再発性呼吸器乳頭腫症患者におけるセレブレックス（セレコキシブ）の研究
再発性呼吸器乳頭腫症患者におけるセレブレックス（セレコキシブ）の多施設ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検プラセボ対照研究であり、近い将来にさらに 5 つの米国センターを含める予定です。 この研究の主な目的は、セレコキシブがRRP患者の再発疾患の排除または減少に有効かどうかを判断することです。 私たちの二次的な目標は、反応を維持するためにセレコキシブの継続が必要かどうかを判断し、反応を選択した患者の人口統計およびセレコキシブの血漿レベルと相関させることです。 研究デザインには 30 か月の期間が含まれており、次の 3 つのセグメントに分けることができます。
セグメント A: これは、すべての患者が直接喉頭鏡検査/気管支鏡検査によって疾患の重症度を評価される 6 か月の慣らし期間であり、成長率の安定化を可能にし、参加する医師のトレーニングの正確性を確認します。 患者は、登録後 3 か月および 6 か月で従来の手術による治療を受けます。
セグメント B: 患者は 12 か月間、400mg (成人)、100 mg (小児の体重が 12 ～ 25 kg)、または 200 mg (小児の体重 > 25 kg) のセレコキシブを毎日またはプラセボ治療を開始し、さらに 3 か月ごとにすべての乳頭腫を外科的に除去します。間隔。 このセグメントでは、セレコキシブが中等度から重度の RRP の有効な治療法であるという仮説を直接検証し、主要な統計分析の基礎を形成します。
セグメント C: このセグメントの主な目的は、セレコキシブ治療中に得られた効果が中止後も維持されるかどうか、またはセレコキシブを無期限に服用する必要があるかどうかを判断することです。 これは、早期治療グループのセレコキシブの中止後、プラセボの12か月間で決定されます。 これは従来のクロスオーバー研究ではありません。なぜなら、持続的な効果が期待されたため、セグメント C での有効性研究は行われなかったからです。ただし、最初にセレコキシブを投与されたグループと同等の利益が得られるように、プラセボの最初のグループにはセレコキシブが投与されました。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Health /USD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 次のように定義される中等度から重度の疾患:
-乳頭腫の急速な再成長があり、過去12か月以内に少なくとも3回内視鏡による除去が必要な患者および 最初の直接内視鏡検査の時点で乳頭腫の成長率が0.03から0.06（中程度）または> 0.06（重度）または 気管および/または気管支または肺の乳頭腫症（重度）
- 年齢 > 2 歳
- 性別 - 制限なし
- レース - 制限なし
除外基準:
- 前年度の外科手術は 3 回未満、気管疾患なし
- 年齢 < 2 歳
- 妊娠中、妊娠しようとしている、授乳中、または性的に活発な女性の場合は避妊法を順守したくない
- 血清クレアチニン > 1.5 X 正常
- -文書化された消化性潰瘍疾患または胃炎の病歴が治療にもかかわらず持続する
- 総ビリルビンが正常値の 1.5 倍を超え、SGOT が正常値の 3 倍を超える異常な肝機能検査
- NSAID、サルファ含有薬に対するアレルギー、またはスティーブンス・ジョンソン症候群の症状
- SLE、レイノー病、全身性硬化症などの結合組織疾患の患者
- 既知の糖尿病患者
- ワルファリン、ループ利尿薬またはサイアザイド利尿薬を服用している患者
- 心血管疾患、心筋梗塞または脳卒中の既往歴のある患者
- うっ血性心不全の患者
- 1日あたり81mg以上のアスピリンを定期的に服用している患者
- コントロール不良の高血圧患者
- -現在化学療法および/または放射線療法を受けているRRP関連悪性腫瘍の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：最初にセレコキシブ、次にプラセボ
患者は、登録後 6 か月でセレコキシブを開始するように無作為に割り付けられました。
その後、1 年後にプラセボに切り替えます。
セレコキシブの投与量は、成人には 400mg を 1 日 1 回、体重 12 ～ 25kg の小児患者には 200mg を 1 日 1 回、12kg 未満の小児患者には 100mg を 1 日 1 回経口投与します。
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成人：1 日 400 mg のセレブレックス（セレコキシブ） 小児科：体重 12 ～ 25 kg の場合は 1 日 100 mg のセレブレックス（セレコキシブ）、または体重が 25 kg を超える場合は 200 mg のセレブレックス（セレコキシブ）
他の名前：
不活性成分を含む類似の外見のカプセル
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PLACEBO_COMPARATOR：最初にプラセボ、次にセレコキシブ
患者は無作為に割り付けられ、登録後 6 か月でプラセボを開始しました。
プラセボ カプセル 1 個を 1 日 1 回経口摂取します。
プラセボは、アクティブなセレコキシブ カプセルの外観と一致します。
1 年後にセレコキシブによる 12 か月の治療に移行します。
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成人：1 日 400 mg のセレブレックス（セレコキシブ） 小児科：体重 12 ～ 25 kg の場合は 1 日 100 mg のセレブレックス（セレコキシブ）、または体重が 25 kg を超える場合は 200 mg のセレブレックス（セレコキシブ）
他の名前：
不活性成分を含む類似の外見のカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 12 か月測定時のパピローマ成長率の平均変化率
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースライン時の平均値と比較した、最初の治療期間の最後の 3 か月間の平均成長率の変化。
内視鏡検査とすべての腫瘍の除去は、3 か月ごとに行われました。
成長率は、3 か月間のパピローマ再発の記録された量を、最後の内視鏡検査およびすべての腫瘍の除去からの正確な日数で割ったものとして計算されます。
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ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に肯定的な反応を示した患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインと比較して、最初の治療期間の最後の 3 か月間に乳頭腫の成長率が 50% を超えて減少した患者の割合
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ベースラインから 12 か月
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乳頭腫の成長率が50％を超える患者の割合に対する性別の影響。
時間枠：ベースライン～12ヶ月
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ベースラインと比較して、最初の治療期間の最後の 3 か月間に乳頭腫の成長率が 50% を超えて減少した、各性別の患者の割合
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ベースライン～12ヶ月
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乳頭腫の成長率が50％を超える患者の割合に対する若年性対成人の疾患発症の影響。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインと比較して、最初の治療期間の最後の 3 か月間に乳頭腫の成長率が 50% を超えて減少した、若年発症患者と成人発症患者の割合。
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ベースラインから 12 か月
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乳頭腫の成長率が 50% を超える患者の割合に対する HPV 6 対 HPV 11 の効果
時間枠：ベースラインから 12 か月
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HPV 6 患者と HPV 11 患者の割合で、最初の治療期間の最後の 3 か月間で、ベースラインと比較して乳頭腫の増殖率が 50% を超えて減少しました。
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ベースラインから 12 か月
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セレコキシブの平均血漿中濃度と反応との相関。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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最初の治療期間の 3 ～ 12 か月にわたるセレコキシブの平均血漿レベルは、ベースラインと比較して、最初の治療期間の最後の 3 か月で乳頭腫の成長率が 50% 以上減少したことと相関していました。
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ベースラインから 12 か月
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セレコキシブの中止後の反応の維持
時間枠：初回治療終了時（12ヶ月）～2回目治療終了時（24ヶ月）
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セレコキシブに反応し、最初の治療期間の終了時の成長率と比較して、2 番目の治療期間の終了時に乳頭腫の成長率の増加が 0.01 以下であった患者の割合。
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初回治療終了時（12ヶ月）～2回目治療終了時（24ヶ月）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bettie M Steinberg, PhD、Long Island Jewish Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1U01DC007946-01A2 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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