Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Celebrex (Celecoxib) vizsgálata visszatérő légúti papillomatosisban szenvedő betegeknél

2017. március 31. frissítette: Northwell Health

A Celebrex (Celecoxib) többközpontú randomizált vizsgálata visszatérő légúti papillomatosisban szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy a celebrex (celecoxib), egy szelektív COX-2-gátló csökkentheti-e a kiújulások arányát visszatérő légúti papillomatosisban szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Minden betegnél a betegség súlyosságát értékelik a felvételkor és 3 hónapos időközönként 30 hónapon keresztül. A véletlen besorolást követően a korai kezelési karban lévő betegek a felvétel után 6 hónappal kezdik meg a celekoxib-kezelést. A késleltetett kezelési kar a felvétel után 18 hónappal kezdi meg a celekoxib kezelését. Minden beteg celekoxibot kap 1 évig. Amíg a betegek nem kapnak celekoxibot, ugyanolyan megjelenésű placebo kapszulát kapnak. A vizsgálat időtartama alatt három hónapos időközönként ellenőrző látogatásokra kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a közeljövőben további 5 egyesült államokbeli központ bevonását tervezi. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a celekoxib hatásos-e az RRP-ben szenvedő betegek visszatérő betegségeinek megszüntetésében vagy csökkentésében. Másodlagos célunk annak meghatározása, hogy szükség van-e folyamatos celekoxib-kezelésre a válasz fenntartásához, hogy a választ a kiválasztott betegek demográfiai adataival és a celekoxib plazmaszintjével korreláljuk. A tanulmányterv egy 30 hónapos időszakot foglal magában, amely három részre osztható:

A szegmens: Ez egy 6 hónapos bejáratási időszak, amelyben minden beteget közvetlen laringoszkópiával/bronchoszkópiával értékelnek a betegség súlyossága szempontjából, hogy lehetővé tegyék a növekedési ütem stabilizálását és a résztvevő orvosok képzésének pontosságát. A betegeket a beiratkozást követő három és hat hónap elteltével hagyományos műtéttel kezelik.

B szegmens: A betegek 12 hónapig 400 mg (felnőttek), 100 mg (12 és 25 kg közötti gyermekek) vagy 200 mg (gyermekek testsúlya > 25 kg) napi celekoxib vagy placebo kezelést kezdenek, az összes papillóma sebészi eltávolítása mellett 3 havonta. intervallum. Ez a szegmens közvetlenül teszteli azt a hipotézist, hogy a celekoxib hatékony kezelés a közepesen súlyos vagy súlyos RRP-ben, és ez képezi az elsődleges statisztikai elemzések alapját.

C szegmens: Ennek a szegmensnek az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a celekoxib-terápia során elért javulás a kezelés abbahagyása után is megmarad-e, vagy a celekoxib korlátlan ideig kell-e szedni. Ezt a korai kezelési csoportban a celekoxib abbahagyása utáni 12 hónapos időszak határozza meg a placebóval. Ez nem egy hagyományos keresztezett vizsgálat, mivel tartós hatást vártunk, ezért a C szegmensben nem végeztek hatékonysági vizsgálatokat. A placebó első csoportja azonban celekoxibot kapott, hogy minden lehetséges előnyhöz jusson, amely megegyezik azokkal, akik először kapták a celekoxibot. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Health /USD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos betegség, a következőképpen határozható meg:

Olyan betegek, akiknél a papillómák gyorsan újranövekednek, és az elmúlt 12 hónapban legalább 3 alkalommal endoszkópos eltávolítást igényelnek ÉS A papilloma növekedési rátája 0,03-0,06 (közepes) vagy >0,06 (súlyos) a kezdeti direkt endoszkópia idején VAGY légcső és/vagy bronchiális vagy pulmonalis papillomatosis (súlyos)

  • Életkor > 2 év
  • Nem - nincs korlátozás
  • Verseny – nincs korlátozás

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 3 sebészeti beavatkozás az előző évben, légcsőbetegség nélkül
  • Életkor < 2 év
  • Terhesség, terhességi kísérlet, szoptatás vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátló módszereket, ha szexuálisan aktív nő
  • A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál értéknek
  • Dokumentált peptikus fekélybetegség vagy gyomorhurut a kórtörténetben, amely a kezelés ellenére is fennáll
  • Kóros májfunkciós tesztek, mivel az összbilirubin > 1,5-szerese a normálnak és az SGOT > 3-szor a normál
  • Allergia NSAID-okra, szulfát tartalmú gyógyszerekre vagy Stevens-Johnson szindróma tünetei
  • Kötőszöveti betegségekben, például SLE-ben, Raynaud-kórban vagy szisztémás szklerózisban szenvedő betegek
  • Ismert cukorbetegek
  • Warfarint vagy kacs- vagy tiazid diuretikumot szedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség, szívinfarktus vagy stroke szerepel
  • Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Rendszeresen > 81 mg aszpirint szedő betegek naponta
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • RRP-vel összefüggő rosszindulatú daganatos betegek, akik jelenleg kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben részesülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: először celekoxib, majd placebo
A celekoxib-kezelés megkezdésére randomizált betegek 6 hónappal a felvétel után. Majd 1 év múlva térjen át a placebóra. A celekoxib adagja szájon át naponta egyszer 400 mg felnőtteknek, 200 mg naponta egyszer 12-25 kg testtömegű gyermek betegeknek, 100 mg naponta egyszer 12 kg-nál kisebb súlyú gyermek betegeknek
Drog: celebrex (celekoxib)
Felnőttek: napi 400 mg celebrex (celecoxib) Gyermekgyógyászat: 100 mg celebrex (celecoxib) naponta 12-25 kg testsúly esetén vagy 200 mg Celebrex (celecoxib) 25 kg feletti testtömeg esetén
Más nevek:
  • Celebrex
Drog: placebo
hasonló megjelenésű, inert összetevőket tartalmazó kapszulák
PLACEBO_COMPARATOR: Először placebo, majd celekoxib
A betegeket randomizálták, hogy 6 hónappal a felvétel után kezdjék meg a placebót. Naponta egyszer egy placebo kapszulát kell bevenni szájon át. A placebo megfelel az aktív celekoxib kapszulák megjelenésének. 1 év elteltével 12 hónapos celekoxib-kezelést kell alkalmazni.
Drog: celebrex (celekoxib)
Felnőttek: napi 400 mg celebrex (celecoxib) Gyermekgyógyászat: 100 mg celebrex (celecoxib) naponta 12-25 kg testsúly esetén vagy 200 mg Celebrex (celecoxib) 25 kg feletti testtömeg esetén
Más nevek:
  • Celebrex
Drog: placebo
hasonló megjelenésű, inert összetevőket tartalmazó kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A papillóma növekedési ütemének átlagos százalékos változása 12 havi mérésnél az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az átlagos növekedési ütem változása az első kezelési időszak utolsó 3 hónapjában a kiindulási átlagértékekhez képest. Az endoszkópia és az összes daganat eltávolítása 3 havonta történt. A növekedési rátát úgy számítják ki, hogy a papilloma kiújulásának pontozott számát egy 3 hónapos periódusban elosztjuk az utolsó endoszkópia és az összes daganat eltávolítása óta eltelt napok pontos számával.
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre pozitívan reagáló betegek százaléka
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a papilloma növekedési üteme 50%-nál nagyobb mértékben csökkent az első kezelési időszak utolsó 3 hónapjában a kiindulási értékhez képest
Kiindulási állapot 12 hónapig
A nem hatása azon betegek százalékára, akiknél a papillóma növekedési rátája nagyobb, mint 50%.
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapig
Minden nemhez tartozó azon betegek százalékos aránya, akiknél a papilloma növekedési rátája 50%-nál nagyobb mértékben csökkent az első kezelési időszak utolsó 3 hónapjában a kiindulási értékhez képest
Alaphelyzet 12 hónapig
A fiatalkori és a felnőttkori betegség megjelenésének hatása azon betegek százalékára, akiknél a papillóma növekedési rátája 50%-nál nagyobb.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Azon fiatalkorú és felnőtt betegek aránya, akiknél a papilloma növekedési rátája több mint 50%-kal csökkent az első kezelési időszak utolsó 3 hónapjában a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot 12 hónapig
A HPV 6 és a HPV 11 hatása azon betegek százalékára, akiknél a papillóma növekedési rátája 50%-nál nagyobb mértékben csökkent
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A HPV 6-os betegek százalékos aránya a HPV 11-es betegekkel szemben, akiknél a papilloma növekedési rátája több mint 50%-kal csökkent az első kezelési időszak utolsó 3 hónapjában a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Korreláció a celekoxib átlagos plazmaszintje és a válasz között.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A celekoxib átlagos plazmaszintje a 3-12. hónapban az első kezelési periódusban a papilloma növekedési ütemének több mint 50%-os csökkenésével korrelált az első kezelési időszak utolsó 3 hónapjában a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot 12 hónapig
A válasz fenntartása a celekoxib abbahagyása után
Időkeret: Az első kezelési időszak végétől (12. hónap) a második kezelési időszak végéig (24. hónap)
Azon betegek százaléka, akik úgy reagáltak a celekoxibra, hogy a papilloma növekedési rátája legfeljebb 0,01-gyel nőtt a második kezelési időszak végén az első kezelési periódus végén mért növekedési ütemhez képest.
Az első kezelési időszak végétől (12. hónap) a második kezelési időszak végéig (24. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Együttműködők

University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Eastern Virginia Medical School
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Sanford Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bettie M Steinberg, PhD, Long Island Jewish Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1U01DC007946-01A2 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő légúti papillomatosis

Klinikai vizsgálatok a celebrex (celekoxib)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel