Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Celebrex (Celecoxib) bij patiënten met recidiverende respiratoire papillomatose

31 maart 2017 bijgewerkt door: Northwell Health

Een multicenter gerandomiseerde studie van Celebrex (Celecoxib) bij patiënten met recidiverende respiratoire papillomatose

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om te bepalen of celebrex (celecoxib), een selectieve COX-2-remmer, het aantal recidieven kan verminderen bij volwassen en pediatrische patiënten met recidiverende respiratoire papillomatose. Alle patiënten zullen worden beoordeeld op de ernst van de ziekte bij inschrijving en gedurende 30 maanden met tussenpozen van 3 maanden. Na randomisatie zullen patiënten in de vroege-behandelingsarm 6 maanden na opname beginnen met celecoxib. De arm met uitgestelde behandeling begint 18 maanden na inschrijving met celecoxib. Alle patiënten zullen gedurende 1 jaar celecoxib krijgen. Gedurende de tijd dat patiënten geen celecoxib krijgen, krijgen ze een placebocapsule met hetzelfde uiterlijk. Vervolgbezoeken vinden plaats met tussenpozen van drie maanden gedurende de duur van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, met plannen om in de nabije toekomst 5 extra Amerikaanse centra op te nemen. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of celecoxib werkzaam is bij het elimineren of verminderen van recidiverende ziekte bij patiënten met RRP. Onze secundaire doelen zijn om te bepalen of voortzetting van celecoxib nodig is om de respons te behouden, om de respons te correleren met bepaalde demografische gegevens van de patiënt en met plasmaspiegels van celecoxib. Het onderzoeksontwerp omvat een periode van 30 maanden, die kan worden onderverdeeld in drie segmenten:

Segment A: Dit is een inloopperiode van 6 maanden waarin alle patiënten door middel van directe laryngoscopie/bronchoscopie worden beoordeeld op de ernst van de ziekte, om stabilisatie van de groeisnelheid mogelijk te maken en de nauwkeurigheid van de training van deelnemende artsen te bevestigen. Patiënten zullen worden behandeld door middel van conventionele chirurgie op drie maanden en zes maanden na inschrijving.

Segment B: Patiënten beginnen 12 maanden met 400 mg (volwassenen), 100 mg (pediatrisch gewicht tussen 12 en 25 kg) of 200 mg (pediatrisch gewicht > 25 kg) celecoxib dagelijks of placebobehandeling naast chirurgische verwijdering van alle papilloma's om de 3 maanden interval. Dit segment test direct de hypothese dat celecoxib een effectieve behandeling is voor matige tot ernstige RRP en vormt de basis voor de primaire statistische analyses.

Segment C: Het primaire doel van dit segment is om te bepalen of de winst die is geboekt tijdens de behandeling met celecoxib behouden blijft nadat deze is stopgezet, of dat celecoxib voor onbepaalde tijd moet worden ingenomen. Dit zal worden bepaald door een periode van 12 maanden op placebo na stopzetting van celecoxib voor de vroege behandelingsgroep. Dit is geen traditionele cross-over studie omdat we een aanhoudend effect verwachtten, daarom werden er geen werkzaamheidsstudies uitgevoerd in segment C. De eerste placebogroep kreeg echter celecoxib zodat ze alle mogelijke voordelen konden behalen die gelijkwaardig waren aan degenen die eerst celecoxib kregen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Health /USD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige ziekte, gedefinieerd als:

Patiënten met snelle hergroei van papilloma's, waarbij ten minste 3 keer endoscopische verwijdering nodig is in de afgelopen 12 maanden EN Een papilloomgroeisnelheid van 0,03 tot 0,06 (matig) of >0,06 (ernstig) op het moment van de eerste directe endoscopie OF Met tracheale en/of bronchiale of pulmonale papillomatose (ernstig)

