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Studie von Celebrex (Celecoxib) bei Patienten mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose

31. März 2017 aktualisiert von: Northwell Health

Eine multizentrische randomisierte Studie zu Celebrex (Celecoxib) bei Patienten mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, um festzustellen, ob Celebrex (Celecoxib), ein selektiver COX-2-Hemmer, die Rezidivrate bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose verringern kann. Alle Patienten werden bei der Aufnahme und in 3-Monats-Intervallen für 30 Monate auf den Schweregrad der Erkrankung untersucht. Nach der Randomisierung beginnen die Patienten im frühen Behandlungsarm 6 Monate nach der Aufnahme mit Celecoxib. Der verzögerte Behandlungsarm beginnt 18 Monate nach der Aufnahme mit Celecoxib. Alle Patienten erhalten Celecoxib für 1 Jahr. Während der Zeit, in der die Patienten kein Celecoxib erhalten, erhalten sie eine Placebo-Kapsel mit dem gleichen Aussehen. Für die Dauer der Studie finden in Abständen von drei Monaten Nachsorgeuntersuchungen statt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in die in naher Zukunft 5 weitere US-Zentren einbezogen werden sollen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Celecoxib bei der Eliminierung oder Reduktion rezidivierender Erkrankungen bei Patienten mit RRP wirksam ist. Unsere sekundären Ziele sind die Feststellung, ob eine fortgesetzte Behandlung mit Celecoxib erforderlich ist, um das Ansprechen aufrechtzuerhalten, das Ansprechen mit ausgewählten Patientendemografien und mit den Plasmaspiegeln von Celecoxib zu korrelieren. Das Studiendesign umfasst einen Zeitraum von 30 Monaten, der sich in drei Abschnitte unterteilen lässt:

Segment A: Dies ist eine 6-monatige Einlaufphase, in der alle Patienten durch direkte Laryngoskopie/Bronchoskopie auf den Schweregrad der Erkrankung untersucht werden, um eine Stabilisierung der Wachstumsrate zu ermöglichen und die Genauigkeit der Ausbildung der teilnehmenden Ärzte zu bestätigen. Die Patienten werden drei Monate und sechs Monate nach der Aufnahme konventionell operiert.

Segment B: Die Patienten beginnen 12 Monate lang mit 400 mg (Erwachsene), 100 mg (Kindergewicht zwischen 12 und 25 kg) oder 200 mg (Kindergewicht > 25 kg) Celecoxib täglich oder mit Placebo, zusätzlich zur chirurgischen Entfernung aller Papillome alle 3 Monate Intervall. Dieses Segment testet direkt die Hypothese, dass Celecoxib eine wirksame Behandlung für mittelschwere bis schwere RRP ist, und bildet die Grundlage für die primären statistischen Analysen.

Segment C: Der Hauptzweck dieses Segments besteht darin, festzustellen, ob die während der Celecoxib-Therapie erzielten Erfolge nach dem Absetzen erhalten bleiben oder ob Celecoxib auf unbestimmte Zeit eingenommen werden muss. Dies wird durch eine 12-monatige Behandlung mit Placebo nach Absetzen von Celecoxib für die Gruppe mit früher Behandlung bestimmt. Dies ist keine traditionelle Crossover-Studie, da wir eine anhaltende Wirkung erwarteten und daher keine Wirksamkeitsstudien in Segment C durchgeführt wurden. Die erste Placebogruppe erhielt jedoch Celecoxib, damit sie von allen möglichen Vorteilen profitieren konnte, die denen der Celecoxib-Erstbehandlung entsprachen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Health /USD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Erkrankung, definiert als:

Patienten mit schnellem Neuwachstum von Papillomen, die innerhalb der letzten 12 Monate mindestens dreimal endoskopisch entfernt werden mussten UND eine Papillom-Wachstumsrate von 0,03 bis 0,06 (mäßig) oder > 0,06 (schwer) zum Zeitpunkt der ersten direkten Endoskopie ODER mit Tracheal- und/oder bronchiale oder pulmonale Papillomatose (schwer)

  • Alter > 2 Jahre
  • Geschlecht - keine Einschränkung
  • Rennen - keine Einschränkung

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 3 chirurgische Eingriffe im Vorjahr, ohne Trachealerkrankung
  • Alter < 2 Jahre
  • Schwangerschaft, Versuch, schwanger zu werden, Stillen oder nicht bereit, Verhütungsmethoden einzuhalten, wenn sexuell aktive Frau
  • Serumkreatinin > 1,5 x normal
  • Vorgeschichte einer dokumentierten Magengeschwürerkrankung oder Gastritis, die trotz Behandlung anhält
  • Abnormale Leberfunktionstests, da Gesamtbilirubin > 1,5 x normal und SGOT > 3 x normal
  • Allergie gegen NSAIDs, sulfathaltige Medikamente oder Symptome des Stevens-Johnson-Syndroms
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen wie SLE, Raynaud oder systemischer Sklerose
  • Patienten mit bekanntem Diabetes
  • Patienten unter Warfarin oder Schleifen- oder Thiaziddiuretika
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Patienten, die regelmäßig > 81 mg Aspirin/Tag einnehmen
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Patienten mit RRP-assoziierter Malignität, die derzeit eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: zuerst Celecoxib, dann Placebo
Die Patienten wurden randomisiert, um 6 Monate nach der Aufnahme mit Celecoxib zu beginnen. Wechseln Sie dann nach 1 Jahr zu Placebo. Die Celecoxib-Dosierung wird oral verabreicht: 400 mg einmal täglich für Erwachsene, 200 mg einmal täglich für pädiatrische Patienten zwischen 12 und 25 kg, 100 mg einmal täglich für pädiatrische Patienten < 12 kg
Erwachsene: 400 mg Celebrex (Celecoxib) täglich Kinder: 100 mg Celebrex (Celecoxib) täglich für ein Gewicht zwischen 12-25 kg oder 200 mg Celebrex (Celecoxib) täglich für ein Gewicht > 25 kg
Andere Namen:
  • Celebrex
ähnlich aussehende Kapseln mit inerten Inhaltsstoffen
PLACEBO_COMPARATOR: Erst Placebo, dann Celecoxib
Die Patienten wurden randomisiert, um 6 Monate nach der Aufnahme mit Placebo zu beginnen. Eine Placebo-Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen. Placebo gleicht dem Aussehen aktiver Celecoxib-Kapseln. Wechseln Sie nach 1 Jahr zu einer 12-monatigen Behandlung mit Celecoxib.
Erwachsene: 400 mg Celebrex (Celecoxib) täglich Kinder: 100 mg Celebrex (Celecoxib) täglich für ein Gewicht zwischen 12-25 kg oder 200 mg Celebrex (Celecoxib) täglich für ein Gewicht > 25 kg
Andere Namen:
  • Celebrex
ähnlich aussehende Kapseln mit inerten Inhaltsstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Papillom-Wachstumsrate bei 12-monatiger Messung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Veränderung der mittleren Wachstumsraten während der letzten 3 Monate der ersten Behandlungsperiode im Vergleich zu den Mittelwerten zu Studienbeginn. Endoskopie und Entfernung aller Tumore erfolgte alle 3 Monate. Die Wachstumsrate wird berechnet als die Anzahl der Papilloma-Rezidive in einem Zeitraum von 3 Monaten dividiert durch die genaue Anzahl der Tage seit der letzten Endoskopie und Entfernung des gesamten Tumors.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit positivem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einer Reduktion der Papillom-Wachstumsrate von mehr als 50 % während der letzten 3 Monate der ersten Behandlungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline bis 12 Monate
Auswirkung des Geschlechts auf den Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Papillom-Wachstumsrate von mehr als 50 %.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Prozentsatz der Patienten jedes Geschlechts mit einer Verringerung der Papillom-Wachstumsrate von mehr als 50 % während der letzten 3 Monate der ersten Behandlungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline bis 12 Monate
Auswirkung des Krankheitsbeginns bei Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen auf den Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Papillom-Wachstumsrate von mehr als 50 %.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Beginn bei Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit einer Verringerung der Papillom-Wachstumsrate von mehr als 50 % während der letzten 3 Monate der ersten Behandlungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline bis 12 Monate
Wirkung von HPV 6 gegenüber HPV 11 auf den Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Papilloma-Wachstumsrate von mehr als 50 %
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit HPV 6 im Vergleich zu Patienten mit HPV 11 mit einer Verringerung der Papilloma-Wachstumsrate von mehr als 50 % während der letzten 3 Monate der ersten Behandlungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline bis 12 Monate
Korrelation zwischen mittlerem Celecoxib-Plasmaspiegel und Ansprechen.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die mittleren Celecoxib-Plasmaspiegel über die Monate 3-12 in der ersten Behandlungsperiode korrelierten mit einer Verringerung der Papilloma-Wachstumsrate von mehr als 50 % während der letzten 3 Monate der ersten Behandlungsperiode im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline bis 12 Monate
Aufrechterhaltung des Ansprechens nach Absetzen von Celecoxib
Zeitfenster: Ende der ersten Behandlungsperiode (Monat 12) bis Ende der zweiten Behandlungsperiode (Monat 24)
Prozentsatz der Patienten, die auf Celecoxib mit einem Anstieg der Papilloma-Wachstumsrate von nicht mehr als 0,01 am Ende des zweiten Behandlungszeitraums im Vergleich zur Wachstumsrate am Ende des ersten Behandlungszeitraums ansprachen.
Ende der ersten Behandlungsperiode (Monat 12) bis Ende der zweiten Behandlungsperiode (Monat 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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