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Studio di Celebrex (Celecoxib) in pazienti con papillomatosi respiratoria ricorrente

31 marzo 2017 aggiornato da: Northwell Health

Uno studio multicentrico randomizzato su Celebrex (Celecoxib) in pazienti con papillomatosi respiratoria ricorrente

Questo è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco per determinare se il celebrex (celecoxib), un inibitore selettivo della COX-2, può ridurre il tasso di recidiva nei pazienti adulti e pediatrici con papillomatosi respiratoria ricorrente. Tutti i pazienti saranno valutati per la gravità della malattia all'arruolamento ea intervalli di 3 mesi per 30 mesi. Dopo la randomizzazione, i pazienti nel braccio di trattamento iniziale inizieranno il trattamento con celecoxib 6 mesi dopo l'arruolamento. Il braccio di trattamento ritardato inizierà celecoxib 18 mesi dopo l'arruolamento. Tutti i pazienti riceveranno celecoxib per 1 anno. Durante il periodo in cui i pazienti non ricevono celecoxib, riceveranno una capsula placebo con lo stesso aspetto. Le visite di follow-up avverranno a intervalli di tre mesi per la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, con l'intenzione di includere altri 5 centri statunitensi nel prossimo futuro. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il celecoxib ha efficacia nell'eliminazione o nella riduzione della malattia ricorrente nei pazienti con RRP. I nostri obiettivi secondari sono determinare se è necessario continuare il celecoxib per mantenere la risposta, per correlare la risposta con i dati demografici dei pazienti selezionati e con i livelli plasmatici di celecoxib. Il disegno dello studio comprende un periodo di 30 mesi, che può essere suddiviso in tre segmenti:

Segmento A: questo è un periodo di rodaggio di 6 mesi in cui tutti i pazienti vengono valutati mediante laringoscopia/broncoscopia diretta per la gravità della malattia, per consentire la stabilizzazione del tasso di crescita e confermare l'accuratezza della formazione dei medici partecipanti. I pazienti saranno trattati con chirurgia convenzionale a tre mesi e sei mesi dopo l'arruolamento.

Segmento B: i pazienti iniziano 12 mesi di 400 mg (adulti), 100 mg (peso pediatrico tra 12 e 25 kg) o 200 mg (peso pediatrico > 25 kg) di celecoxib al giorno o trattamento con placebo in aggiunta alla rimozione chirurgica di tutti i papillomi ogni 3 mesi intervallo. Questo segmento verifica direttamente l'ipotesi che il celecoxib sia un trattamento efficace per la RRP da moderata a grave e costituisce la base per le analisi statistiche primarie.

Segmento C: lo scopo principale di questo segmento è determinare se i guadagni ottenuti durante la terapia con celecoxib vengono mantenuti dopo la sua interruzione o se il celecoxib dovrà essere assunto a tempo indeterminato. Questo sarà determinato da un periodo di 12 mesi con placebo dopo l'interruzione del celecoxib per il gruppo di trattamento precoce. Questo non è uno studio cross-over tradizionale perché ci aspettavamo un effetto prolungato, pertanto non sono stati condotti studi di efficacia nel segmento C. Tuttavia, al primo gruppo placebo è stato somministrato celecoxib in modo che potessero ottenere eventuali benefici equivalenti a quelli che hanno ricevuto prima il celecoxib .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health /USD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia da moderata a grave, definita come:

Pazienti che hanno una rapida ricrescita dei papillomi, che hanno richiesto la rimozione endoscopica almeno 3 volte negli ultimi 12 mesi E Un tasso di crescita del papilloma da 0,03 a 0,06 (moderato) o >0,06 (grave) al momento dell'endoscopia diretta iniziale O Avere trachea e/o papillomatosi bronchiale o polmonare (grave)

  • Età > 2 anni
  • Genere: nessuna restrizione
  • Gara: nessuna restrizione

Criteri di esclusione:

  • Meno di 3 interventi chirurgici nell'anno precedente, senza malattia tracheale
  • Età < 2 anni
  • Gravidanza, tentativo di rimanere incinta, allattamento al seno o non volontà di rispettare i metodi di controllo delle nascite se donna sessualmente attiva
  • Creatinina sierica > 1,5 volte il normale
  • Storia di ulcera peptica documentata o gastrite persistente nonostante il trattamento
  • Test di funzionalità epatica anormali, come bilirubina totale >1,5 volte normale e SGOT >3 volte normale
  • Allergia ai FANS, farmaci contenenti sulfamidici o sintomi della sindrome di Stevens-Johnson
  • Pazienti con malattie del tessuto connettivo come LES, Raynaud o sclerosi sistemica
  • Pazienti con diabete noto
  • Pazienti in warfarin o diuretici dell'ansa o tiazidici
  • Pazienti con una storia di malattie cardiovascolari, infarto del miocardio o ictus
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
  • Pazienti che assumono regolarmente > 81 mg di aspirina/die
  • Pazienti con ipertensione non controllata
  • Pazienti con tumore maligno associato a RRP attualmente sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: prima celecoxib, poi placebo
Pazienti randomizzati per iniziare celecoxib 6 mesi dopo l'arruolamento. Quindi passare al placebo dopo 1 anno. Il dosaggio di Celecoxib verrà somministrato per via orale 400 mg una volta al giorno per gli adulti, 200 mg una volta al giorno per i pazienti pediatrici tra 12 e 25 kg, 100 mg una volta al giorno per i pazienti pediatrici < 12 kg
Droga: celebrex (celecoxib)
Adulti: 400 mg di Celebrex (celecoxib) al giorno Pediatria: 100 mg di Celebrex (celecoxib) al giorno per un peso compreso tra 12 e 25 kg o 200 mg di Celebrex (celecoxib) al giorno per un peso >25 kg
Altri nomi:
  • Celebrex
Droga: placebo
capsule dall'aspetto simile contenenti ingredienti inerti
PLACEBO_COMPARATORE: Prima il placebo, poi il celecoxib
Pazienti randomizzati per iniziare il trattamento con placebo 6 mesi dopo l'arruolamento. Una capsula placebo verrà assunta per via orale una volta al giorno. Il placebo corrisponderà all'aspetto delle capsule attive di celecoxib. Passaggio a 12 mesi di trattamento con celecoxib dopo 1 anno.
Droga: celebrex (celecoxib)
Adulti: 400 mg di Celebrex (celecoxib) al giorno Pediatria: 100 mg di Celebrex (celecoxib) al giorno per un peso compreso tra 12 e 25 kg o 200 mg di Celebrex (celecoxib) al giorno per un peso >25 kg
Altri nomi:
  • Celebrex
Droga: placebo
capsule dall'aspetto simile contenenti ingredienti inerti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del tasso di crescita del papilloma alla misurazione a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazione dei tassi di crescita medi durante gli ultimi 3 mesi del primo periodo di trattamento rispetto ai valori medi al basale. L'endoscopia e la rimozione di tutto il tumore sono state eseguite ogni 3 mesi. Il tasso di crescita viene calcolato come il numero di recidive del papilloma in un periodo di 3 mesi diviso per il numero esatto di giorni trascorsi dall'ultima endoscopia e rimozione di tutto il tumore.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta positiva al trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Percentuale di pazienti con riduzione del tasso di crescita del papilloma superiore al 50% durante gli ultimi 3 mesi del primo periodo di trattamento rispetto al basale
Basale a 12 mesi
Effetto del sesso sulla percentuale di pazienti con riduzione del tasso di crescita del papilloma superiore al 50%.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Percentuale di pazienti di ciascun sesso con riduzione del tasso di crescita del papilloma superiore al 50% durante gli ultimi 3 mesi del primo periodo di trattamento rispetto al basale
Basale a 12 mesi
Effetto dell'insorgenza della malattia giovanile rispetto a quella dell'adulto sulla percentuale di pazienti con riduzione del tasso di crescita del papilloma superiore al 50%.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Percentuale di pazienti con insorgenza giovanile rispetto a quella adulta con riduzione del tasso di crescita del papilloma superiore al 50% durante gli ultimi 3 mesi del primo periodo di trattamento rispetto al basale.
Basale a 12 mesi
Effetto dell'HPV 6 rispetto all'HPV 11 sulla percentuale di pazienti con riduzione del tasso di crescita del papilloma superiore al 50%
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Percentuale di pazienti con HPV 6 rispetto a pazienti con HPV 11 con riduzione del tasso di crescita del papilloma superiore al 50% durante gli ultimi 3 mesi del primo periodo di trattamento rispetto al basale.
Basale a 12 mesi
Correlazione tra livello plasmatico medio di celecoxib e risposta.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
I livelli plasmatici medi di celecoxib nei mesi 3-12 nel primo periodo di trattamento erano correlati con una riduzione del tasso di crescita del papilloma superiore al 50% durante gli ultimi 3 mesi del primo periodo di trattamento rispetto al basale.
Basale a 12 mesi
Mantenimento della risposta dopo l'interruzione del celecoxib
Lasso di tempo: Fine del primo periodo di trattamento (mese 12) alla fine del secondo periodo di trattamento (mese 24)
Percentuale di pazienti che hanno risposto a celecoxib con un aumento del tasso di crescita del papilloma non superiore a 0,01 alla fine del secondo periodo di trattamento rispetto al tasso di crescita alla fine del primo periodo di trattamento.
Fine del primo periodo di trattamento (mese 12) alla fine del secondo periodo di trattamento (mese 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Eastern Virginia Medical School
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Sanford Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Bettie M Steinberg, PhD, Long Island Jewish Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U01DC007946-01A2 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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