  • Leeftijd > 2 jaar
  • Geslacht - geen beperking
  • Ras - geen beperking

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 3 chirurgische ingrepen in vorig jaar, zonder tracheale ziekte
  • Leeftijd < 2 jaar
  • Zwangerschap, proberen zwanger te worden, borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptie te volgen als seksueel actieve vrouw
  • Serumcreatinine > 1,5 x normaal
  • Voorgeschiedenis van gedocumenteerde maagzweren of gastritis die aanhoudt ondanks behandeling
  • Abnormale leverfunctietesten, als totaal bilirubine > 1,5 x normaal en SGOT > 3 x normaal
  • Allergie voor NSAID's, sulfabevattende medicijnen of symptomen van het Stevens-Johnson-syndroom
  • Patiënten met bindweefselaandoeningen zoals SLE, Raynaud of systemische sclerose
  • Patiënten met bekende diabetes
  • Patiënten op warfarine, of op lus- of thiazidediuretica
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, hartinfarct of beroerte
  • Patiënten met congestief hartfalen
  • Patiënten die regelmatig > 81 mg aspirine/dag innemen
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
  • Patiënten met RRP-geassocieerde maligniteit die momenteel chemotherapie en/of bestraling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: eerst celecoxib, dan placebo
Patiënten gerandomiseerd om celecoxib te starten 6 maanden na inschrijving. Stap dan na 1 jaar over op placebo. De dosering van celecoxib wordt oraal gegeven 400 mg eenmaal daags voor volwassenen, 200 mg eenmaal daags voor pediatrische patiënten tussen 12-25 kg, 100 mg eenmaal daags voor pediatrische patiënten < 12 kg
Geneesmiddel: celebrex (celecoxib)
Volwassenen: 400 mg celebrex (celecoxib) per dag Kinderen: 100 mg celebrex (celecoxib) per dag voor een gewicht tussen 12-25 kg of 200 mg Celebrex (celecoxib) per dag voor een gewicht >25 kg
Andere namen:
  • Celebrex
Geneesmiddel: placebo
gelijkaardige capsules die inerte ingrediënten bevatten
PLACEBO_COMPARATOR: Eerst placebo, dan celecoxib
Patiënten gerandomiseerd om placebo te starten 6 maanden na inschrijving. Eén placebocapsule wordt eenmaal daags oraal ingenomen. Placebo komt overeen met het uiterlijk van actieve celecoxib-capsules. Ga na 1 jaar over op 12 maanden behandeling met celecoxib.
Geneesmiddel: celebrex (celecoxib)
Volwassenen: 400 mg celebrex (celecoxib) per dag Kinderen: 100 mg celebrex (celecoxib) per dag voor een gewicht tussen 12-25 kg of 200 mg Celebrex (celecoxib) per dag voor een gewicht >25 kg
Andere namen:
  • Celebrex
Geneesmiddel: placebo
gelijkaardige capsules die inerte ingrediënten bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in papillomagroeisnelheid bij meting na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in gemiddelde groeisnelheid tijdens de laatste 3 maanden van de eerste behandelingsperiode in vergelijking met de gemiddelde waarden bij baseline. Endoscopie en verwijdering van alle tumoren werd elke 3 maanden gedaan. De groeisnelheid wordt berekend als de gescoorde hoeveelheid papilloma-recidief in een periode van 3 maanden gedeeld door het exacte aantal dagen sinds de laatste endoscopie en verwijdering van alle tumoren.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een positieve respons op de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Percentage patiënten met een vermindering van de papilloomgroeisnelheid van meer dan 50% tijdens de laatste 3 maanden van de eerste behandelingsperiode in vergelijking met de uitgangswaarde
Basislijn tot 12 maanden
Effect van geslacht op het percentage patiënten met een afname van de papillomagroeisnelheid van meer dan 50%.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Percentage patiënten van elk geslacht met een vermindering van de papilloomgroeisnelheid van meer dan 50% tijdens de laatste 3 maanden van de eerste behandelingsperiode in vergelijking met de uitgangswaarde
Basislijn tot 12 maanden
Effect van het begin van de ziekte bij jongeren versus volwassenen op het percentage patiënten met een vermindering van de groeisnelheid van papilloma's van meer dan 50%.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Percentage juveniele versus volwassen patiënten met een vermindering van de papilloomgroeisnelheid van meer dan 50% tijdens de laatste 3 maanden van de eerste behandelingsperiode in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot 12 maanden
Effect van HPV 6 versus HPV 11 op het percentage patiënten met een vermindering van de papilloomgroeisnelheid van meer dan 50%
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Percentage patiënten met HPV 6 versus patiënten met HPV 11 met een vermindering van de groeisnelheid van papilloma's van meer dan 50% tijdens de laatste 3 maanden van de eerste behandelperiode in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot 12 maanden
Correlatie tussen gemiddelde plasmaspiegel van celecoxib en respons.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gemiddelde plasmaspiegels van celecoxib gedurende 3-12 maanden in de eerste behandelingsperiode correleerden met een vermindering van de papilloomgroeisnelheid van meer dan 50% tijdens de laatste 3 maanden van de eerste behandelingsperiode in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot 12 maanden
Behoud van respons na stopzetting van Celecoxib
Tijdsspanne: Einde eerste behandelperiode (maand 12) tot einde tweede behandelperiode (maand 24)
Percentage patiënten dat op celecoxib reageerde met een toename van de papilloomgroeisnelheid van niet meer dan 0,01 aan het einde van de tweede behandelingsperiode in vergelijking met de groeisnelheid aan het einde van de eerste behandelingsperiode.
Einde eerste behandelperiode (maand 12) tot einde tweede behandelperiode (maand 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Eastern Virginia Medical School
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Sanford Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bettie M Steinberg, PhD, Long Island Jewish Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1U01DC007946-01A2 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende respiratoire papillomatose

Klinische onderzoeken op celebrex (celecoxib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren