Glukokortikoidy podporují přežití osteoklastů
29. srpna 2011 aktualizováno: University of Arkansas
Účelem této studie je určit rozdíl v odpovědi na léčbu bisfosfonáty u pacientek užívajících nadbytek glukokortikoidů ve srovnání s pacientkami s postmenopauzální nebo mužskou osteoporózou.
Bisfosfonáty jsou schváleny FDA pro léčbu žen po menopauze a mužů s osteoporózou, kteří jsou vystaveni vysokému riziku zlomenin, a u mužů a žen s nadměrným podáváním glukokortikoidů.
Přehled studie
Detailní popis
Aminobisfosfonáty jsou široce používány k prevenci zlomenin u pacientů s osteoporózou (1-6). Léčba těmito léky vede ke snížení kostní resorpce a biochemických markerů kostního obratu a progresivnímu zvýšení kostní minerální hustoty (BMD). Zvýšení BMD v reakci na léčbu bisfosfonáty u pacientů léčených glukokortikoidy je však méně než poloviční ve srovnání s naměřeným u žen a mužů s osteoporózou, která nesouvisí s glukokortikoidy, i když pacienti s osteoporózou jsou obvykle starší. Cílem tohoto cíle je zjistit příspěvek zvýšeného přežití osteoklastů ke snížení odpovědi na léčbu bisfosfonáty u pacientů užívajících nadbytek glukokortikoidů ve srovnání s pacienty s osteoporózou.
- Liberman U, Weiss SR, Broll J a kol. Účinek perorálního alendronátu na minerální hustotu kostí a výskyt zlomenin u postmenopauzální osteoporózy. N Engl J Med 1995;333:1437-1443.
- Bone HG, Downs RW, Tucci JR a kol. Vztahy mezi dávkou a odezvou pro léčbu alendronátem u osteoporotických starších žen. J Clin Endocrinol Metab 1997;82:265-274.
- McClung M, Clemmesen B, Daifotis A a kol. Alendronát zabraňuje postmenopauzálnímu úbytku kostní hmoty u žen bez osteoporózy. Ann Intern Med 1998;128:253-261.
- Recker RR, Weinstein RS, Chestnut CH III a kol. Histomorfometrické hodnocení denního a intermitentního perorálního ibandronátu u žen s postmenopauzální osteoporózou: výsledky studie BONE. Osteoporosis Int 2004;15:231-237.
- Saag KG, Emkey R, Schnitzer TJ a kol. Alendronát pro prevenci a léčbu glukokortikoidy indukované osteoporózy. Intervenční studijní skupina pro osteoporózu indukovanou glukokortikoidy. N Engl J Med 1998;339:292-299.
- Orwoll E, Ettinger M, Weiss S, a kol. Alendronát pro léčbu osteoporózy u mužů. N Engl J Med 2000;343:604-610.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas hospitals and clinics and the Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělí, kteří dostávají léčbu aminobisfosfonáty k prevenci osteoporózy z glukokortikoidů, postmenopauzálního úbytku kostní hmoty nebo osteoporózy u mužů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- souhlasit s alespoň jednou kostní biopsií
- souhlasit s testy BMD, krve a moči
- užíváním alespoň 10 mg/den prednisonu po dobu alespoň tří měsíců
- buď kandidátem na alendronát, nebo užíváš alendronát (70 mg/týden po dobu alespoň tří měsíců)
Kritéria vyloučení:
- jakákoli metabolická porucha kostí, jako je Pagetova choroba, renální osteodystrofie, onemocnění příštítných tělísek nebo osteomalacie
- obezita natolik, aby byla biopsie obtížná
- současné užívání jakéhokoli tetracyklinu
- hyperkalcémie
- ledvinové kameny v posledních dvou letech
- domácí O2
- operace žaludku, sponkování nebo bypass
- zánětlivé onemocnění střev
- neléčené onemocnění štítné žlázy
- transplantace orgánů
- malabsorpce
- antikoagulace
- aktuální infekce
- vážná nemoc
- alergie na Demerol, Valium, jód, tetracyklin, tejp
- užívání antikonvulzivních léků, heparinu, Fortea, kalcitoninu nebo vysokých dávek fluoridu během posledních šesti měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
glukokortikoidy
pacientů léčených glukokortikoidy
|
|
|
glukokortikoidy a bisfosfonáty
pacientů užívajících jak glukokortikoidy, tak bisfosfonáty
|
70 mg alendronátu perorálně týdně po dobu alespoň tří měsíců u pacientů užívajících alespoň 10 mg/den nebo perorálně podávaného prednisonu po dobu alespoň tří měsíců
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jimmie L Valentine, IRB at UAMS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Prednison
- Alendronát
Další identifikační čísla studie
- 28727
- VA Merit Review grant (Jiné číslo grantu/financování: VA Merit Review grant)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .