Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Celebrex (Celecoxib) u pacjentów z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Northwell Health

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie preparatu Celebrex (celekoksyb) u pacjentów z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mające na celu określenie, czy celebrex (celekoksyb), selektywny inhibitor COX-2, może zmniejszyć częstość nawrotów u pacjentów dorosłych i dzieci z nawracającą brodawczakowatością dróg oddechowych. Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem ciężkości choroby przy włączeniu do badania i co 3 miesiące przez 30 miesięcy. Po randomizacji pacjenci we wczesnej grupie leczenia rozpoczną leczenie celekoksybem 6 miesięcy po włączeniu. Grupa opóźnionego leczenia rozpocznie celekoksyb 18 miesięcy po włączeniu. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać celekoksyb przez 1 rok. W czasie, gdy pacjenci nie otrzymują celekoksybu, otrzymają kapsułkę placebo o tym samym wyglądzie. Wizyty kontrolne będą odbywać się co trzy miesiące przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, z planami włączenia 5 dodatkowych ośrodków w USA w najbliższej przyszłości. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy celekoksyb ma skuteczność w eliminacji lub zmniejszeniu nawrotów choroby u pacjentów z RRP. Naszymi drugorzędnymi celami jest ustalenie, czy kontynuacja celekoksybu jest wymagana do utrzymania odpowiedzi, skorelowanie odpowiedzi z wybranymi danymi demograficznymi pacjentów i poziomami celekoksybu w osoczu. Projekt badania obejmuje okres 30 miesięcy, który można podzielić na trzy segmenty:

Segment A: Jest to 6-miesięczny okres wstępny, w którym wszyscy pacjenci są oceniani za pomocą bezpośredniej laryngoskopii/bronchoskopii pod kątem ciężkości choroby, aby umożliwić stabilizację tempa wzrostu i potwierdzić dokładność szkolenia uczestniczących lekarzy. Pacjenci będą leczeni konwencjonalną operacją po trzech i sześciu miesiącach od włączenia.

Segment B: Pacjenci rozpoczynają 12-miesięczne leczenie celekoksybem w dawce 400 mg (dorośli), 100 mg (dzieci o masie ciała od 12 do 25 kg) lub 200 mg (dzieci o masie ciała > 25 kg) lub placebo, dodatkowo do chirurgicznego usuwania wszystkich brodawczaków co 3 miesiące interwał. Segment ten bezpośrednio testuje hipotezę, że celekoksyb jest skutecznym leczeniem umiarkowanego do ciężkiego RRP i stanowi podstawę do podstawowych analiz statystycznych.

Segment C: Głównym celem tego segmentu jest ustalenie, czy korzyści osiągnięte podczas leczenia celekoksybem utrzymają się po jego odstawieniu, czy też celekoksyb będzie musiał być przyjmowany przez czas nieokreślony. Zostanie to określone na podstawie 12-miesięcznego okresu przyjmowania placebo po odstawieniu celekoksybu dla grupy wczesnego leczenia. To nie jest tradycyjne badanie krzyżowe, ponieważ spodziewaliśmy się trwałego efektu, dlatego nie przeprowadzono badań skuteczności w segmencie C. Jednak pierwszej grupie placebo podano celekoksyb, aby mogli uzyskać wszelkie możliwe korzyści równoważne tym, którzy otrzymali celekoksyb jako pierwszy .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Health /USD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej choroba, zdefiniowana jako:

Pacjenci, u których stwierdzono szybki odrost brodawczaków, wymagający usunięcia endoskopowego co najmniej 3 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy ORAZ Szybkość wzrostu brodawczaka od 0,03 do 0,06 (umiarkowany) lub >0,06 (ciężki) w czasie pierwszej bezpośredniej endoskopii LUB Z tchawicą i/lub brodawczakowatość oskrzeli lub płuc (ciężka)

  • Wiek > 2 lata
  • Płeć – bez ograniczeń
  • Rasa – bez ograniczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 3 zabiegi chirurgiczne w poprzednim roku, bez choroby tchawicy
  • Wiek < 2 lata
  • Ciąża, starania o zajście w ciążę, karmienie piersią lub niechęć do stosowania metod antykoncepcji u kobiet aktywnych seksualnie
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 x norma
  • Historia udokumentowanej choroby wrzodowej lub zapalenia błony śluzowej żołądka utrzymującego się pomimo leczenia
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, takie jak bilirubina całkowita > 1,5 x normalna i SGOT > 3 x normalna
  • Alergia na NLPZ, leki zawierające sulfonamidy lub objawy zespołu Stevensa-Johnsona
  • Pacjenci z chorobami tkanki łącznej, takimi jak SLE, choroba Raynauda lub twardzina układowa
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę, diuretyki pętlowe lub tiazydowe
  • Pacjenci z chorobą układu krążenia, zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu w wywiadzie
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
  • Pacjenci regularnie przyjmujący > 81 mg aspiryny/dobę
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym związanym z RRP, obecnie otrzymujący chemioterapię i/lub radioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: najpierw celekoksyb, potem placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy rozpoczynającej leczenie celekoksybem 6 miesięcy po włączeniu. Następnie przejdź do placebo po 1 roku. Dawkowanie celekoksybu będzie podawane doustnie 400 mg raz dziennie dla dorosłych, 200 mg raz dziennie dla dzieci o wadze od 12 do 25 kg, 100 mg raz dziennie dla dzieci o masie ciała < 12 kg
Lek: celebrex (celekoksyb)
Dorośli: 400 mg celebrex (celekoksyb) dziennie Dzieci: 100 mg celebrex (celekoksyb) dziennie dla wagi 12-25 kg lub 200 mg Celebrex (celekoksyb) dziennie dla wagi >25 kg
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: placebo
podobnie wyglądające kapsułki zawierające obojętne składniki
PLACEBO_COMPARATOR: Najpierw placebo, potem celekoksyb
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo 6 miesięcy po włączeniu. Jedna kapsułka placebo będzie przyjmowana doustnie raz dziennie. Placebo będzie pasować wyglądem do aktywnych kapsułek celekoksybu. Przejście do 12 miesięcy leczenia celekoksybem po 1 roku.
Lek: celebrex (celekoksyb)
Dorośli: 400 mg celebrex (celekoksyb) dziennie Dzieci: 100 mg celebrex (celekoksyb) dziennie dla wagi 12-25 kg lub 200 mg Celebrex (celekoksyb) dziennie dla wagi >25 kg
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: placebo
podobnie wyglądające kapsułki zawierające obojętne składniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana tempa wzrostu brodawczaka po 12 miesiącach pomiaru w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana średniego tempa wzrostu w ciągu ostatnich 3 miesięcy pierwszego okresu leczenia w porównaniu ze średnimi wartościami wyjściowymi. Endoskopię i usuwanie całego guza wykonywano co 3 miesiące. Szybkość wzrostu oblicza się jako punktowaną liczbę nawrotów brodawczaka w okresie 3 miesięcy podzieloną przez dokładną liczbę dni od ostatniej endoskopii i usunięcia całego guza.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem tempa wzrostu brodawczaka o ponad 50% w ciągu ostatnich 3 miesięcy pierwszego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ płci na odsetek pacjentów ze zmniejszeniem tempa wzrostu brodawczaka większym niż 50%.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów każdej płci ze zmniejszeniem tempa wzrostu brodawczaka o ponad 50% w ciągu ostatnich 3 miesięcy pierwszego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ początku choroby u dzieci i dorosłych na odsetek pacjentów ze zmniejszeniem tempa wzrostu brodawczaka o ponad 50%.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów młodocianych i dorosłych, u których wystąpiło zmniejszenie tempa wzrostu brodawczaka o ponad 50% w ciągu ostatnich 3 miesięcy pierwszego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wpływ HPV 6 w porównaniu z HPV 11 na odsetek pacjentów ze zmniejszeniem tempa wzrostu brodawczaka większym niż 50%
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z HPV 6 w porównaniu z pacjentami z HPV 11 ze zmniejszeniem tempa wzrostu brodawczaka o ponad 50% w ciągu ostatnich 3 miesięcy pierwszego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Korelacja między średnim poziomem celekoksybu w osoczu a odpowiedzią.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Średnie stężenia celekoksybu w osoczu w miesiącach 3-12 w pierwszym okresie leczenia korelowały ze zmniejszeniem tempa wzrostu brodawczaka o ponad 50% w ciągu ostatnich 3 miesięcy pierwszego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Utrzymanie odpowiedzi po odstawieniu celekoksybu
Ramy czasowe: Koniec pierwszego okresu leczenia (miesiąc 12) do końca drugiego okresu leczenia (miesiąc 24)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na celekoksyb, polegająca na zwiększeniu tempa wzrostu brodawczaka nie większym niż 0,01 na koniec drugiego okresu leczenia w porównaniu do tempa wzrostu na koniec pierwszego okresu leczenia.
Koniec pierwszego okresu leczenia (miesiąc 12) do końca drugiego okresu leczenia (miesiąc 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Eastern Virginia Medical School
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Sanford Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Bettie M Steinberg, PhD, Long Island Jewish Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1U01DC007946-01A2 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na celebrex (celekoksyb)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj