandling i tillegg til kirurgisk fjerning av alle papillomer hver 3. måned intervall. Dette segmentet tester direkte hypotesen om at celecoxib er en effektiv behandling for moderat til alvorlig RRP og danner grunnlaget for de primære statistiske analysene.

Segment C: Det primære formålet med dette segmentet er å bestemme om gevinster oppnådd under celecoxib-behandling opprettholdes etter at den er avbrutt, eller om celecoxib må tas på ubestemt tid. Dette vil bli bestemt av en 12 måneders periode på placebo etter seponering av celecoxib for den tidlige behandlingsgruppen. Dette er ikke en tradisjonell cross-over-studie fordi vi forventet en vedvarende effekt, og derfor ble det ikke gjort noen effektstudier i segment C. Den første placebogruppen ble imidlertid gitt celecoxib slik at de kunne oppnå mulige fordeler tilsvarende de som fikk celecoxib først. .