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Étude du Celebrex (célécoxib) chez des patients atteints de papillomatose respiratoire récurrente

31 mars 2017 mis à jour par: Northwell Health

Une étude randomisée multicentrique sur Celebrex (célécoxib) chez des patients atteints de papillomatose respiratoire récurrente

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle visant à déterminer si le celebrex (célécoxib), un inhibiteur sélectif de la COX-2, peut diminuer le taux de récidive chez les patients adultes et pédiatriques atteints de papillomatose respiratoire récurrente. Tous les patients seront évalués pour la gravité de la maladie lors de l'inscription et à des intervalles de 3 mois pendant 30 mois. Après la randomisation, les patients du bras de traitement précoce commenceront le célécoxib 6 mois après l'inscription. Le bras de traitement différé commencera le célécoxib 18 mois après l'inscription. Tous les patients recevront du célécoxib pendant 1 an. Pendant la période où les patients ne reçoivent pas de célécoxib, ils recevront une capsule placebo avec la même apparence. Des visites de suivi auront lieu tous les trois mois pendant toute la durée de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo, avec des plans pour inclure 5 centres américains supplémentaires dans un proche avenir. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le célécoxib a une efficacité dans l'élimination ou la réduction de la maladie récurrente chez les patients atteints de RRP. Nos objectifs secondaires sont de déterminer si la poursuite du célécoxib est nécessaire pour maintenir la réponse, pour corréler la réponse avec les données démographiques des patients sélectionnés et avec les taux plasmatiques de célécoxib. La conception de l'étude comprend une période de 30 mois, qui peut être divisée en trois segments :

Segment A : Il s'agit d'une période de rodage de 6 mois au cours de laquelle tous les patients sont évalués par laryngoscopie/bronchoscopie directe pour déterminer la gravité de la maladie, afin de permettre la stabilisation du taux de croissance et de confirmer l'exactitude de la formation des médecins participants. Les patients seront traités par chirurgie conventionnelle à trois mois et six mois après l'inscription.

Segment B : Les patients commencent 12 mois de 400 mg (adultes), 100 mg (poids pédiatrique entre 12 et 25 kg) ou 200 mg (poids pédiatrique > 25 kg) de célécoxib par jour ou un traitement placebo en plus de l'ablation chirurgicale de tous les papillomes tous les 3 mois intervalle. Ce segment teste directement l'hypothèse selon laquelle le célécoxib est un traitement efficace pour la PRR modérée à sévère et constitue la base des analyses statistiques primaires.

Segment C : L'objectif principal de ce segment est de déterminer si les gains réalisés pendant le traitement par le célécoxib sont maintenus après son arrêt, ou si le célécoxib devra être pris indéfiniment. Cela sera déterminé par une période de 12 mois sous placebo après l'arrêt du célécoxib pour le groupe de traitement précoce. Il ne s'agit pas d'une étude croisée traditionnelle car nous nous attendions à un effet durable, par conséquent aucune étude d'efficacité n'a été réalisée dans le segment C. Cependant, le premier groupe placebo a reçu du célécoxib afin qu'il puisse obtenir tous les avantages possibles équivalents à ceux qui ont reçu le célécoxib en premier. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Health /USD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie modérée à sévère, définie comme :

Patients qui ont une repousse rapide des papillomes, nécessitant une ablation endoscopique au moins 3 fois au cours des 12 derniers mois ET Un taux de croissance des papillomes de 0,03 à 0,06 (modéré) ou > 0,06 (sévère) au moment de l'endoscopie directe initiale OU Ayant des lésions trachéales et/ou papillomatose bronchique ou pulmonaire (sévère)

  • Âge > 2 ans
  • Sexe - aucune restriction
  • Race- aucune restriction

Critère d'exclusion:

  • Moins de 3 interventions chirurgicales au cours de l'année précédente, sans maladie trachéale
  • Âge < 2 ans
  • Grossesse, tentative de grossesse, allaitement ou refus de se conformer aux méthodes de contraception si femme sexuellement active
  • Créatinine sérique > 1,5 X normale
  • Antécédents documentés d'ulcère peptique ou de gastrite persistant malgré le traitement
  • Tests de la fonction hépatique anormaux, comme la bilirubine totale> 1,5 X normale et SGOT> 3 X normale
  • Allergie aux AINS, aux médicaments contenant des sulfamides ou symptômes du syndrome de Stevens-Johnson
  • Patients atteints de maladies du tissu conjonctif telles que le LED, la maladie de Raynaud ou la sclérodermie systémique
  • Patients atteints de diabète connu
  • Patients sous warfarine, ou sous diurétiques de l'anse ou thiazidiques
  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
  • Patients prenant régulièrement > 81 mg d'aspirine/jour
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
  • Patients atteints d'une tumeur maligne associée à la RRP recevant actuellement une chimiothérapie et/ou une radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: célécoxib d'abord, puis placebo
Patients randomisés pour commencer le célécoxib 6 mois après l'inscription. Passez ensuite au placebo après 1 an. Le dosage du célécoxib sera administré par voie orale 400 mg une fois par jour pour les adultes, 200 mg une fois par jour pour les patients pédiatriques entre 12 et 25 kg, 100 mg une fois par jour pour les patients pédiatriques < 12 kg
Médicament: celebrex (célécoxib)
Adultes : 400 mg de celebrex (célécoxib) par jour Pédiatrie : 100 mg de celebrex (célécoxib) par jour pour un poids compris entre 12 et 25 kg ou 200 mg de Celebrex (célécoxib) par jour pour un poids > 25 kg
Autres noms:
  • Célébrex
Médicament: placebo
capsules d'apparence similaire contenant des ingrédients inertes
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo d'abord, puis célécoxib
Les patients randomisés pour commencer le placebo 6 mois après l'inscription. Une capsule placebo sera prise par voie orale une fois par jour. Le placebo correspondra à l'apparence des gélules actives de célécoxib. Passer à 12 mois de traitement par célécoxib après 1 an.
Médicament: celebrex (célécoxib)
Adultes : 400 mg de celebrex (célécoxib) par jour Pédiatrie : 100 mg de celebrex (célécoxib) par jour pour un poids compris entre 12 et 25 kg ou 200 mg de Celebrex (célécoxib) par jour pour un poids > 25 kg
Autres noms:
  • Célébrex
Médicament: placebo
capsules d'apparence similaire contenant des ingrédients inertes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage du taux de croissance du papillome à 12 mois de mesure par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 12 mois
Changement des taux de croissance moyens au cours des 3 derniers mois de la première période de traitement par rapport aux valeurs moyennes au départ. L'endoscopie et l'ablation de toutes les tumeurs ont été effectuées tous les 3 mois. Le taux de croissance est calculé comme la quantité notée de récidive de papillome sur une période de 3 mois divisée par le nombre exact de jours depuis la dernière endoscopie et l'ablation de toute la tumeur.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant une réponse positive au traitement
Délai: De base à 12 mois
Pourcentage de patients présentant une réduction du taux de croissance du papillome supérieure à 50 % au cours des 3 derniers mois de la première période de traitement par rapport à la valeur initiale
De base à 12 mois
Effet du sexe sur le pourcentage de patients présentant une réduction du taux de croissance du papillome supérieure à 50 %.
Délai: De base à 12 mois
Pourcentage de patients de chaque sexe présentant une réduction du taux de croissance du papillome supérieure à 50 % au cours des 3 derniers mois de la première période de traitement par rapport à la valeur initiale
De base à 12 mois
Effet de l'apparition de la maladie juvénile par rapport à l'adulte sur le pourcentage de patients présentant une réduction du taux de croissance du papillome supérieure à 50 %.
Délai: De base à 12 mois
Pourcentage de patients juvéniles par rapport aux patients adultes présentant une réduction du taux de croissance du papillome supérieure à 50 % au cours des 3 derniers mois de la première période de traitement par rapport à la valeur initiale.
De base à 12 mois
Effet du VPH 6 par rapport au VPH 11 sur le pourcentage de patients présentant une réduction du taux de croissance du papillome supérieure à 50 %
Délai: De base à 12 mois
Pourcentage de patients atteints du VPH 6 par rapport aux patients atteints du VPH 11 avec une réduction du taux de croissance du papillome supérieure à 50 % au cours des 3 derniers mois de la première période de traitement par rapport à la valeur initiale.
De base à 12 mois
Corrélation entre le niveau plasmatique moyen de célécoxib et la réponse.
Délai: De base à 12 mois
Les taux plasmatiques moyens de célécoxib au cours des mois 3 à 12 de la première période de traitement étaient corrélés à une réduction du taux de croissance des papillomes supérieure à 50 % au cours des 3 derniers mois de la première période de traitement par rapport à la valeur initiale.
De base à 12 mois
Maintien de la réponse après l'arrêt du célécoxib
Délai: Fin de la première période de traitement (mois 12) à la fin de la deuxième période de traitement (mois 24)
Pourcentage de patients ayant répondu au célécoxib avec une augmentation du taux de croissance du papillome inférieure à 0,01 à la fin de la deuxième période de traitement par rapport au taux de croissance à la fin de la première période de traitement.
Fin de la première période de traitement (mois 12) à la fin de la deuxième période de traitement (mois 24)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Eastern Virginia Medical School
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Sanford Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bettie M Steinberg, PhD, Long Island Jewish Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1U01DC007946-01A2 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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