Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin pro vězně

31. července 2018 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.
Tato pětiletá studie zkoumá účinnost léčby buprenorfinem poskytované dříve závislým vězňům (N=320; 160 mužů, 160 žen), která byla zahájena ve vězení a pokračovala v komunitě. Studie také zkoumá, do jaké míry je zajištěno nastavení buprenorfinu po propuštění. Očekává se, že účastníci užívající buprenorfin ve věznici budou mít lepší výsledky ve srovnání s účastníky, kteří buprenorfin ve vězení nedostávali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni podle pohlaví do jedné ze čtyř podmínek léčby: 1) buprenorfin a poradenství ve vězení s doporučením k pokračování v léčbě na OTP po propuštění; 2) buprenorfin a poradenství ve věznici s doporučením k pokračování v léčbě v CHC po propuštění; 3) poradenství pouze ve věznici s doporučením pro buprenorfin a poradenství na OTP po propuštění; a 4) poradenství pouze ve věznici s doporučením pro buprenorfin a poradenstvím v CHC po propuštění. Účastníci budou hodnoceni při vstupu do studie a 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z vězení. Mezi výsledná opatření patří: nástup na léčbu a udržení v komunitě, užívání heroinu, kokainu, infekce HIV, rizikové chování vůči HIV, kriminální činnost a zaměstnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Metropolitan Transition Center
      • Jessup, Maryland, Spojené státy, 20794
        • Maryland Correctional Institution for Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vězně před propuštěním, přičemž do plánovaného propuštění zbývá 3–6 měsíců
  2. historie závislosti na heroinu (splňující kritéria DSM-IV pro závislost na heroinu v době uvěznění a projevující se fyzická závislost během roku předcházejícího uvěznění
  3. vhodnost pro léčbu buprenorfinem podle lékařského posouzení
  4. ochotu zúčastnit se studie
  5. mít adresu v Baltimoru a plánovat žít v Baltimoru po propuštění z vězení -

Kritéria vyloučení:

  1. důkaz selhání ledvin
  2. důkaz selhání jater
  3. historie psychózy
  4. čeká na podmínečné propuštění
  5. obvinění bez rozsudku, která by mohla mít za následek další pobyt ve vězení nebo převoz do jiného zařízení -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Buprenorfin + OTP
Buprenorfin a poradenství ve vězení a po propuštění pokračoval v programu léčby opiáty (OTP).
Lék: Buprenorfin + OTP
Buprenorfin třikrát týdně a poradenství po dobu čtyř měsíců ve věznici před propuštěním s doporučením k pokračování v léčbě v programu léčby opioidními agonisty (OTP) po propuštění. Taková léčba trvá v komunitě 1 rok. Dávka buprenorfinu po indukčním období je 32 mg v pondělí a středu a 48 mg v pátek
Ostatní jména:
  • Suboxone
EXPERIMENTÁLNÍ: Buprenorfin + CHC
Buprenorfin a poradenství ve vězení a po propuštění pokračovalo v komunitním zdravotním středisku (CHC).
Lék: Buprenorfin + CHC
Buprenorfin třikrát týdně a poradenství poskytované ve věznici před propuštěním po dobu 4 měsíců s doporučením k pokračující léčbě po dobu 1 roku v komunitě v komunitním zdravotním centru (CHC). Po indukčním období bude dávka buprenorfinu 32 mg v pondělí a středu a 48 mg v pátek.
Ostatní jména:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATOR: Poradenství + OTP
Poradenství pouze ve vězení a buprenorfin po propuštění v programu léčby opiáty (OTP)
Lék: Poradenství + OTP
Poradenství pouze po dobu 4 měsíců ve věznici před propuštěním, s doporučením po propuštění na léčbu buprenorfinem a poradenství v programu léčby opioidními agonisty po dobu 1 roku. Po indukčním období bude buprenorfin podáván třikrát týdně, 32 mg v pondělí a středu a 48 mg v pátek.
Ostatní jména:
  • Suboxone
ACTIVE_COMPARATOR: Poradenství + CHC
Poradenství pouze ve věznicích a buprenorfin po propuštění v komunitním zdravotním středisku (CHC)
Lék: Poradenství + CHC
Poradenství pouze po dobu 4 měsíců ve věznici před propuštěním s doporučením po propuštění na léčbu buprenorfinem a poradenství v komunitním zdravotním středisku po dobu 1 roku. Po indukčním období bude buprenorfin podáván třikrát týdně, 32 mg v pondělí a středu a 48 mg v pátek.
Ostatní jména:
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní užívání heroinu
Časové okno: 1 rok
průměrný počet dní užívaných heroin během posledních 30 dnů
1 rok
Léčba zneužívání drog Vstup a retence v komunitě
Časové okno: 1 rok
nastoupil do komunitní léčby do 10 dnů po propuštění z vězení (ano vs. ne)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní užívání kokainu
Časové okno: 1 rok
Počet dní užívání kokainu za posledních 30 dní.
1 rok
Trestná činnost
Časové okno: 1 rok
Počet dnů zločinu za posledních 30 dnů
1 rok
Stav zaměstnání
Časové okno: 1 rok
Počet odpracovaných dnů za poslední rok
1 rok
Sdílení jehel rizikového chování HIV
Časové okno: 1 rok
Kolikrát sdíleli jehlu během minulého roku
1 rok
Rizikové chování HIV
Časové okno: 1 rok
Kolikrát měl sex bez použití kondomu za poslední rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DA021579-01A1 (NIH)
  • R01DA021579 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit