Buprenorfina para Prisioneiros
31 de julho de 2018 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.
Este estudo de cinco anos examina a eficácia do tratamento com buprenorfina fornecido a presidiários viciados anteriormente (N = 320; 160 homens, 160 mulheres) iniciado na prisão e continuado na comunidade.
O estudo também examina até que ponto o cenário de buprenorfina pós-libertação é fornecido. Espera-se que os participantes que receberam buprenorfina na prisão tenham resultados superiores em comparação com os participantes que não receberam buprenorfina na prisão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente, dentro do gênero, para uma das quatro condições de tratamento: 1) buprenorfina e aconselhamento na prisão, com encaminhamento para tratamento continuado em um OTP após a liberação; 2) buprenorfina e aconselhamento na prisão, com encaminhamento para tratamento continuado em um CHC após a alta; 3) aconselhamento apenas na prisão, com encaminhamento para buprenorfina e aconselhamento em um OTP após a liberação; e 4) aconselhamento apenas na prisão, com encaminhamento para buprenorfina e aconselhamento em um CHC após a alta.
Os participantes serão avaliados na entrada do estudo e em 1, 3, 6 e 12 meses após sua libertação da prisão.
As medidas de resultado incluem: entrada e retenção do tratamento na comunidade, uso de heroína, uso de cocaína, infecção pelo HIV, comportamentos de risco para o HIV, atividade criminosa e emprego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Metropolitan Transition Center
-
Jessup, Maryland, Estados Unidos, 20794
- Maryland Correctional Institution for Women
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recluso de prisão pré-soltura com 3-6 meses restantes até a libertação planejada
- história de dependência de heroína (atendendo aos critérios DSM-IV de dependência de heroína no momento do encarceramento e manifestando dependência física durante o ano anterior ao encarceramento
- adequação para tratamento com buprenorfina conforme determinado por avaliação médica
- vontade de participar do estudo
- ter um endereço em Baltimore e planejar morar em Baltimore após ser libertado da prisão -
Critério de exclusão:
- evidência de insuficiência renal
- evidência de insuficiência hepática
- história de psicose
- tendo uma audiência de liberdade condicional pendente
- acusações não julgadas que podem resultar em prisão adicional ou transferência para outra instalação -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Buprenorfina+OTP
Buprenorfina e aconselhamento na prisão e continuou no programa de tratamento com opioides (OTP) após a liberação.
|
Buprenorfina três vezes por semana e aconselhamento por quatro meses enquanto estava na prisão antes da soltura, com encaminhamento para tratamento continuado em um programa de tratamento com agonistas opioides (OTP) após a liberação.
Esse tratamento dura 1 ano na comunidade.
A dosagem de buprenorfina, após um período de indução, é de 32 mg às segundas e quartas-feiras e 48 mg às sextas-feiras
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Buprenorfina+CHC
Buprenorfina e aconselhamento na prisão e continuou em um centro comunitário de saúde (CHC) após a liberação.
|
Buprenorfina três vezes por semana e aconselhamento fornecido na prisão preventiva por 4 meses, com encaminhamento para tratamento continuado por 1 ano na comunidade em um centro de saúde comunitário (CHC).
Após um período de indução, a dosagem de buprenorfina será de 32 mg às segundas e quartas-feiras e 48 mg às sextas-feiras.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aconselhamento + OTP
Aconselhamento apenas na prisão e Buprenorfina após a libertação num programa de tratamento com opiáceos (OTP)
|
Aconselhamento apenas por 4 meses na prisão antes da soltura, com encaminhamento após a liberação para tratamento com buprenorfina e aconselhamento em um programa de tratamento com agonistas opióides para durar 1 ano.
Após um período de indução, a dosagem de buprenorfina será três vezes por semana, com 32 mg às segundas e quartas-feiras e 48 mg às sextas-feiras.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aconselhamento + CHC
Aconselhamento apenas nas prisões e Buprenorfina após a libertação num centro de saúde comunitário (CHC)
|
Aconselhamento apenas por 4 meses na prisão antes da soltura, com encaminhamento após a liberação para tratamento com buprenorfina e aconselhamento em um centro de saúde comunitário para durar 1 ano.
Após um período de indução, a dosagem de buprenorfina será três vezes por semana, com 32 mg às segundas e quartas-feiras e 48 mg às sextas-feiras.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias de uso de heroína
Prazo: 1 ano
|
dias médios de uso de heroína nos últimos 30 dias
|
1 ano
|
|
Entrada e Retenção do Tratamento de Abuso de Drogas na Comunidade
Prazo: 1 ano
|
entrou em tratamento comunitário dentro de 10 dias após a libertação da prisão (sim vs. não)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias de uso de cocaína
Prazo: 1 ano
|
Número de dias em que usou cocaína nos últimos 30 dias.
|
1 ano
|
|
Atividade criminal
Prazo: 1 ano
|
Dias de crime durante os últimos 30 dias
|
1 ano
|
|
Situação de emprego
Prazo: 1 ano
|
Número de dias empregados durante o último ano
|
1 ano
|
|
Comportamento de risco para HIV Compartilhamento de agulhas
Prazo: 1 ano
|
Número de vezes que compartilhou uma agulha durante o último ano
|
1 ano
|
|
Comportamento de risco para HIV
Prazo: 1 ano
|
Número de vezes que fez sexo sem usar camisinha no último ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kinlock TW, Gordon MS, Schwartz RP, Fitzgerald TT. Developing and Implementing a New Prison-Based Buprenorphine Treatment Program. J Offender Rehabil. 2010 Feb;49(2):91-109. doi: 10.1080/10509670903534951.
- Gordon MS, Kinlock TW, Schwartz RP, Couvillion KA, O'Grady KE. The Severity, Frequency, and Variety of Crime in Heroin-Dependent Prisoners Enrolled in a Buprenorphine Clinical Trial. Prison J. 2013 Dec 1;93(4):390-410. doi: 10.1177/0032885513500753.
- Blue TR, Gordon MS, Schwartz RP, Couvillion K, Vocci FJ, Fitzgerald TT, O'Grady KE. Longitudinal analysis of HIV-risk behaviors of participants in a randomized trial of prison-initiated buprenorphine. Addict Sci Clin Pract. 2019 Dec 2;14(1):45. doi: 10.1186/s13722-019-0172-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dependência de Heroína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA021579-01A1 (NIH)
- R01DA021579 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .