재발성 호흡기 유두종증 환자에서 Celebrex(Celecoxib)에 대한 연구
재발성 호흡기 유두종증 환자에서 Celebrex(Celecoxib)의 다기관 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구이며 가까운 장래에 미국 센터 5곳을 추가로 포함할 계획입니다. 이 연구의 주요 목표는 celecoxib가 RRP 환자에서 재발성 질병의 제거 또는 감소에 효능이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리의 2차 목표는 반응을 유지하기 위해 지속적인 셀레콕시브가 필요한지 여부를 결정하고 반응을 특정 환자 인구 통계 및 셀레콕시브의 혈장 수준과 연관시키는 것입니다. 연구 설계는 30개월 기간을 포함하며 세 부분으로 나눌 수 있습니다.
세그먼트 A: 이것은 모든 환자가 질병 중증도에 대해 직접 후두경/기관지경으로 평가되어 성장 속도 안정화를 허용하고 참여 의사의 교육 정확도를 확인하는 6개월 준비 기간입니다. 환자는 등록 후 3개월 및 6개월에 기존 수술로 치료받게 됩니다.
세그먼트 B: 환자는 12개월 동안 400mg(성인), 100mg(소아 체중 12~25kg) 또는 200mg(소아 체중 > 25kg) 매일 셀레콕시브 또는 위약 치료를 시작하고 3개월마다 모든 유두종의 외과적 제거에 추가합니다. 간격. 이 부분은 셀레콕시브가 중등도에서 중증 RRP에 효과적인 치료법이라는 가설을 직접 테스트하고 1차 통계 분석의 기초를 형성합니다.
세그먼트 C: 이 세그먼트의 주요 목적은 셀레콕시브 치료 중 얻은 이득이 중단 후에도 유지되는지 또는 셀레콕시브를 무기한 복용해야 하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이것은 조기 치료 그룹에 대한 셀레콕시브 중단 후 위약에 대한 12개월 기간에 의해 결정됩니다. 이것은 지속적인 효과를 기대했기 때문에 전통적인 교차 연구가 아닙니다. 따라서 세그먼트 C에 대한 효능 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 위약 첫 번째 그룹에는 셀레콕시브를 먼저 투여한 그룹과 동일한 가능한 이점을 얻을 수 있도록 셀레콕시브를 투여했습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Health /USD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 정의되는 중등도 내지 중증 질환:
유두종의 급속한 재성장이 있어 지난 12개월 동안 최소 3회 내시경 제거가 필요한 환자 및 초기 직접 내시경 검사 시 유두종 성장률이 0.03에서 0.06(중간) 또는 >0.06(심각)인 환자 또는 기관 및/또는 기관지 또는 폐 유두종증(중증)
- 나이 > 2년
- 성별 - 제한 없음
- 인종 - 제한 없음
제외 기준:
- 전년도에 기관 질환이 없는 3회 미만의 수술
- 나이 < 2년
- 임신, 임신 시도, 모유 수유 또는 성적으로 활동적인 여성인 경우 피임 방법을 따르지 않으려는 경우
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 X 정상
- 치료에도 불구하고 지속되는 문서화된 소화성 궤양 질환 또는 위염의 병력
- 총 빌리루빈 >1.5 X 정상 및 SGOT > 3 X 정상으로 비정상 간 기능 검사
- NSAID에 대한 알레르기, 설파 함유 약물 또는 스티븐스-존슨 증후군의 증상
- SLE, Raynaud's 또는 전신 경화증과 같은 결합 조직 질환이 있는 환자
- 알려진 당뇨병 환자
- 와파린, 루프 또는 티아지드 이뇨제를 복용 중인 환자
- 심혈관 질환, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력이 있는 환자
- 울혈성 심부전 환자
- 1일 81mg 이상의 아스피린을 정기적으로 복용하는 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 현재 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받고 있는 RRP 관련 악성 종양 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 먼저 셀레콕시브, 그 다음 위약
등록 6개월 후 셀레콕시브를 시작하도록 무작위 배정된 환자.
그런 다음 1년 후에 위약으로 건너뜁니다.
세레콕시브는 성인 1일 1회 400mg, 12~25kg 소아 200mg 1일 1회, 12kg 미만 소아 100mg 1일 1회 경구투여한다.
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성인: 매일 400mg 셀레브렉스(셀레콕시브) 소아: 체중이 12-25kg인 경우 매일 100mg 셀레브렉스(셀레콕시브) 또는 체중 >25kg인 경우 매일 200mg 쎄레브렉스(셀레콕시브)
다른 이름들:
불활성 성분을 포함하는 유사하게 보이는 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 먼저 플라시보, 그 다음 셀레콕시브
등록 후 6개월에 위약을 시작하도록 무작위 배정된 환자.
위약 캡슐 1개를 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
위약은 활성 셀레콕시브 캡슐의 모양과 일치합니다.
1년 후 셀레콕시브로 12개월 치료로 건너뜁니다.
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성인: 매일 400mg 셀레브렉스(셀레콕시브) 소아: 체중이 12-25kg인 경우 매일 100mg 셀레브렉스(셀레콕시브) 또는 체중 >25kg인 경우 매일 200mg 쎄레브렉스(셀레콕시브)
다른 이름들:
불활성 성분을 포함하는 유사하게 보이는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 12개월 측정에서 유두종 성장률의 평균 백분율 변화
기간: 12개월 기준
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베이스라인의 평균값과 비교하여 첫 번째 치료 기간의 마지막 3개월 동안 평균 성장률의 변화.
3개월마다 내시경 검사와 모든 종양 제거를 시행하였다.
성장 속도는 마지막 내시경 검사 및 모든 종양 제거 이후의 정확한 일수로 나눈 3개월 동안의 유두종 재발의 스코어링 양으로 계산됩니다.
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 긍정적인 반응을 보인 환자의 비율
기간: 12개월 기준
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기준선과 비교하여 첫 번째 치료 기간의 마지막 3개월 동안 유두종 성장률이 50% 이상 감소한 환자 비율
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12개월 기준
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유두종 성장률이 50% 이상 감소한 환자 비율에 대한 성별의 영향.
기간: 기준 ~12개월
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기준선과 비교하여 첫 번째 치료 기간의 마지막 3개월 동안 유두종 성장률이 50% 이상 감소한 각 성별 환자의 비율
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기준 ~12개월
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유두종 성장 속도가 50% 이상 감소한 환자 비율에 대한 청소년 대 성인 질병 발병의 영향.
기간: 12개월 기준
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기준선과 비교하여 첫 번째 치료 기간의 마지막 3개월 동안 유두종 성장률이 50% 이상 감소한 청소년 대 성인 발병 환자의 비율.
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12개월 기준
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유두종 성장률이 50% 이상 감소한 환자 비율에 대한 HPV 6 대 HPV 11의 영향
기간: 12개월 기준
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HPV 6 환자 대 HPV 11 환자의 비율은 기준선과 비교하여 첫 번째 치료 기간의 마지막 3개월 동안 유두종 성장 속도가 50% 이상 감소했습니다.
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12개월 기준
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세레콕시브의 평균혈중농도와 반응의 상관관계.
기간: 12개월 기준
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첫 번째 치료 기간의 3-12개월 동안 셀레콕시브의 평균 혈장 수준은 기준선과 비교하여 첫 번째 치료 기간의 마지막 3개월 동안 유두종 성장 속도의 50% 이상 감소와 상관관계가 있었습니다.
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12개월 기준
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세레콕시브 중단 후 반응 유지
기간: 1차 치료 기간 종료(12개월) ~ 2차 치료 종료(24개월)
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세레콕시브에 반응하여 첫 번째 치료 기간 말기의 성장률과 비교하여 두 번째 치료 기간 말기에 유두종 성장률이 0.01 이하로 증가한 환자 비율.
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1차 치료 기간 종료(12개월) ~ 2차 치료 종료(24개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bettie M Steinberg, PhD, Long Island Jewish Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1U01DC007946-01A2 (NIH : 국립보건원)
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셀레브렉스(셀레콕시브)에 대한 임상 시험
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The Catholic University of KoreaSK Chemicals Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital알려지지 않은
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Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plc완전한
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Pawel Kalinski빼는
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