Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Celebrex-tutkimus (selekoksibi) potilailla, joilla on toistuva hengitysteiden papillomatoosi

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Northwell Health

Monikeskinen satunnaistettu Celebrex-tutkimus (selekoksibi) potilailla, joilla on toistuva hengitysteiden papillomatoosi

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko selekoksibi, selektiivinen COX-2:n estäjä, vähentää uusiutumista aikuisilla ja lapsipotilailla, joilla on toistuva hengitysteiden papillomatoosi. Kaikilta potilailta arvioidaan sairauden vakavuus rekisteröinnin yhteydessä ja 3 kuukauden välein 30 kuukauden ajan. Satunnaistamisen jälkeen varhaisen hoitoryhmän potilaat aloittavat selekoksibin käytön 6 kuukautta osallistumisen jälkeen. Viivästetty hoitoryhmä aloittaa selekoksibin käytön 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Kaikki potilaat saavat selekoksibia 1 vuoden ajan. Sinä aikana, jolloin potilaat eivät saa selekoksibia, he saavat saman näköisen lumekapselin. Seurantakäyntejä tehdään kolmen kuukauden välein tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, johon on tarkoitus sisällyttää lähitulevaisuudessa viisi muuta yhdysvaltalaista keskusta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko selekoksibilla tehoa uusiutuvien sairauksien eliminaatiossa tai vähentämisessä potilailla, joilla on RRP. Toissijaisena tavoitteemme on määrittää, tarvitaanko selekoksibin jatkamista vasteen ylläpitämiseksi, korreloida vaste valittujen potilaiden demografisten tietojen ja plasman selekoksibipitoisuuksien kanssa. Opintosuunnitelma kattaa 30 kuukauden ajanjakson, joka voidaan jakaa kolmeen osaan:

Segmentti A: Tämä on 6 kuukauden sisäänajojakso, jonka aikana kaikki potilaat arvioidaan suoralla laryngoskopialla/bronkoskopialla taudin vakavuuden suhteen, jotta kasvunopeuden vakauttaminen ja osallistuvien lääkäreiden koulutuksen tarkkuus voidaan varmistaa. Potilaita hoidetaan tavanomaisella leikkauksella kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Segmentti B: Potilaat aloittavat 12 kuukauden ajan 400 mg (aikuiset), 100 mg (lasten paino 12–25 kg) tai 200 mg (lasten paino > 25 kg) selekoksibihoidon päivittäin tai lumelääkehoidon kaikkien papilloomien kirurgisen poiston lisäksi kolmen kuukauden välein. intervalli. Tämä segmentti testaa suoraan hypoteesia, jonka mukaan selekoksibi on tehokas hoito keskivaikeaan tai vaikeaan RRP:hen ja muodostaa perustan ensisijaisille tilastollisille analyyseille.

Segmentti C: Tämän segmentin ensisijainen tarkoitus on määrittää, säilyvätkö selekoksibihoidon aikana saadut hyödyt hoidon lopettamisen jälkeen vai tarvitaanko selekoksibihoitoa toistaiseksi. Tämä määritetään 12 kuukauden plasebojaksolla selekoksibin käytön lopettamisen jälkeen varhaisessa hoitoryhmässä. Tämä ei ole perinteinen ristikkäinen tutkimus, koska odotimme jatkuvaa vaikutusta, joten tehokkuustutkimuksia ei tehty segmentissä C. Kuitenkin lumelääkettä ensimmäiselle ryhmälle annettiin selekoksibia, jotta he voisivat saada kaikki mahdolliset hyödyt, jotka vastaavat selekoksibin ensiksi saaneita hyötyjä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Health /USD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea sairaus, joka määritellään seuraavasti:

Potilaat, joilla on nopea papilloomien uusiutuminen ja jotka vaativat endoskooppista poistoa vähintään 3 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana JA papillooman kasvunopeus 0,03 - 0,06 (kohtalainen) tai > 0,06 (vakava) ensimmäisen suoran endoskopian aikana TAI joilla on henkitorvi ja/tai keuhkoputkien tai keuhkojen papillomatoosi (vaikea)

  • Ikä > 2 vuotta
  • Sukupuoli - ei rajoituksia
  • Kilpailu - ei rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 3 leikkausta edellisenä vuonna, ilman henkitorven sairautta
  • Ikä < 2 vuotta
  • Raskaus, yrittäminen tulla raskaaksi, imetys tai haluttomuus noudattaa ehkäisymenetelmiä, jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaali
  • Aiemmin dokumentoitu peptinen haavasairaus tai gastriitti, joka jatkuu hoidosta huolimatta
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet, koska kokonaisbilirubiini > 1,5 X normaali ja SGOT > 3 X normaali
  • Allergia tulehduskipulääkkeille, sulfaa sisältäville lääkkeille tai Stevens-Johnsonin oireyhtymän oireet
  • Potilaat, joilla on sidekudossairaudet, kuten SLE, Raynaudin tai systeeminen skleroosi
  • Potilaat, joilla tiedetään diabetes
  • Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai loop- tai tiatsididiureetteja
  • Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti, sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka ottavat säännöllisesti > 81 mg aspiriinia/vrk
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
  • Potilaat, joilla on RRP:hen liittyvä pahanlaatuisuus ja jotka saavat tällä hetkellä kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ensin selekoksibi, sitten lumelääke
Potilaat satunnaistettiin aloittamaan selekoksibin 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Siirry sitten lumelääkkeeseen 1 vuoden kuluttua. Selekoksibin annostus annetaan suun kautta 400 mg kerran vuorokaudessa aikuisille, 200 mg kerran vuorokaudessa 12-25 kg painaville lapsipotilaille ja 100 mg kerran vuorokaudessa alle 12 kg painaville lapsipotilaille
Lääke: celebrex (selekoksibi)
Aikuiset: 400 mg celebrexiä (selekoksibia) päivittäin. Lapset: 100 mg celebrexiä (selekoksibia) päivässä 12-25 kg painaville tai 200 mg Celebrexiä (selekoksibia) päivässä, kun paino on yli 25 kg
Muut nimet:
  • Celebrex
Lääke: plasebo
samankaltaisia ​​kapseleita, jotka sisältävät inerttejä aineosia
PLACEBO_COMPARATOR: Ensin lumelääke, sitten selekoksibi
Potilaat satunnaistettiin aloittamaan lumelääkkeen 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Yksi lumekapseli otetaan suun kautta kerran päivässä. Plasebo vastaa aktiivisten selekoksibikapseleiden ulkonäköä. Jatka 12 kuukauden selekoksibihoitoa 1 vuoden kuluttua.
Lääke: celebrex (selekoksibi)
Aikuiset: 400 mg celebrexiä (selekoksibia) päivittäin. Lapset: 100 mg celebrexiä (selekoksibia) päivässä 12-25 kg painaville tai 200 mg Celebrexiä (selekoksibia) päivässä, kun paino on yli 25 kg
Muut nimet:
  • Celebrex
Lääke: plasebo
samankaltaisia ​​kapseleita, jotka sisältävät inerttejä aineosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos papilloomakasvunopeudessa 12 kuukauden mittauksessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Muutos keskimääräisissä kasvunopeuksissa ensimmäisen hoitojakson kolmen viimeisen kuukauden aikana verrattuna lähtötilanteen keskiarvoihin. Endoskopia ja kaikkien kasvainten poisto tehtiin 3 kuukauden välein. Kasvunopeus lasketaan papillooman uusiutumisen pisteytysmääränä 3 kuukauden aikana jaettuna viimeisestä endoskopiasta ja kaikkien kasvainten poistosta kuluneiden päivien määrällä.
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on myönteinen vaste hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Prosenttiosuus potilaista, joiden papillooman kasvunopeus on hidastunut yli 50 % ensimmäisen hoitojakson viimeisen kolmen kuukauden aikana verrattuna lähtötasoon
Perustaso 12 kuukauteen
Sukupuolen vaikutus prosenttiin potilaista, joiden papillooman kasvunopeus on suurempi kuin 50 %.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Prosenttiosuus kutakin sukupuolta olevista potilaista, joiden papillooman kasvunopeus on hidastunut yli 50 % ensimmäisen hoitojakson viimeisen 3 kuukauden aikana verrattuna lähtötasoon
Perustaso 12 kuukauteen
Nuorten ja aikuisten taudin puhkeamisen vaikutus prosenttiin potilaista, joiden papilloomakasvu on hidastunut yli 50 %.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Nuorten ja aikuisten potilaiden prosenttiosuus, joilla papillooman kasvunopeus hidastui yli 50 % ensimmäisen hoitojakson viimeisen kolmen kuukauden aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso 12 kuukauteen
HPV 6:n ja HPV 11:n vaikutus niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joiden papillooman kasvunopeus on hidastunut yli 50 %
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Prosenttiosuus potilaista, joilla on HPV 6 verrattuna potilaisiin, joilla on HPV 11, joiden papillooman kasvunopeus hidastui yli 50 % ensimmäisen hoitojakson viimeisen kolmen kuukauden aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Perustaso 12 kuukauteen
Selekoksibin keskimääräisen plasman tason ja vasteen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Selekoksibin keskimääräiset plasmapitoisuudet 3-12 kuukauden aikana ensimmäisellä hoitojaksolla korreloivat papillooman kasvunopeuden hidastumiseen yli 50 % ensimmäisen hoitojakson viimeisen 3 kuukauden aikana lähtötasoon verrattuna.
Perustaso 12 kuukauteen
Vasteen säilyminen selekoksibihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson päättymisestä (kuukausi 12) toisen hoitojakson loppuun (kuukausi 24)
Prosenttiosuus potilaista, jotka reagoivat selekoksibiin siten, että papillooman kasvunopeus nousi enintään 0,01 toisen hoitojakson lopussa verrattuna kasvunopeuteen ensimmäisen hoitojakson lopussa.
Ensimmäisen hoitojakson päättymisestä (kuukausi 12) toisen hoitojakson loppuun (kuukausi 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Eastern Virginia Medical School
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Sanford Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Bettie M Steinberg, PhD, Long Island Jewish Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1U01DC007946-01A2 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva hengitysteiden papillomatoosi

Kliiniset tutkimukset celebrex (selekoksibi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa